FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil Accord injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve "Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió", azonban a betegtájékoztató további részében "Fluorouracil Accord injekció" néven említjük.

Mi a Fluorouracil Accord injekció?
A Fluorouracil Accord injekció fluorouracil hatóanyagot tartalmaz. Ez egy daganatellenes gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fluorouracil Accord injekció?
A Fluorouracil Accord injekció számos gyakori daganatos megbetegedés, különösen a vastagbél-, nyelőcső-, hasnyálmirigy-, gyomor-, fej- és nyak-, valamint emlődaganat kezelésére szolgál. Alkalmazható más daganatellenes készítményekkel és sugárkezeléssel kombinálva.

Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi jobban magát vagy ha rosszabbul van.


2. Tudnivalók a Fluorouracil Accord injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Fluorouracil Accord injekciót,
- ha allergiás a fluorouracilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos fertőzésben szenved (pl. övsömör, bárányhimlő);
- ha a daganata nem rosszindulatú;
- ha nagyon legyengítette a hosszú betegség;
- ha a csontvelőjét más kezelések (mint a sugárterápia) károsították;
- ha bizonyos vírusellenes készítményeket, például brivudint, szorivudint vagy ezek analógjait alkalmazza;
- ha terhes vagy szoptató nő;
- ha súlyos májműködési zavara van;
- ha homozigóta a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimre;
- ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás (teljes DPD-hiányban szenved).

Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert.

- Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluorouracil Accord injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Fluorouracil Accord injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha az Ön csontvelője nem termeli a vérsejteket megfelelően (kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi ezt);
- ha kifekélyesedik a szája, lázas lesz, bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél, vagy ha gyengének érzi magát (ezek a tünetek a vérében található sejtek nagyon alacsony száma miatt alakulhatnak ki);
- ha bármilyen veseproblémája van;
- ha bármilyen májproblémája van, beleértve a sárgaságot (a bőr besárgulását) is;
- ha szívproblémája van. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során mellkasi fájdalmat érez;
- ha anginája (mellkasi fájdalma) volt, vagy kórelőzményében szívbetegség szerepel, mert ebben az esetben nagyobb valószínűséggel lehet anginás rohama vagy szívinfarktusa, illetve EKG-vizsgálat során nagyobb eséllyel mutatnak ki Önnél szívproblémára utaló jeleket;
- ha Önnél csökkent a DPD (dihidropirimidin-dehidrogenáz) enzim aktivitása vagy hiányzik szervezetéből ez az enzim;
- ha medencéjét nagy dózisú besugárzással kezelték;
- ha Önnek rossz az általános egészségi állapota és sokat fogyott;
- ha az elmúlt 30 napban műtétje volt;
- ha gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat tapasztal (szájgyulladást, hasmenést, gyomor-bélrendszeri eredetű vérzést) vagy ha bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél;
- ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;
- ha Önnek szívproblémái vannak. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés alatt bármilyen mellkasi fájdalmat tapasztal;
- ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás.

DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Fluorouracil Accord injekciót kap, magasabb lesz Önnél a ("4. Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad Fluorouracil Accord injekciót kapnia. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha valamelyik mellékhatás miatt aggódik, vagy olyan mellékhatást tapasztal, ami nincs felsorolva ebben a betegtájékoztatóban (lásd a "4. Lehetséges mellékhatások" részt).

Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi jeleket vagy tüneteket tapasztalja: zavartság, tájékozódási zavar vagy bármilyen más módon megváltozott mentális állapot, egyensúlyi vagy koordinációs nehézség, látászavarok. Ezek az agy érintettségének jelei lehetnek, ami kómához és halálhoz vezethet, ha nem kezelik.

Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert.
A fluorouracil fényérzékenységet okozhat, ami fokozott bőrreakciók formájában jelentkezhet. Ennek megelőzésére a kezelése során kerülje a közvetlen napfényt amennyire csak lehet és ne használjon napfénylámpát vagy szolárium gépet.

Kerülje az UV-sugárzást (természetes napfényt, szoláriumot)!

