A legjobb felhasználói élmény nyújtása érdekében weboldalunkon cookie-kat használunk.

ELFOGADOM
Hirdetés

Szennyezett vérnyomáscsökkentőket vonnak ki a forgalomból

#egészség
2018.07.05. Módosítva: 2018.07.05.

Egy kínai hatóanyaggyártó, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által előállított hatóanyag szennyeződése miatt az Európai Unió területén kapható valsartan hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentők jelentős részét valamennyi tagállam gyógyszerügyi hatósága kivonja a forgalomból az Unió egész területén.

Hirdetés

A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet már közvetlenül az első, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően, június 29-én ideiglenes intézkedésként felfüggesztette a kifogásolható tételek forgalmazását, hasonlóan Írországhoz, Spanyolországhoz, Angliához, Franciaországhoz és Olaszországhoz. Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján az OGYÉI szakemberei úgy ítélték meg, hogy a terápia megszakítása súlyosabb következményekkel járhat, mint a feltételezett minőségi hiba, ezért azt javasolták, hogy a betegek használják a náluk lévő készleteket és folytassák a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és a betegekre gyakorolt esetleges hatását. Az EMA által koordinált, a nemzeti hatóságokból álló szakértői munkacsoport azonban elővigyázatosságból a mai napon, egy a gyorsriasztási láncon keresztül érkező utasítás szerint a kínai Huahai Pharmaceuticals által gyártott valsartan hatóanyagú gyógyszerek forgalomból való kivonását javasolta minden tagállamban.

Az OGYÉI a rendelkezésére álló adatok elemzése és az európai egységes intézkedés alapján az OGYÉI 2018. július 4-én alábbi gyógyszerek forgalomból való kivonásáról döntött.

SorszámKészítmény neveHatóanyagTörzskönyvi számaÉrintett tételek gyártási számaForgalomba hozatali engedély számaMegjegyzés
1Nortivan 80 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21221H48044A, H4A018A, H4B107A, H4B107B, H53023C, H55077B, H55078A, H58061E, H58062A, H58062F, H5B033A, H5B034B, H5B034C, H61015A, H61015D, H63030A, H68023A, H69138C, H69138E, H6C057B, H6C058A, H6C059B, H73066D, H73067B, H73065B, H75033A, H79071A, H79071E, H79072A, H79073D, H7B097B, H81087A, H81088C, H83068ARichter Gedeon NyrtKivonásra került
2Nortivan 160 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21221H47004A, H47005A, H4B114A, H4B115A, H53021A, H53020A, H55074B, H55076A, H55075A, H58024D, H58025A, H58027A, H5A002A, H5B031A, H5B032B, H63028A, H63028C, H63029A, H65095A, H68024A, H68025C, H68027A, H69131A, H69132A, H69133E, H71097A, H71098D, H73017A, H73018A, H73018C, H75047A, H75048A, H75049B, H75049C, H75051A, H79106A, H79108A, H79109A, H7B098C, H81089A, H81090A, H81090C, H84071C, H84072A, H84073BRichter Gedeon NyrtKivonásra került
3Nortivan HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21610összesRichter Gedeon NyrtKivonásra került
4Nortivan HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21610összesRichter Gedeon NyrtKivonásra került
5Nortivan HCT 160 mg/ 25 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21610összesRichter Gedeon NyrtKivonásra került
6Tensart 80 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21506összesEgis Gyógyszergyár Zrt.Kivonásra került
7Tensart 160 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21506összesEgis Gyógyszergyár Zrt.Kivonásra került
8Tensart HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21032összesEgis Gyógyszergyár Zrt.Kivonásra került
9Tensart HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21032összesEgis Gyógyszergyár Zrt.Kivonásra került
10Tensart HCT 160 mg/ 25 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21032összesSandoz Hungária KftKivonásra került
11Valsartan HCT Sandoz 80 mg/ 12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21404összesSandoz Hungária KftKivonásra került
12Valsartan HCT Sandoz 160 mg/ 12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21404összesSandoz Hungária KftKivonásra került
13Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21404összesSandoz Hungária KftKivonásra került
14Valsartan Sandoz 80 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21402összesSandoz Hungária KftKivonásra került
15Valsartan Sandoz 160 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21402összesSandoz Hungária KftKivonásra került
16Valsartan Sandoz 320 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21402összesTeva Gyógyszergyár Zrt.Kivonásra került
17Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-20990összesActavis Group PTC ehf.Kivonásra került
18Valsocard 80 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21874összesActavis Group PTC ehf.Kivonásra került
19Valsocard 160 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21874összesActavis Group PTC ehf.Kivonásra került
20Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21875összesActavis Group PTC ehf.Kivonásra került
21Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21875összesActavis Group PTC ehf.Kivonásra került
22Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21875összesActavis Group PTC ehf.Kivonásra került
23Valsotens 80 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-20929összesAramis Pharma KftKivonásra került
24Valsotens 160 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-20929összesAramis Pharma KftKivonásra került
25Valsotens HCT 80 mg/12,5mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21054összesAramis Pharma KftKivonásra került
26Valsotens HCT 160 mg/12,5mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21054összesAramis Pharma KftKivonásra került

