CAPRELSA 300 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Caprelsa, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére alkalmas:

Egy bizonyos típusú, úgynevezett RET- (transzfekció alatti átrendeződés) mutációt mutató, medulláris pajzsmirigyrák esetén, ami műtéttel nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire terjedt.

A Caprelsa úgy hat, hogy lassítja a daganatokban (rák) lévő új erek növekedését. Ez megszünteti a daganat tápanyag- és oxigénellátását. A Caprelsa közvetlenül is hathat a rákos sejtekre, és elpusztítja azokat vagy lassítja a növekedésüket.


2. Tudnivalók a Caprelsa szedése előtt

Ne szedje a Caprelsa-t:
- ha allergiás a vandetanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha veleszületett szívbetegsége van, amit "kongenitális hosszú QTc-szindrómának" neveznek. Ez az elektrokardiogramon (EKG-n) észlelhető;
- ha szoptat;
- ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: arzén, ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), intravénás eritromicin vagy moxifloxacin (fertőzések kezelésére alkalmazzák), toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák), mizolasztin (allergia kezelésére alkalmazzák), az Ia és a III osztályba tartozó antiarritmiás szerek (a szívritmus szabályozására alkalmazzák).

Ne szedje a Caprelsa-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos ezekben, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Caprelsa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha napfényérzékenysége van. Egyes betegek, akik Caprelsa-t szednek, érzékenyebbé válhatnak a napsütéssel szemben. Ez leégést okozhat. Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon fényvédő krémet, és hordjon ruhát, hogy védje magát a napsugaraktól.
- Ha magas a vérnyomása.
- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és gyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
- Ha sebészeti beavatkozásra van szüksége. Ha nagy sebészeti műtétre kerül sor Önnél, kezelőorvosa megfontolhatja a Caprelsa-kezelés leállítását, mivel a Caprelsa hatással lehet a sebgyógyulásra. A seb megfelelő gyógyulása után a Caprelsa-kezelés újraindítható.
- Ha veseproblémái vannak.

Bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) / toxikus epidermális nekrolízist (TEN) jelentettek a vandetanib-kezeléssel összefüggésben. Ne szedje tovább a Caprelsa-t és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban részletezett, bármely tünetét tapasztalja.

A Caprelsa-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a daganat RET-státusztát.

A vérképe és a szíve ellenőrzése
Kezelőorvosa vagy a nővér vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vére kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjét, valamint az elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal a szíve elektromos tevékenységét. Ezeken a vizsgálatokon át kell esnie:
- a Caprelsa-kezelés elkezdése előtt;
- a Caprelsa-kezelés alatt rendszeresen;
- 1, 3 és 6 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után;
- 12 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után;
- ezután minden 3. hónapban;
- ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész változtat az Ön Caprelsa-adagján;
- ha olyan gyógyszereket kezd szedni, amelyek a szívére hatnak;
- ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész arra utasítja.

Gyermekek
A Caprelsa 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Caprelsa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül vásárolható és a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Caprelsa befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszereknek hatása lehet a Caprelsa-ra.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin és moxifloxacin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- karbamazepin és fenobarbitál (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
- ondanzetron (hányinger és hányás kezelésére alkalmazzák),
- ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), pimozid (szabályozhatatlan, ismétlődő testmozgások és szóbeli indulatkitörések kezelésére alkalmazzák), halofantrin és lumefantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
- metadon (függőség kezelésére alkalmazzák), haloperidol, klórpromazin, szulpirid, amiszulprid és zuklopentixol (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák),
- pentamidin (fertőzések kezelésére alkalmazzák)
- K-vitamin antagonisták és dabigatran, ezeket gyakran "vérhígítóknak" is nevezik,
- ciklosporin és takrolimusz (az átültetett szervek kilökődésének kezelésére alkalmazzák), digoxin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) és metformin (a vércukorszint beállítására alkalmazzák),
- protonpumpa-gátlók (gyomorégés kezelésére alkalmazzák).

Ezt az információt meg fogja találni abban a betegeknek szóló információs kártyában is, amit kezelőorvosa ad Önnek. Fontos, hogy tartsa magánál az információs kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozóinak.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert a Caprelsa károsíthatja a meg nem született gyermeket. Ezidő alatt kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Caprelsa szedésének előnyeit és kockázatait.
- Ha teherbe eshet, akkor a Caprelsa szedése alatt és a Caprelsa utolsó adagja után legalább négy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A gyermeke biztonsága érdekében a vandetanib-kezelés alatt tilos szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Legyen óvatos, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Ne felejtse, hogy a Caprelsától fáradt, gyenge lehet, vagy az homályos látást okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Caprelsa-t?

