KERBERAN 75 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Kerberan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kerberan hatóanyaga a klopidogrel, mely a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vörösvértesteknél és fehérvérsejteknél kisebb, apró részecskék a vérben, melyek a vér alvadásakor összetapadnak. A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek az összetapadást megakadályozva csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

A Kerberant felnőttek szedik, alkalmazásának célja az elmeszesedett verőerekben (artériákban) kialakuló vérrögképződés, azaz aterotrombózis megakadályozása. Az aterotrombózisnak súlyos következményei lehetnek (pl. szélütés, szívroham vagy akár halál).

Kerberant rendeltek Önnek a vérrögképződés megakadályozására és a fent leírt súlyos következmények kockázatának csökkentésére, mert:
- az artériái elmeszesedtek (ezt az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és
- szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás érbetegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezelésére az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztentet) ültethetnek be az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsák. Kezelőrvosa emellett acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszert is rendel (az acetilszalicilsav több gyógyszernek is hatóanyaga, fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használatos).
- "pitvarfibrilláció"-nak nevezett szívritmuszavara van, és nem szedhet "orális antikoaguláns" néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az "orális antikoagulánsok" hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Kerberan és acetilszalicilsav kombináció. Kezelőorvosának a Kerberant és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet "orális antikoagulánsokat".

2. Tudnivalók a Kerberan szedése előtt

Ne szedje a Kerberant
- ha allergiás a klopidogrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
- ha súlyos májbetegsége van;

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van a Kerberan szedésének elkezdése előtt, kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Kerberan szedésének elkezdése előtt:
- Ha vérzés veszélye áll fenn, mint pl.
-- belső vérzés kockázatát is jelentő betegségben szenved (pl. gyomorfekélye van);
-- olyan vérképzőszervi betegsége van, ami belső (a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében előforduló) vérzést idézhet elő;
-- friss, súlyos sérülése van;
-- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is) történt;
-- váratlan, vagy a következő 7 napban tervezett sebészeti (vagy fogászati) beavatkozás előtt áll;
- ha az elmúlt 7 napban agyi verőér-elzáródás (vérkeringési zavar okozta szélütés) jelentkezett Önnél;
- ha vese- vagy májbetegsége van
- ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt.

A Kerberan-kezelés alatt:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, szokatlan fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság), vagy ezek nélkül (az ún. TTP vagy trombotikus trombocitopéniás purpura tünetei; lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Azonban, ha a fellépő vérzés miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

Gyermekek és serdülők
A Kerberan nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Kerberan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Kerberan és néhány más gyógyszer befolyásolhatják egymás hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
-- szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképződést akadályozza,
-- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
-- heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer,
-- tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer,
-- szelektív szerotonin-visszavétel-gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,
- gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint szed,
- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok vagy gombák okozta fertőzések kezelésére használják,
- antiretrovirális gyógyszereket, pl. efavirenzet kap a HIV- (emberi immunhiányt előidéző vírus) fertőzés kezelésére,
- moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,
- daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Kerberant acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

A Kerberan egyidejű bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Az étkezés nem befolyásolja a Kerberan alkalmazását, a gyógyszer étellel együtt vagy a nélkül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Ha Ön terhes vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Kerberan szedésének megkezdése előtt.
Amennyiben a Kerberan szedése során esne teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a terhesség ideje alatt nem javasolt a Kerberan alkalmazása.

A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Kerberan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Kerberan egyes összetevőiről
A Kerberan tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Kerberant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett "pitvarfibrilláció"-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Kerberan tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Kerberan adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Kerberan tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A Kerberant a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Kerberant vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Kerberant
Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a Kerberan tablettát, akkor pótolja azonnal. A következő adagot a következő szokásos időpontban vegye be.

Ha több, mint 12 óra telt el a kimaradt filmtabletta esedékessége óta, akkor már ne pótolja a kihagyott adag bevételét, hanem a soron következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri, szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kerberan szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek.
A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
- fertőzéses tünetek, láz vagy nagyfokú fáradtság. Ezek hátterében a vérben található bizonyos sejtek számának ritkán előforduló csökkenése is állhat;
- a májműködés zavarára utaló tünetek, mint például a bőr, illetve a szem sárgás elszíneződése (sárgaság); melyek együtt járhatnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal (lásd 2. pont " Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például bőrkiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.

A Kerberan szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás (10 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél észlelhető) a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Kerberan szedése alatt a szokásosnál hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállása. Ez összefügg a gyógyszer hatásával, és kisebb vágások, sérülések esetén, pl. ha megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben, nincs különösebb jelentősége. Ha bármilyen kétsége támad a tünetek veszélyességével kapcsolatban, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

A klopidogrel szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél észlelhető): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél észlelhető): fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadásérzés.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél észlelhető): forgó jellegű szédülés, az emlő megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél észlelhető): sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például általános melegségérzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók, állandó alacsony vércukorszint okozta tünetek.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Kerberant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ha a Kerberan PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Ha a Kerberan PA/ALL/PVC/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kerberan?
- A készítmény hatóanyaga a klopidogrel, klopidogrel-bezilát formájában. Minden tabletta 75 mg klopidogrelt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, citromsav, makrogol 6000, sztearinsav, talkum.
Filmbevonat: Opadry II. Pink, 32k 14834 (hipromellóz (E421), vörös vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát, triacetin (E 1518), titán-dioxid (E171)).

Milyen a Kerberan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kerberan rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.
28 db, vagy 30 db filmtabletta fehér PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy PA/ALL/PVC/ alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 09. 01.