A gyógyszerügyi hatóság azonban felhívja a figyelmet arra: vannak olyan készítmények, melyekhez a valsartan hatóanyagot nem a Huahai Pharmaceuticals szállította, minőségük megfelelő, így ezek a jövőben is forgalmazhatók. Ezek a következő gyógyszerek:

SorszámKészítmény neveHatóanyagTörzskönyvi számaÉrintett tételek gyártási számaForgalomba hozatali engedély számaMegjegyzés
1Nortivan 80 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21221H48044A, H4A018A, H4B107A, H4B107B, H53023C, H55077B, H55078A, H58061E, H58062A, H58062F, H5B033A, H5B034B, H5B034C, H61015A, H61015D, H63030A, H68023A, H69138C, H69138E, H6C057B, H6C058A, H6C059B, H73066D, H73067B, H73065B, H75033A, H79071A, H79071E, H79072A, H79073D, H7B097B, H81087A, H81088C, H83068ARichter Gedeon NyrtKivonásra került
2Nortivan 160 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21221H47004A, H47005A, H4B114A, H4B115A, H53021A, H53020A, H55074B, H55076A, H55075A, H58024D, H58025A, H58027A, H5A002A, H5B031A, H5B032B, H63028A, H63028C, H63029A, H65095A, H68024A, H68025C, H68027A, H69131A, H69132A, H69133E, H71097A, H71098D, H73017A, H73018A, H73018C, H75047A, H75048A, H75049B, H75049C, H75051A, H79106A, H79108A, H79109A, H7B098C, H81089A, H81090A, H81090C, H84071C, H84072A, H84073BRichter Gedeon NyrtKivonásra került
3Nortivan HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21610összesRichter Gedeon NyrtKivonásra került
4Nortivan HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21610összesRichter Gedeon NyrtKivonásra került
5Nortivan HCT 160 mg/ 25 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21610összesRichter Gedeon NyrtKivonásra került
6Tensart 80 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21506összesEgis Gyógyszergyár Zrt.Kivonásra került
7Tensart 160 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21506összesEgis Gyógyszergyár Zrt.Kivonásra került
8Tensart HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21032összesEgis Gyógyszergyár Zrt.Kivonásra került
9Tensart HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21032összesEgis Gyógyszergyár Zrt.Kivonásra került
10Tensart HCT 160 mg/ 25 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21032összesSandoz Hungária KftKivonásra került
11Valsartan HCT Sandoz 80 mg/ 12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21404összesSandoz Hungária KftKivonásra került
12Valsartan HCT Sandoz 160 mg/ 12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21404összesSandoz Hungária KftKivonásra került
13Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21404összesSandoz Hungária KftKivonásra került
14Valsartan Sandoz 80 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21402összesSandoz Hungária KftKivonásra került
15Valsartan Sandoz 160 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21402összesSandoz Hungária KftKivonásra került
16Valsartan Sandoz 320 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21402összesTeva Gyógyszergyár Zrt.Kivonásra került
17Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-20990összesActavis Group PTC ehf.Kivonásra került
18Valsocard 80 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21874összesActavis Group PTC ehf.Kivonásra került
19Valsocard 160 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21874összesActavis Group PTC ehf.Kivonásra került
20Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21875összesActavis Group PTC ehf.Kivonásra került
21Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21875összesActavis Group PTC ehf.Kivonásra került
22Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21875összesActavis Group PTC ehf.Kivonásra került
23Valsotens 80 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-20929összesAramis Pharma KftKivonásra került
24Valsotens 160 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-20929összesAramis Pharma KftKivonásra került
25Valsotens HCT 80 mg/12,5mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21054összesAramis Pharma KftKivonásra került
26Valsotens HCT 160 mg/12,5mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21054összesAramis Pharma KftKivonásra került
27Valsotens HCT 160 mg/25mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21054összesAramis Pharma KftKivonásra került
SorszámGyógyszer neveHatóanyagTörzskönyvi számaForgalomba hozatali engedély jogosultjaMegjegyzés
1CO-VALSACOR 80 mg/12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21053Krka d.d.Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
2CO-VALSACOR 160 mg/12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21053Krka d.d.Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
3CO-VALSACOR 160 mg/25 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21053Krka d.d.Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
4CO-VALSACOR 320 mg/12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21053Krka d.d.Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
5CO-VALSACOR 320 mg/25 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-21053Krka d.d.Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
6VALSACOR 80 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-20457Krka d.d.Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
7VALSACOR 160 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-2045Krka d.d.Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
8VALSACOR 320 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-20457Krka d.d.Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
9DIOVAN 80 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-08484Novartis Hungária Kft. Pharma részlegeMegfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
10DIOVAN 160 mg filmtablettavalsartanOGYI-T-08484Novartis Hungária Kft. Pharma részlegeMegfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
11DIOVAN HCT 80/12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-06552Novartis Hungária Kft. Pharma részlegeMegfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
12DIOVAN HCT 160/12,5 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-06552Novartis Hungária Kft. Pharma részlegeMegfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
13DIOVAN HCT 160/25 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-06552Novartis Hungária Kft. Pharma részlegeMegfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
14Valsartan-HCT- TEVA 160mg/25mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-20990TEVA Gyógyszergyár zrtMegfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
15Valsartan-HCT-TEVA 80 mg/12,5mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-20990TEVA Gyógyszergyár zrtMegfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
16Valsartan-TEVA 160mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21301TEVA Gyógyszergyár zrtMegfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
17Valsartan-TEVA 320mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21301TEVA Gyógyszergyár zrtMegfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
18Valsartan-TEVA 80mg filmtablettavalsartanOGYI-T-21301TEVA Gyógyszergyár zrtMegfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
19Exforge 5 mg/ 80 mg filmtablettaamlodipine, valsartanEU/1/06/370Novartis Europharm Ltd.Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
20Exforge 5 mg/160 mg filmtablettaamlodipine, valsartanEU/1/06/370Novartis Europharm Ltd.Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
21Exforge 10 mg/160 mg filmtablettaamlodipine, valsartanEU/1/06/370Novartis Europharm Ltd.Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
22RAVALSYO 10 mg/160 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-23099Krka d.d.Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
23RAVALSYO 10 mg/80 mg filmtablettavalsartan, hydrochlorothiazideOGYI-T-23099Krka d.d.Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