Alkalmazása felnőtteknél
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A készítmény ajánlott adagja 300 mg naponta.
- A Caprelsa-t minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
- A Caprelsa bevehető étellel, vagy anélkül is.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja majd Önnek, hány Caprelsa tablettát adjon gyermekének. A beadandó tabletta mennyisége gyermeke testsúlyától és magasságától függ majd. Gyermekeknél a teljes napi adag nem lépheti át a 300 mg-ot. Gyermeke a kezelést megkaphatja naponta egyszeri adaggal, vagy másnaponta történő adagolásban vagy akár egy ismétlődő 7 napos kezelésként, az adagolási útmutatóban javasoltak szerint, amit kezelőorvosa odaadott Önnek. Fontos, hogy megőrízze ezt az útmutatót, és gondozójának is megmutassa.

Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát
Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összekeverheti vízzel:
- Fogjon egy fél pohár szénsavmentes vizet. Semmilyen más folyadékot ne használjon, csak vizet.
- Tegye a tablettát a vízbe.
- Addig kevergesse a tablettát, amíg szét nem oszlik a vízben. Ez akár 10 percig is tarthat.
- Ezután azonnal igya meg.
Annak érdekében, hogy ne maradjon benne gyógyszer, töltse újra félig a poharat vízzel, és igya meg.

Ha mellékhatások jelentkeznek
Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, mindig beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát). Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, hogy csökkentse Önnél a mellékhatásokat. A Caprelsa mellékhatásai a 4. pontban vannak felsorolva.

Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be
Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Caprelsa-t
Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
- Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig: Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Majd a következő adagot a szokott időben vegye be.
- Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig: Hagyja ki az elfelejtett adagot. Majd a következő adagot a szokott időben vegye be.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy időben) a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t. Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, hogy csökkentse Önnél a mellékhatásokat.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
- Ájulás, szédülés vagy szívritmus-változások. Ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változás tünetei lehetnek. Ezek a Caprelsa-t medulláris pajzsmirigyrák miatt szedő betegek 8%-ánál észlelhetők. Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t vagy hagyja abba a Caprelsa szedését. A Caprelsa nem gyakran a szívritmus életveszélyes megváltozásával járt.
- Ne szedje tovább a Caprelsa-t és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: vöröses, a bőrből nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal; hámló bőr; a szájat, a torkot, az orrot, a nemi szerveket vagy a szemet érintő fekélyek. Ezeket a súlyos bőrreakciókat megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Súlyos hasmenés.
- Erős légszomj, vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, esetleg köhögéssel vagy magas testhőmérséklettel (láz). Ez azt jelentheti, hogy gyulladás van a tüdejében, amit a "kötőszövetet érintő tüdőbetegségnek" neveznek. Ez nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint), de életveszélyes lehet.
- Görcsroham, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási zavar. Ezek az úgynevezett RPLS (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma) tünetei lehetnek. Ezek a Caprelsa szedésének abbahagyásakor rendszerint elmúlnak. Az RPLS nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1-et érint).
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

A további mellékhatások közé tartozik
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- Hasmenés. Kezelőorvosa gyógyszert írhat fel ennek kezelésére. Ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- Hasi fájdalom.
- Bőrkiütés vagy faggyúmirigy-gyulladás.
- Depresszió.
- Fáradtság.
- Hányinger.
- Gyomorpanaszok (diszpepszia)
- Körömbetegség.
- Hányás.
- Étvágytalanság (anorexia).
- Gyengeség.
- Magas vérnyomás. Kezelőorvosa gyógyszert írhat fel ennek kezelésére.
- Fejfájás.
- Fáradtság.
- Alvászavar (álmatlanság).
- Az orrjáratok gyulladása.
- A tüdő nagyobb hörgőinek gyulladása.
- Felső légúti fertőzések.
- Húgyúti fertőzések.
- A bőr zsibbadása vagy bizsergése.
- Szokatlan érzések a bőrön.
- Szédülés.
- Fájdalom.
- Folyadékfelesleg következtében kialakuló duzzanat (ödéma)
- Húgyúti kövek vagy kalcium-lerakódások (vesekövesség).
- Homályos látás, beleértve a szemben kialakuló enyhe elváltozásokat, amelyek homályos látáshoz vezethetnek (szaruhártyahomály).
- A bőr napfénnyel szembeni érzékenysége. Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon naptejet, és hordjon ruhát, hogy óvja magát a napsugaraktól.

Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1-et érinthet)
- Kiszáradás.
- Nagyon magas vérnyomás.
- Fogyás.
- Szélütés vagy más, olyan betegség, amelyben lehet, hogy az agy nem kap elég vért.
- A bőrkiütés egy olyan fajtája, ami a kezeket és a lábakat érinti (kéz-láb szindróma).
- Szájüregi sebek (szájnyálkahártya-gyulladás).
- Szájszárazság.
- Tüdőgyulladás.
- Fertőzés szövődményeként a vérbe kerülő méreganyagok.
- Influenza.
- Húgyhólyag-gyulladás.
- Orrmelléküreg-gyulladás.
- Gégegyulladás.
- Tüszőgyulladás, elsősorban szőrtüszőgyulladás.
- Kelés.
- Gombás fertőzés.
- Vesefertőzés.
- A test folyadékvesztése (kiszáradás).
- Szorongás.
- Remegés.
- Álmosság.
- Ájulás.
- Bizonytalanság-érzés
- A szemnyomás megemelkedése (zöldhályog).
- Köhögés utáni vérköpés.
- A tüdőszövet gyulladása.
- Nyelési nehézség.
- Székrekedés.
- A gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz).
- Emésztőrendszeri vérzés.
- Epekőbetegség.
- Fájdalmas vizelés.
- Veseelégtelenség.
- Gyakori vizeletürítés.
- Sürgető vizelési inger.
- Láz.
- Orrvérzés.
- Száraz szem.
- A szemek irritációja (kötőhártyagyulladás).
- Látásromlás.
- Látható fényudvar a fényforrások körül.
- Fényfelvillanások látása.
- A szem szaruhártyájának megbetegedése (keratopátia).
- A hasmenés egy fajtája (vastagbélgyulladás).
- Hajhullás vagy a testszőrzet kihullása (alopécia).
- Az ételek ízének megváltozása (ízérzés-zavar).

Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1-et érinthet)
- Szívelégtelenség.
- Vakbélgyulladás.
- Bakteriális fertőzés.
- Divertikulum-gyulladás (kis zsákszerű kiöblösödések, amelyek az emésztőrendszerben alakulnak ki).
- Bakteriális bőrfertőzés.
- Hasfali tályog.
- Alultápláltság.
- Akaratlan izomösszehúzódás (görcsrohamok).
- Gyorsan váltakozó izomösszehúzódás és elernyedés (klónusz).
- Agyödéma.
- A szemlencse elhomályosodása.
- Pulzusszám- és szívritmuszavarok.
- A szív működésének csökkenése.
- Légzésfunkció-csökkenés.
- Tüdőgyulladás, amely idegen anyag belélegzésekor alakul ki.
- Bélelzáródás.
- A bélfal kilyukadása.
- A székletürítés szabályozásának zavara.
- Szokatlan színű vizelet.
- A vizelettermelődés hiánya.
- Sebgyógyulási zavar.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz).
- A bőr felhólyagosodása (dermatítisz bullóza).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
- Vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal; hámló bőr; a szájat, a torkot, az orrot, a nemi szerveket vagy a szemet érintő fekélyek. Mindezeket megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek. Ezek a súlyos bőrkiütések életveszélyesek is lehetnek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- A bőrön vörös pöttyöket vagy foltokat okozó bőrreakció, amely céltáblára vagy kokárdára emlékeztet, sötétvörös középső résszel, melyet halványvörös gyűrű vesz körül (eritéma multiforme).

Az alábbi mellékhatásokat a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatják ki:
- Fehérje vagy vér a vizeletében (vizeletvizsgálat mutatja ki).
- Szívritmus-változások (EKG mutatja ki). Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba a Caprelsa szedését vagy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t.
- Máj- vagy hasnyálmirigy-eltérések (vérvizsgálatok mutatják ki). Ezek rendszerint nem okoznak tüneteket, de lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja ezeket.
- Csökkent kalciumszint a vérében. Lehet, hogy kezelőorvosának pajzsmirigyhormon-kezelést kell felírnia Önnek, vagy meg kell változtatnia a kezelését.
- A káliumszint csökkenése a vérben.
- A kalciumszint emelkedése a vérben.
- Vércukorszint-emelkedés.
- A nátriumszint csökkenése a vérben.
- A pajzsmirigy működésének csökkenése.
- Emelkedett vörösvértestszám a vérben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Caprelsa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Caprelsa
- A készítmény hatóanyaga a vandetanib. 100 mg vagy 300 mg vandetanib tablettánként.
- Egyéb összetevők a kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), povidon (K29-32), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol és titán-dioxid (E171).

Milyen a Caprelsa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Caprelsa 100 mg fehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán "Z100" nyomattal.
A Caprelsa 300 mg fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán "Z300" nyomattal.

A Caprelsa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 18.