DOXIUM 250 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxium tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doxium tabletta hatóanyaga a kalcium-dobezilát, amely a kapilláris erek falának kóros működését szabályozza, javítja. Bizonyos érbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.
2. Tudnivalók a Doxium tabletta szedése előtt
Ne szedje a Doxium tablettát:
- ha allergiás a kalcium-dobezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxium tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek májbetegsége vagy vesebetegsége van.
- ha fertőzésre utaló tüneteket észlel. Nagyon ritka esetben a kalcium-dobezilát fehérvérsejtszám-csökkenést okozhat, mely valószínűleg egy allergiás (túlérzékenységi) reakció következménye. Ez magas lázzal, szájüregi fertőzésekkel, torokfájással, a végbél és a nemi szervek gyulladásával és más kísérő tünetekkel járhat, melyek egy fertőzés jelei lehetnek. A fent említett tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal értesítse a kezelőorvosát.
- ha terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége.
- a vese működésével kapcsolatos laboratóriumi vizsgálat előtt (kreatininszint-mérés). A Doxium tabletta hatóanyaga zavarhatja bizonyos laboratóriumi értékek meghatározását (a kreatininszint enzimatikus kimutatása), kisebb értékeket eredményezve. Laboratóriumi vizsgálat előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a vizsgálatot végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Doxium-kezelés alatt áll.
- laboratóriumi vizsgálat előtt (pl. vérvizsgálat).
A Doxium kiválthat súlyos túlérzékenységi reakciót. Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést azonnal hagyja abba és értesítse kezelőorvosát!
Gyermekek
A készítmény 18 éves életkor alatt nem alkalmazható, mert nincsenek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Doxium tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Doxium tabletta hatóanyagával ezidáig nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások.
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség 1. harmadában nem szedhető. A terhesség 2. és 3. harmadában a kezelőorvos az előny/kockázat egyedi mérlegelésével dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.
Szoptatás
Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból szoptatás alatt nem alkalmazható, illetve a kezelés kezdetétől a szoptatást mellőzni kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
A Doxium tabletta laktózt tartalmaz
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény laktózt (tejcukrot) is tartalmaz (52,0 mg laktóz-monohidrátot tablettánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Doxium tabletta nátrium-diszulfitot tartalmaz
A készítmény nátrium-diszulfitot is tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Doxium tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: felnőtteknek naponta 1-2-szer 2 tabletta.
Az alkalmazás időtartama (általában néhány héttől több hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásától függ.
A tablettát étkezés közben kell bevenni.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Doxium tablettát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

Ha elfelejtette bevenni a Doxium tablettát
Ne vegyen be egyszerre kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint lehetséges, vegye be az előírt egyszeri adagban, majd folytassa a tabletta szedését a kezelőorvos által előírt módon és adagban, az eredetileg előírt rendnek megfelelően.
Ha idő előtt abbahagyja a Doxium tabletta szedését
A továbbiakban szükséges kezelés módját haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával.
Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy egyéb készítménnyel folytatja majd az Ön kezelését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- hasfájás, hányinger, hányás, hasmenés
- fejfájás
- ízületi és izomfájdalom
- a májenzimszint (alanin-aminotranszferáz) növekedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- láz, hidegrázás, gyengeség, fáradtság,
- szapora szívverés
- túlérzékenységi reakció, beleértve a kiütést, allergiás bőrgyulladást, viszketést, csalánkiütést, arcödémát.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció).
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) elszigetelt eseteit jelentették elsősorban idős betegek esetén.*
* A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.
Ezek a reakciók általában a terápia abbahagyását követően megszűnnek.
Gyomor-bélrendszeri panaszok esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.
Bőrreakciók, láz vagy vérképváltozás esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, és a kezelőorvost értesíteni kell, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxium tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetet lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxium tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 250 mg kalcium-dobezilát-monohidrát tablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, magnézium-sztearát, vízmentes citromsav, povidon K25, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő
Milyen a Doxium tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, jellegzetes ízű tabletta, egyik oldalán mélynyomású "d" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.
Csomagolás: 20 db, ill. 60 db, ill. 100 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 08. 01.