NEURONTIN 400 mg kemény kapszula

Hatóanyag:

gabapentin

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

50x

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

Hatóanyag:

gabapentin

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

100x

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

  • Gyógyszerfőkategória:

    ANTIEPILEPTICUMOK

  • Törzskönyvi szám:

    OGYI-T-4966/05

  • Gyógyszeralkategória:

    Egyéb antiepilepticumok

  • Gyártó:

    Upjohn

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Neurontin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neurontin az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Neurontin hatóanyaga a gabapentin.

A Neurontin alkalmazható:

- Az epilepszia különféle típusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy a nélkül lépnek fel) kezelésére. Az Ön vagy 6 éves vagy annál idősebb gyermekének kezelőorvosa Neurontint ír fel az epilepszia kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Neurontint Önnek vagy 6 éves vagy annál idősebb gyermekének a jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendelte. A Neurontin önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.

- Perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére. Számos betegség, például a cukorbetegség vagy az övsömör, okozhat (elsősorban a lábban és/vagy karban előforduló) perifériás neuropátiás fájdalmat. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.


2. Tudnivalók a Neurontin szedése előtt

Ne szedje a Neurontint
- ha allergiás a gabapentinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Neurontin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa eltérő adagolási sémát írhat elő,
- ha Ön művesekezelés (hemodialízis: méreganyagok eltávolítása veseelégtelenség miatt) alatt áll, mondja el kezelőorvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél,
- ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek.
- ha Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnél idősebb, a kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára.

A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során beszámoltak a gabapentinnel kapcsolatos gyógyszer-visszaélési és gyógyszerfüggőségi esetekről. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban már előfordult gyógyszervisszaélés vagy gyógyszerfüggőség.

Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint a gabapentinnel kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Fontos információ lehetségesen súlyos hatásokról
Kis számú betegnél, akik Neurontint szednek, allergiás reakció vagy lehetségesen súlyos bőrreakció alakul ki, ami kezelés nélkül még súlyosabb problémákhoz vezethet. Önnek fel kell ismernie a tüneteket a Neurontin szedése alatt.

Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pont "Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek" részében.

Az izomgyengeségnek, izomérzékenységnek vagy izomfájdalomnak - különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van - kóros izomlebomlás lehet az oka, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet. Vizelete elszíneződését és a vérvizsgálati eredmények megváltozását (a vér kreatin-foszfokináz-szintjének jelentős emelkedése) is tapasztalhatja. Ha a fenti jelek vagy tünetek közül bármelyik fellép Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Neurontin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának (vagy gyógyszerészének), ha Ön görcsroham, alvászavar, depresszió, szorongás vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai probléma miatt nemrégiben gyógyszert szedett vagy jelenleg is szed.

Opioidot - például morfint - tartalmazó gyógyszerek
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha opioid tartalmú (pl. morfin tartalmú) gyógyszereket szed, mert az opioidok fokozhatják a Neurontin hatását. Ezen kívül a Neurontin és az opioidok együttes alkalmazása álmosságot, kábultságot, a légzés csökkenését vagy halált okozhat.

Gyomorsavcsökkentők emésztési zavar kezelésére
Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Neurontinnal együtt vesz be, akkor csökkenhet a Neurontin felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy az antacidum alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Neurontint.

A Neurontin
- esetén nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne más epilepszia-elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.
- befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, vizeletvizsgálat esetén mondja el kezelőorvosának vagy a kórházban, hogy milyen gyógyszert szed.

A Neurontin egyidejű bevétele étellel
A Neurontint beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Neurontint nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban a fejlődő magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt, kizárólag a kezelőorvosa beleegyezésével.

Ha a Neurontin szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához. Hirtelen ne hagyja abba a Neurontin szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet, ami súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Szoptatás
A Neurontin hatóanyaga, a gabapentin átjut az emberi anyatejbe. A Neurontin szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.

Termékenység
Állatkísérletekben nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neurontin szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben mindaddig, amíg nem tudja, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

A Neurontin laktózt tartalmaz
A Neurontin kemény kapszulák laktózt (ez egy cukorfajta) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Neurontin nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg, 300 mg és 400 mg kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Neurontint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Epilepsziában a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és serdülők:
Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt. Kezelőorvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában naponta 300-900 mg között van. Ezt követően az adag a kezelőorvos utasításának megfelelően emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet kezelőorvosa utasítása szerint 3 külön adagban kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

6 éves vagy annál idősebb gyermekek:
A gyermeke számára alkalmazandó adagot a kezelőorvosa határozza meg a gyermek testtömege alapján. A kezelés egy alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/testtömeg-kilogramm/nap. A kapszulát (kapszulákat) rendszerint 3 külön adagban kell bevenni minden nap, vagyis egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

A Neurontin 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Perifériás neuropátiás fájdalomban a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:
Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt. Kezelőorvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában naponta 300-900 mg között van. Ezt követően az adag a kezelőorvos utasításának megfelelően emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet kezelőorvosa utasítása szerint 3 külön adagban kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

Ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül:
Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagot írhat elő, ha Ön vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött):
A szokásos módon szedheti a Neurontint, kivéve, ha veseproblémái vannak. Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

Ha a Neurontin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, minél hamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja
A Neurontin szájon át alkalmazandó. A kapszulát mindig sok vízzel nyelje le.
A Neurontint folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Neurontint vett be
Az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazása a mellékhatások felerősödését eredményezhetik, mint az eszméletvesztés, szédülés, kettős látás, beszédzavar, álmosság és hasmenés. Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára, ha az előírtnál több Neurontint vett be. Vigye magával a megmaradt kapszulákat, amit még nem vett be, a gyógyszer csomagolásával együtt, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Neurontint
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Neurontin szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Neurontin szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:
- súlyos bőrelváltozások, amelyek azonnali figyelmet igényelnek, az ajak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).
- ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek.
- a Neurontin okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, amely érintheti a bőrét vagy a test más részeit is, úgy, mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy anélkül. Az allergiás reakció okozhatja azt, hogy Ön kórházi ellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagynia a Neurontin szedését.
- légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önnek sürgősségi vagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisan tudjon lélegezni.
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- bőrkiütés
- csalánkiütés
- láz
- nem múló nyirokcsomó-duzzanat
- az ajak és a nyelv duzzanata
- a bőr vagy a szem sárgasága
- szokatlan véraláfutás vagy vérzés
- súlyos kimerültség vagy gyengeség
- váratlan izomfájdalom
- gyakori fertőzések
Ezek a tünetek egy súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek. Kezelőorvosa az Ön vizsgálata alapján dönteni fog, hogy folytatnia kell-e a Neurontin szedését.


- Ha Ön művesekezelés alatt áll, mondja el kezelőorvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- vírusfertőzés
- álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya
- fáradtság, láz

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladás vagy egyéb fertőzések
- alacsony fehérvérsejtszám
- étvágytalanság, megnövekedett étvágy
- düh mások irányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség
- görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációs zavar, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek
- homályos látás, kettős látás
- forgó jellegű szédülés
- magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat
- nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság
- hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság
- arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás
- ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás
- merevedési zavar (impotencia)
- duzzanat a karon és a lábon, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek
- fehérvérsejtszám-csökkenés a vérképben, súlygyarapodás
- véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás

Továbbá, gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- agitáció (krónikus nyugtalansággal és akaratlan, céltalan mozgásokkal járó állapot)
- allergiás reakció, például csalánkiütés
- csökkent mozgás
- szapora szívverés
- nyelési nehézség
- duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, a törzsre és a végtagokra
- májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények
- mentális károsodás
- elesés
- a vércukorszint emelkedése (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vércukorszint csökkenése (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg)
- eszméletvesztés
- légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió)

A Neurontin forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek)
- öngyilkossági gondolatok, hallucinációk
- problémát jelentő mozgási rendellenességek, például vonaglás, rángatózás, merevség
- fülzúgás
- mellékhatások csoportja, amelybe beletartozik a megduzzadt nyirokcsomók (elkülönülő kis domború púpok a bőr felszíne alatt), a láz, a kiütés és a májgyulladás együttes előfordulása
- a bőr és a szemek sárgasága, májgyulladás
- heveny veseelégtelenség, vizelettartási nehézség
- az emlőszövet megnövekedése, az emlők megnagyobbodása
- a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom
- az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis)
- vérteszt eredményeinek változása (emelkedett kreatin-foszfokináz-szint)
- a szexuális működés zavarai, beleértve az orgazmusra való képtelenséget és a késleltetett ejakulációt
- alacsony nátriumszint a vérben
- anafilaxia (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, melynek tünetei a nehézlégzés, az ajak, a torok és a nyelv duzzanata, illetve a sürgősségi ellátást igénylő alacsony vérnyomás)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Neurontint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Neurontin kemény kapszula legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neurontin?
- A készítmény hatóanyaga a gabapentin.
100 mg, 300 mg vagy 400 mg gabapentint tartalmaz kemény kapszulánként.
- A Neurontin kemény kapszulák egyéb összetevői:
Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő és talkum.
Kapszulahéj: zselatin, tisztított víz és nátrium-laurilszulfát.
Színezék: a 100 mg-os kapszula titán-dioxidot (E171), a 300 mg-os kapszula titán-dioxidot (E171) és sárga vas-oxidot (E172), a 400 mg-os kapszula pedig titán-dioxidot (E171), sárga és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171) és indigókármin alumíniumsó (E132) mindegyik kapszulában.

Milyen a Neurontin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
100 mg kapszula: fehér színű, kemény kapszula "Neurontin 100 mg" és "PD" jelöléssel ellátva.
300 mg kapszula: sárga színű, kemény kapszula "Neurontin 300 mg" és "PD" jelöléssel ellátva.
400 mg kapszula: narancssárga színű, kemény kapszula "Neurontin 400 mg" és "PD" jelöléssel ellátva.

20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 db kapszula PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2024.