Egyéb gyógyszerek és a Fluorouracil Accord injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fokozott figyelem szükséges, ha Ön más gyógyszereket is szed vagy kap, mert néhány befolyásolhatja a Fluorouracil Accord injekció hatását:
- Metotrexát, ciklofoszfamid, ciszplatin, vinorelbin (daganatos megbetegedés elleni gyógyszerek)
- Metronidazol (antibiotikum)
- Folinsav (más néven kalcium-folinát vagy kalcium-leukovorin - a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák)
- Allopurinol (köszvény kezelésére)
- Cimetidin (gyomorfekélyek kezelésére)
- Warfarin (vérrögök kezelésére)
- Alfa-interferon (limfóma vagy krónikus hepatitisz kezelésére)
- Brivudin, szorivudin vagy egyéb analógok (vírusellenes készítmények)
- Fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére)
- Védőoltások
- Sugárterápia
- Levamizol (féregfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Tamoxifén (az emlődaganat bizonyos típusainak kezelésére)
- Klozapin (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére)

Kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha jelenleg vagy nemrégiben ezeket a gyógyszereket vagy más gyógyszereket szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A fluorouracil szigorúan ellenjavallt terhes és szoptató nőknél. Nem alkalmazhatják Önnél ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy teherbe szeretne esni. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a készítmény alkalmazása idején és utána még 6 hónapig. Ha teherbe esik a kezelés során, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát és vegyen részt genetikai tanácsadáson.

Nem ismert, hogy a fluorouracil átjut-e az anyatejbe, ezért a szoptatást fel kell függeszteni mindaddig, amíg az anya Fluorouracil Accord injekció-kezelésben részesül.

Ha Ön férfi, nem szabad gyermeket nemzenie a Fluorouracil Accord injekció-kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig. Javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt konzerváltasson hímivarsejteket, mert a Fluorouracil Accord injekció-kezelés visszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket, mert a fluorouracil hányingert és hányást okozhat mellékhatásként. A készítmény idegrendszeri mellékhatásokat és látásbeli változásokat válthat ki. Ha bármelyik ilyen hatást tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, mivel ezek a mellékhatások befolyásolhatják a vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fluorouracil Accord injekció nátriumot tartalmaz
A Fluorouracil Accord injekció 7,78 mmol (178,2 mg) nátriumot tartalmaz a maximális napi adagban (600 mg/testtömeg-kg). Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik ellenőrzött nátriumtartalmú diétán vannak.


3. Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil Accord injekciót?

A készítmény Önnek beadott adagja függ az Ön egészségi állapotától, testtömegétől, attól, hogy átesett-e a közelmúltban műtéten és attól, hogy a mája és veséje mennyire jól működik. A vérvizsgálat eredményei is számítanak. Az Ön első kezeléssorozatát napi vagy heti időközönként adhatják be Önnek. További kezeléseket is kaphat, attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre. Kaphat sugárterápiával kombinált kezelést is.

A gyógyszert glükózoldattal, nátrium-klorid oldattal vagy injekcióhoz való vízzel fogják felhígítani, mielőtt beadnák Önnek. A készítményt vénába adják normál injekcióként vagy lassan csepegő injekció (infúzió) formájában.

Ha az előírtnál több Fluorouracil Accord injekciót kapott
Mivel ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek, nem valószínű, hogy túl alacsony vagy túl nagy adagot kapna, azonban ha aggódik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Vérvizsgálatokon kell majd részt vennie a Fluorouracil Accord injekció-kezelés alatt és után, hogy ellenőrizhessék a vérében levő sejtek szintjét. Lehetséges, hogy a kezelést meg kell szakítani, ha a fehérvérsejtek szintje túl alacsonnyá válik.
Hányinger, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás és gyomor-bélrendszeri fekélyek kialakulása, valamint vérzés fordulhat elő, ha túl sok fluorouracilt kapott.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha elfelejtették Önnek beadni a Fluorouracil Accord injekciót
Nem szabad dupla adagot kapnia a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak közül bármelyik bekövetkezik, azonnal szóljon róla kezelőorvosának:
- súlyos allergiás reakció - hirtelen kialakuló, viszkető kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagy a légzés nehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni
- mellkasi fájdalmak
- véres vagy fekete széklet
- fáj a szája vagy fekélyek alakulnak ki a szájüregében
- a kéz vagy a láb zsibbadása, bizsergése vagy reszketése
- szívroham vagy más szívproblémák, mint például a szívverés felgyorsulása vagy nehézlégzés
- leukoenkefalopátia (egy agyi betegség) tünetei: gyengeség, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarok, a beszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok, görcsrohamok, fejfájások
- légszomj

Ezek súlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.

