EDURANT 25 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az EDURANT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EDURANT rilpivirint tartalmaz, ami az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgál. A HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak. Az EDURANT az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat.

Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan HIV-fertőzött felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők kezelésére, akiket korábban még sohasem kezeltek HIV-ellenes gyógyszerekkel.

Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.


2. Tudnivalók az EDURANT szedése előtt

Ne szedje az EDURANT-ot, ha allergiás a rilpivirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje az EDURANT-ot együtt a következő gyógyszerek egyikével sem, mivel azok befolyásolhatják az EDURANT hatását vagy a másik gyógyszer működését:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (gyógyszerek az epilepszia kezelésére és a görcsök megelőzésére),
- rifampicin, rifapentin (gyógyszerek bizonyos bakteriális fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére),
- omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (protonpumpa gátlónak nevezett gyógyszerek a gyomorfekély, gyomorégés vagy a reflux betegség megelőzésére és kezelésére),
- dexametazon (egyfajta kortikoszteroid, melyet különféle betegségekben használnak, mint pl. gyulladásos és allergiás reakciók); szájon át bevéve vagy injekciós formában adva, kivétel az egyszeri adagban alkalmazott kezelés,
- lyukaslevelű orbáncfű-tartalmú készítmények (Hypericum perforatum) (depressszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény).

Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklődjön kezelőorvosától más lehetőség iránt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EDURANT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az EDURANT nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben.

Az EDURANT-ot csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az EDURANT-ot.

Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t, és/vagy vesebetegsége van. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön máj- vagy vesebetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az EDURANT-ot.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (például lázat, hidegrázást, verejtékezést) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amelyik életveszélyes szívritmuszavart (torsades de pointes) okozhat.

Gyermekek
Az EDURANT-ot 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják, mert ilyen betegeknél még nem vizsgálták kielégítően a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és az EDURANT
Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel kell együtt szednie. Kezelőorvosa meg fogja mondani, melyik HIV-ellenes gyógyszerek kombinálhatók az EDURANT-tal és Önnel együtt fogja eldönteni, hogy melyik kombináció a legalkalmasabb az Ön számára. Kezelőorvosa utasításait pontosan tartsa be.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az EDURANT szintjét a vérben, ha egyidőben veszi be azokat az EDURANT-tal.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az EDURANT-ot nem ajánlott kombinálni más nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-k) mint delavirdin, efavirenz, etravirin és nevirapin.

Az EDURANT vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha az EDURANT-ot a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
- rifabutin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer). Ha ezt a gyógyszert kell szednie miközben EDURANT-kezelést kap, akkor figyelmesen olvassa el a 3. pontban, hogy hogyan kell szedni az EDURANT-ot "Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan". Tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- klaritromicint, eritromicint (antibiotikumok),
- cimetidint, famotidint, nizatidint, ranitidint (H₂-receptor antagonisták, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére, vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére alkalmaznak). Ha ezeket a gyógyszereket szedi, kérjük, olvassa el figyelmesen, hogyan kell szedni ezeket. Lásd 3. pont "Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan".
- savlekötő gyógyszereket (a túlzott gyomorsavtermelődéssel összefüggő betegségek kezelésére használják, pl. alumínium/magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát). Ha ezeket a gyógyszereket szedi, kérjük, olvassa el figyelmesen, hogyan kell szedni ezeket. Lásd 3. pont "Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan".
- metadont (kábítószer megvonás és függőség kezelésére használt),
- dabigatrán-etexilátot (véralvadást gátló).

Terhesség és szoptatás
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Terhes anyáknak az EDURANT alkalmazását meg kell beszélniük kezelőorvosukkal.

A szoptatás nem ajánlott HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetősége, hogy az anyatej útján HIV-vírussal megfertőzik a csecsemőt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg az EDURANT-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy álmosságot tapasztalhat. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az EDURANT szedése alatt.

Az EDURANT laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az EDURANT nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 - < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan
Az EDURANT ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.

Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni. Az étkezés azért fontos, hogy a hatóanyag elérje a megfelelő szintet az Ön szervezetében. Folyékony tápszer (pl. fehérjedús) önmagában nem helyettesíti az étkezést.

Négy helyzet van, amely különleges odafigyelést igényel:
1. Ha Ön rifabutint szed (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), naponta két tabletta EDURANT-ot vegyen be. Amikor befejezi a rifabutin szedését, naponta egy tabletta EDURANT-ot vegyen be. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie.
2. Ha Ön savlekötőt szed (gyógyszer a túlzott gyomorsavtermelődéssel összefüggő betegségek kezelésére, pl. alumínium / magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát). A savlekötőt legalább 2 órával előbb vagy legalább 4 órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és az EDURANT").
3. Ha Ön H₂-receptor antagonistát szed (gyógyszerek, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére használnak, pl. cimetidin, famotidin, nizatidin vagy ranitidin). A H₂-receptor antagonistát legalább 12 órával előbb vagy legalább 4 órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és az EDURANT"). A H₂-receptor antagonistákat nem szabad naponta kétszer bevenni. Beszéljen meg orvosával más kezelési módot.
4. Ha Ön didanozint szed (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer), nem szükséges az adag módosítása. A didanozint legalább két órával az EDURANT előtt, és legalább négy órával az EDURANT után, éhgyomorra kell adni.

A gyermekbiztonsági zárókupak levétele





Ha az előírtnál több EDURANT-ot vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén fejfájása, hányingere, szédülése és/vagy szokatlan álmai lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni az EDURANT-ot
Ha az EDURANT szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb, vegye be a tablettát. Az EDURANT tablettát étkezés közben kell bevenni. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 12 óra elteltével veszi észre, hagyja ki az adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az EDURANT bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben. Ha az EDURANT bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a következő szokásos adagig nem szükséges bevennie egy másik tablettát.

Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha elfelejt egy adagot bevenni vagy hány.

Ne hagyja abba az EDURANT szedését
A HIV kezelése nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést! Ne hagyja abba az EDURANT szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné. Akkor se hagyja abba az EDURANT vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori:
- fejfájás,
- hányinger,
- elalvási nehézség (álmatlanság),
- szédülés,
- a szokásos májfunkciós vizsgálatok egyikében bekövetkező változás (transzamináz),
- a vérében lévő koleszterin és/vagy hasnyálmirigy eredetű amiláz szintjének emelkedése.

Gyakori:
- szokatlan álmok,
- bőrkiütés,
- hasi fájdalom,
- depresszió,
- fáradtság,
- hányás,
- álmosság,
- csökkent étvágy,
- alvászavarok,
- gyomortáji kellemetlen érzés,
- depressziós hangulat,
- szájszárazság,
- alacsony fehérvérsejtszám és/vagy vérlemezkeszám, csökkent hemoglobinszint a vérében, emelkedett trigliceridszint, lipázszint és/vagy bilirubinszint a vérében.

Nem gyakori:
- gyulladás vagy fertőzés okozta panaszok vagy tünetek, például láz, hidegrázás, verejtékezés (immunreaktivációs szindróma).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható ill. EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EDURANT?
- A készítmény hatóanyaga a rilpivirin rilpivirin-hidroklorid formában. Az EDURANT tablettánként 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot tartalmaz.
- A filmtabletta mag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, povidon K30, poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát. A filmbevonat laktóz-monohidrátot, hipromellóz 2910 6 mPa.s-t, titán-dioxidot (E171), makrogol 3000-t és triacetint tartalmaz.

Milyen az EDURANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "TMC", másik oldalán "25" jelzéssel ellátott tabletta.
Egy gyermekbiztonsági-zárral ellátott tartály 30 db filmtablettát tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 10. 28.