Az OGYÉI felhívja a betegek figyelmét arra, hogy a gyógyszer szedésének megszakítása miatt megnő a vérnyomás, ami a szívinfarktus és a szélütés kockázatát emeli, ezért nyomatékosan kérünk mindenkit, hogy a gyógyszeres terápia átállításig folyamatosan szedjék az eddigi készítményüket! Ezzel párhuzamosan pedig egy hónapon belül keressék fel kezelőorvosukat és konzultáljanak vele, milyen készítményt javasolnak a jövőben a leghatékonyabb terápia érdekében!

Mivel a valsartan hatóanyagot tartalmazó vérnyomáscsökkentőkkel kapcsolatos probléma nem csak Magyarországot, hanem az Európai Unió összes tagállamát érinti, így alapos és körültekintő előkészítés szükséges a hiányhelyezetek elkerülése miatt. A betegek gyógyszeres terápiájának zökkenőmentes átállítása érdekében az OGYÉI felkérésére a Szakmai Kollégium Kardiológiai Tagozata és a Magyar Hypertonia Társaság elkészített egy szakmai ajánlást a házi-és szakorvosok részére, mely leírja, milyen hatóanyagokkal folytatható a betegek kezelése. Az állásfoglalást az hivatalos tájékoztatás mellett az érintett szakterületen működő orvostársaságok eljuttatják a vényfelíró orvosokhoz, az OGYÉI értesíti a gyógyszerészeket és nyilvánosságra hozza azt a honlapján. A legnagyobb hazai gyógyszer-nagykereskedők is értesültek az intézkedésről és az OGYÉI-vel szoros együttműködésben igyekeznek ellátni a gyógyszertárakat a megfelelő készítményekkel.

A jelenlegi helyzet mind az orvosok és mind a gyógyszerészek számára a napi munkán túl plusz feladatot jelent, a betegek számára is megterhelő, mivel a következő hetekben fel kell keresniük a házi-, illetve a szakorvosi rendelőket. Az egészségügyben dolgozóknak és a gyógyszerellátási lánc minden szereplőjének együtt kell dolgoznia azért, hogy a betegek ellátása garantált legyen – ehhez kéri az OGYÉI valamennyi érdekelt fél kitartó és elkötelezett munkáját.

forrás: OGYÉI

Forrás: EgészségKalauz
Hirdetés

FONTOS AZ EGÉSZSÉGEM

SZERETNÉK HÍREKET, TIPPEKET KAPNI!
CAPTCHA

Twoje dane osobowe służyć będą jedynie umożliwieniu kontaktu z ekspertem. Grupa Onet.pl S.A. nie przetwarza tych danych w żaden inny sposób i niezwłocznie po przesłaniu pytania do eksperta usuwa lub anonimizuje Twoje dane. Przekazanie pytania ekspertowi odbywa się przy zachowaniu zabezpieczeń wymaganych przez ustawę o ochronie danych osobowych. Przypominamy również, iż udzielona porada nie zastąpi bezpośredniej konsultacji z lekarzem lub innym odpowiednim specjalistą, w trakcie której analizowana jest dokumentacja lekarska i przeprowadzane badanie lekarskie.