MALTOFER 10 mg/ml szirup

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Maltofer egy vasat tartalmazó gyógyszer.

Vasat tartalmazó, vaspótlásra kifejlesztett készítmény.
Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, különösen vashiányos vérszegénység (anémia) esetén.


2. Tudnivalók a Maltofer szirup szedése előtt

Ne szedje a Maltofer szirupot:
- ha allergiás a vas(III)-hidroxid-polimaltóz-komplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- vastúlterhelés (úgynevezett hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység (például hemolitikus anémia, B₁₂-vitamin-hiány) esetén,
- akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás (porfiria kutánea tarda) fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Maltofer szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A vérszegénységek (anémiák) kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel, kiváltképp fertőzés és daganatos megbetegedés következtében létrejövő vashiányos anémiák esetében valamint ismételt vértranszfúzióban részesült beteg esetén.

A Maltofer sziruppal való kezelés során a széklet sötétre színeződhet, ez azonban ártalmatlan.

Egyéb gyógyszerek és a Maltofer szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Maltofer szirupot a következő gyógyszerek befolyásolhatják:
- injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek
További, injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott, mivel ez csökkenti a szájon át alkalmazott vas felszívódását

A Maltofer szirup egyidejű bevétele étellel és itallal
Az ételek és az italok nem befolyásolják a vas felszívódását a Maltofer-ből. A Maltofer szirup étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

A Maltofer szirup különféle zöldség- és gyümölcslevekbe, valamint csecsemőtápszerbe keverve is beadható. A tej nem befolyásolja a vas felszívódását a Maltofer-ből. A Maltofer ennek megfelelően keverhető anyatejbe vagy tehéntejbe is.

Terhesség és szoptatás
Az elérhető adatok alapján a Maltofer alkalmazása valószínűleg nincs káros hatással a magzatra vagy a terhes nőkre.

Óvintézkedésként ugyanakkor azt javasoljuk, hogy:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maltofer szirup nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Maltofer szirup parahidroxibenzoátokat, szorbitoldatot, szacharózt, nátriumot és etanolt tartalmaz
-
- A propil-parahidroxibenzoát-nátrium és metil-parahidroxibenzoát-nátrium: esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
- Ez a gyógyszer 0,28 g szorbitot tartalmaz milliliterenként.
A szorbit fruktózforrás. Ha az orvos Önnek (vagy gyermekének) azt mondta, hogy néhány cukorra érzékeny, vagy ritka örökletes fruktózérzékenységgel (HFI) diagnosztizáltak, amely egy ritka genetikai rendellenesség, és emiatt miatt nem tudja lebontani a fruktózt, akkor beszéljen orvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke beveszi a gyógyszert. A szorbit emésztőrendszeri kellemetlenségérzetet okozhat és enyhe hashajtó hatású.
- Ez a gyógyszer 200 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként.
A cukorbetegségben szenvedők esetében ezt figyelembe kell venni. A szacharóz káros lehet a fogakra. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Ez a gyógyszer 1,2 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz milliliterenként. Ez megfelel az ajánlott maximális napi bevitel 0,06%-ának felnőtteknél.
- Ez a készítmény 3,4 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 34 mg/10 ml (m/V%) alkohollal. A készítmény 10 milliliterében (100 mg vas) található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.


3. Hogyan kell szedni a Maltofer szirupot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A napi adag és a kezelés hossza a vashiány súlyosságától függ.

A készítmény ajánlott adagja:




A napi adag 2-3 részre osztva vagy egyben is bevehető.

A Maltofer bevehető étkezésektől függetlenül vagy étellel együtt is. Bevétele ugyanakkor étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után ajánlott. Ez mérsékelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat. A Maltofer szirup különféle zöldség- és gyümölcslevekbe, valamint csecsemőtápszerbe keverve is beadható. A Maltofer folyékony ételekkel való keverése segít megelőzni a fogak elszíneződését is.
Vashiányos vérszegénység esetén általában 3-5 hónapos kezelés szükséges ahhoz, hogy a hemoglobin-értékek normalizálódjanak.
Ezután még többhetes kezelés szükséges a vasraktárak teljes feltöltéséig a vérszegénységgel nem járó vashiány kezelésénél szükséges adagok alkalmazása mellett. A vérszegénységgel nem járó vashiány kezelése általában 1-2 hónapig tart.

Az adagolást és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Ha az előírtnál több Maltofer szirupot vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Maltofer szirup túladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vasfelhalmozódás vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Maltofer szirupot
A következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Maltofer szirup szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba a javasoltnál korábban, mivel ez kedvezőtlenül befolyásolhatja a kezelés kimenetelét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 betegnél fordulhat elő
- elszíneződött széklet

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
- hasmenés
- hányinger
- hasi fájdalom
- székrekedés

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
- hányás
- a fogak elszíneződése
- gyomorhurut
- viszketés
- bőrkiütés
- csalánkiütés
- bőrpír
- fejfájás

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
• izomgörcs
• remegés
• izomfájdalom


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Maltofer szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 2 hónapon belül felhasználandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Exp.") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Maltofer szirup?
- A készítmény hatóanyaga: 1 ml szirup 10,0 mg vasat (kb. 35,7 mg vas(III)-hidroxid-polimaltóz-komplex formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, tejszínaroma (propilén-glikolt és vanillint tartalmaz), 96%-os etanol, szacharóz, 70%-os szorbit oldat, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Maltofer szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szirup: sötétbarna, viszkózus, átlátszó oldat
150 ml oldat biztonsági zárású, csavarmenetes kupakkal lezárt, műanyag csepegtető feltéttel ellátott barna üvegben.
1 db üveg + műanyag (PP) adagoló kupak dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 05. 01.