Ha a következőkből bármelyiket tapasztalja, mihamarabb szóljon kezelőorvosának:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- EKG rendellenességek (elektrokardiográfiai vizsgálat a szívverés és az elektromos jelek ellenőrzésére)
- Mieloszuppresszió (egy olyan rendellenesség, amelyben a csontvelő minden fajta vérsejtből keveset termel (pancitopénia))
- Neutropénia és leukopénia (a vérben található fehérvérsejtek rendellenesen alacsony szintje)
- Trombocitopénia (a vérben lévő vérlemezkék alacsony száma, ami csökkenti a vér alvadási képességét)
- A vérben keringő granulofil fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése (agranulocitózis)
- Anémia (egy olyan állapot, amelyben a vörösvértestek száma kevés)
- Fertőzések kialakulásának fokozott kockázata immunszupresszió miatt
- Sípoló légzés (bronhospazmus)
- Hányinger
- Hányás
- Hasmenés
- Fertőzések
- Étvágytalanság
- Késleltetett sebgyógyulás
- A száj, a torok és az emésztőcsatorna bármely, nyálkahártyával borított részének, például a nyelőcsőnek, a végbélnek vagy a végbélnyílásnak a gyulladása
- A vér húgysavszintjének emelkedése
- Orrvérzés
- Hajhullás
- Kéz-láb szindróma (toxikus bőrreakció: a kezek és a lábak vörösek és duzzadtak)
- Fáradtság és kimerültség
- Rossz közérzet

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Angina pektorisz (súlyos mellkasi fájdalom, amely a szív elégtelen vérellátása miatt alakul ki)
- Alacsony fehérvérsejtszám, lázzal kísérve










Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- láz
- a kar és a láb zsibbadása vagy gyengesége
- görcsrohamok
- hiperammonémiás enkefalopátia (emelkedett ammóniumszint által okozott agyi működési zavar)
- bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okoz, és valószínűleg az ízületek fájdalmával és lázzal együtt alakul ki (kután lupusz eritematózusz (CLE))
- szívbetegség, amely mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel, szédüléssel, ájulással, szabálytalan szívveréssel jár (stressz okozta kardiomiopátia)
- levegő a bélfalban
- súlyos állapot, amely légzési nehézséggel, hányással és hasi fájdalommal jár izomgörcsök kíséretében (tejsavas acidózis)
- fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látászavarral járó állapot (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES))
- a daganatos sejtek gyors lebomlásával járó súlyos szövődmény, amely magas húgysavszintet, káliumszintet és foszfátszintet okoz (tumorlízis-szindróma)
- az injekciós beadási helyének elszíneződése

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fluorouracil Accord injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.

Felhasználhatóság a felhígítás után
Az 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel 0,98 mg/ml-re hígított használatra kész fluorouracil oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 óráig bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel.

Nem szabad felhasználni a készítményt, ha barna vagy sötétsárga az oldat.

Nem szabad felhasználni a készítményt, ha a tartály sérült vagy részecskék/kristályok láthatóak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluorouracil Accord injekció?
- A Fluorouracil Accord injekció hatóanyaga a fluorouracil.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.

Milyen a Fluorouracil Accord injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz (in situ kialakuló nátriumsó formájában).
A fluorouracil oldatos injekció vagy infúzió tiszta, színtelen vagy majdnem teljesen színtelen oldat I. típusú tiszta injekciós üvegben, gumidugóval lezárva.

Minden 5 ml-es injekciós üveg 250 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 50 ml-es injekciós üveg 2500 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 100 ml-es injekciós üveg 5000 mg fluorouracilt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.