A legjobb felhasználói élmény nyújtása érdekében weboldalunkon cookie-kat használunk.

ELFOGADOM
Hirdetés

Ezek a szennyezett valsartan hatóanyagú gyógyszerek hatásai

#gyógyszer #szennyezett #vérnyomáscsökkentő
2018.08.15. Módosítva: 2018.08.15.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jelenleg is vizsgálja, milyen hatásokat fejthet(ett) ki a valsartan hatóanyagú, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által gyártott gyógyszeralapanyagban talált melléktermék a készítményeket szedő betegekre.

Hirdetés

Mint arról korábban már beszámoltunk, az Európai Unió valamennyi tagállamában, azóta már az Amerikai Egyesült Államokban és Japánban is kivonták azokat a készítményeket a piacról, melyekhez az említett kínai cég szállította a valsartan hatóanyagot.

A valsartan hatóanyagú gyógyszerek és a rák

Az EMA első, a gyógyszert szedő betegeket ért potenciális kockázatok felmérésének előzetes eredményei alapján feltételezi, hogy azok körében, akik 7 éven át a legnagyobb napi adagban (320 mg) szedhették a forgalomból kivont valsartan hatóanyag tartalmú készítményeket, 5000 betegenként egynél alakulhatott ki feltételezhetően daganatos elváltozás a gyógyszerekben lévő N-nitrózo-dimetilamin (NDMA) szennyezőanyag miatt. A becslés alapja a szennyeződés átlagos koncentrációja (60 ppm) a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által gyártott gyógyszeralapanyagban. A szakértők a rák potenciális kockázatát az állatkísérletek adatai alapján következtették ki.

A valódi kockázat megítélésekor figyelembe vették az egyéb forrásokból származó NDMA bevitelt, valamint az EU lakosságára jellemző, teljes élettartamra vonatkozó rákrizikót is, mely szerint minden harmadik ember az élete során szembesülhet daganatos betegséggel. A fenti előzetes becslési adat azon a feltételezésen alapul, hogy a gyógyszeralapanyagban szennyeződésként jelen lévő NDMA változatlan mennyiségben van jelen a végtermékként előállított gyógyszerkészítményekben.

Vssza lehet vinni a szennyezett vérnyomáscsökkentőket - kattintson tovább a részletekért!

A Zhejiang Huahai cégtől vásárolt valsartan hatóanyagot feldolgozó gyógyszergyártó cégeket felkérték, hogy vizsgálják meg az általuk előállított készítmények tényleges NDMA-koncentrációját. Ugyanezen mérések az Európa Tanács Gyógyszerminőségi Igazgatósága (EDQM) által működtetett hivatalos minőségellenőrző hatósági laboratóriumaiban jelenleg is zajlanak. Az EMA ezt követően, ezen vizsgálati eredmények birtokában szolgál majd bővebb információkkal arról, milyen kockázatnak lehettek kitéve azok az európai betegek, akik a szennyezőanyagot tartalmazó valsartan készítményeket szedték.

A betegeket nem fenyegeti közvetlen veszély

Az Európai Gyógyszerügynökség felhívja a figyelmet arra, a betegeket közvetlen veszély nem fenyegeti! Azok, akik az érintett gyógyszerkészítményeket szedik és még nem tértek át más szerre, ne hagyják abba a gyógyszerszedést anélkül, hogy kezelőorvosukkal vagy gyógyszerészükkel megbeszélnék a további teendőket. A terápia megszakítása miatt megnőhet a vérnyomás, ami a szívinfarktus és a szélütés kockázatát emeli.

Az Európai Unióban a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által gyártott gyógyszer mindegyikét kivonták a forgalomból, azonban továbbra is elérhető több kifogástalan minőségű valsartan hatóanyagot tartalmazó készítmény. Az NDMA nem várt szennyeződésként került a gyógyszeralapanyagként gyártott valsartanba, vélhetően a szintézis melléktermékeként, attól kezdve, hogy a Zhejiang Huahai cég módosította a valsartan előállítási folyamatát. A cég által gyártott más gyógyszerhatóanyagok nem érintettek.

Ezek a jó minőségű valsartan hatóanyagot tartalmazó készítmények:

Gyógyszer neveGyártási számForgalomba hozatali engedély jogosultja
VALSACOR 80MG filmtabletta (30x)D68693; D67924; D68694KRKA Magyarország Kft
VALSACOR 160MG filmtabletta (30x)D68265; D68266KRKA Magyarország Kft
CO-VALSACOR 160MG/12,5MG filmtabletta (30x)D68286KRKA Magyarország Kft
CO-VALSACOR 160MG/25MG filmtabletta (30x)D68713KRKA Magyarország Kft
CO-VALSACOR 80MG/12,5MG filmtabletta (30x)NF4921KRKA Magyarország Kft
NORTIVAN 80 mg filmtablettaH87030ARichter Gedeon Zrt

A daganatos betegségek kockázata

A forgalomból kivont valsartan hatóanyagú gyógyszerek folyamatos, legnagyobb dózisú, hosszantartó szedése a daganatos betegség kialakulását 2 tízezrelékkel növelheti csak meg. Ez azt jelenti, hogy 10 ezer emberből 9998-nál nem nő a kockázat, és legfeljebb két beteg lehet érintett. A kockázat növekedése nem jelenti feltétlenül azt, hogy az illető daganatos lesz, csupán annak valószínűségét növeli.

A mindennapi étkezéseink és szokásaink alkalmával is fogyasztunk olyan élelemiszereket melyek növelhetik a daganatos betegségek kialakulásának kockázatát. Például a sör, pácolt-és füstölt hús, sőt a cigarettafüst is tartalmazza (nagyságrendileg ilyen mennyiségben) ugyanezt a vegyületet/ezt a lehetséges rákkeltő anyagot.

Ezeket a vérnyomáscsökkentőket vonták ki a forgalomból: a listát itt találod!

A gyógyszerek folyamatos felülvizsgálata során az Európai Gyógyszerügynökség tudomására jutott egy másik kínai cég, a Zhejiang Tianyu által gyártott valsartan hatóanyag minőségi hibája is, ám ezen hatóanyag tételeiben kimutatott szennyezettségi szint sokkal alacsonyabb, mint a Zhejiang Huahai által gyártott hatóanyagban mért értékek.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet adatai alapján biztosan tudható, hogy Magyarországon nincs forgalomban és nem is kapható egyetlen a Zhejiang Tianyu által gyártott valsartan hatóanyagtartalmú gyógyszer sem.

Forrás: EgészségKalauz
Hirdetés

FONTOS AZ EGÉSZSÉGEM

SZERETNÉK HÍREKET, TIPPEKET KAPNI!
CAPTCHA

Twoje dane osobowe służyć będą jedynie umożliwieniu kontaktu z ekspertem. Grupa Onet.pl S.A. nie przetwarza tych danych w żaden inny sposób i niezwłocznie po przesłaniu pytania do eksperta usuwa lub anonimizuje Twoje dane. Przekazanie pytania ekspertowi odbywa się przy zachowaniu zabezpieczeń wymaganych przez ustawę o ochronie danych osobowych. Przypominamy również, iż udzielona porada nie zastąpi bezpośredniej konsultacji z lekarzem lub innym odpowiednim specjalistą, w trakcie której analizowana jest dokumentacja lekarska i przeprowadzane badanie lekarskie.