NOVONORM 2 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a NovoNorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NovoNorm szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukor- (glükóz-) szintjét.

A 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz) egy olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint megfelelő szabályozásához, vagy a szervezet nem a szokásos módon reagál az általa termelt inzulinra.

A NovoNorm tabletta a felnőttek 2-es típusú diabéteszének kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: A kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez). A NovoNorm metforminnal, egy, a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel együtt is adható.

A NovoNorm igazoltan csökkenti a vércukor-szintet, ami segít megelőzni a cukorbetegség szövődményeit.


2. Tudnivalók a NovoNorm szedése előtt

Ne szedje a NovoNorm tablettát:

- Ha Ön allergiás a repaglinidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
- Ha vérének savszintje megemelkedett (diabéteszes ketoacidózis).
- Ha Önnek súlyos májbetegsége van.
- Ha Ön gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NovoNorm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

- Ha Önnek májproblémája van. A NovoNorm szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott. Ha Önnek súlyos májbetegsége van a NovoNorm tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a NovoNorm tablettát pontban).
- Ha Önnek veseproblémája van. A NovoNorm tablettát csak körültekintően szabad szedni.
- Ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozást terveznek, illetve ha Önnél a közelmúltban súlyos betegség vagy fertőzés zajlott le. A vércukor-anyagcsere ilyenkor felborulhat.
- Ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb, nem ajánlott a NovoNorm szedése. A készítményt ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. A NovoNorm nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára. Ilyenkor a kezelőorvos utasításának megfelelően kell eljárni.

Gyermekek és serdülők

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18 évesnél fiatalabb.

Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van (vércukorszintje alacsony)

Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet:
- Ha túl sok NovoNorm tablettát szed.
- Ha a szokásosnál több testmozgást végez.
- Ha más gyógyszert is szed vagy vese- vagy májproblémája van (Lásd a 2. pont Tudnivalók a NovoNorm szedése előtt egyéb szakaszait)

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.
Ha a vércukorszintje alacsony vagy úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni: egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon magas cukortartalmú táplálékot vagy italt, majd pihenjen. Mihelyt a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott folytassa a NovoNorm kezelést.
Tájékoztassa környezetét cukorbetegségéről és arról, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét a hipoglikémia miatt, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adni Önnek, mert megfulladhat.
- Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.
- Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója van, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy a NovoNorm, az étel vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.

Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik

Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). Ez bekövetkezhet:
- Ha túl kevés NovoNorm tablettát szed.
- Ha fertőzése vagy láza van.
- Ha többet eszik a megszokottnál.
- Ha a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.

A túl magas vércukorszint figyelmeztető tünetei fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnövekedett vizeletmennyiség, szomjúságérzés, száraz bőr és szájszárazság. Forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy a NovoNorm, az étel vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a NovoNorm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A NovoNorm készítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt is szedheti, amennyiben kezelőorvosa azt rendeli.
Ha gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed, nem szabad NovoNorm tablettát szednie.

Szervezete máshogy reagálhat a NovoNorm tablettára, ha Ön más gyógyszert is szed, különösen az alábbiak esetén:
- Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (depresszió kezelésére valók).
- Béta-blokkolók (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére valók).
- ACE-gátlók (szívbetegségek kezelésére valók).
- Szalicilátok (pl. aszpirin).
- Oktreotid (rák kezelésére való).
- Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) (a fájdalomcsillapítók egy típusa).
- Szteroidok (anabolikus és kortikoszteroidok - vérszegénységre vagy gyulladás kezelésére valók).
- Szájon át szedhető fogamzásgátló szerek.
- Tiazidok (diuretikumok vagy "vízhajtók").
- Danazol (a mellben keletkezett ciszták és endometriózis kezelésére való).
- Pajzsmirigyhormon készítmények (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére valók).
- Szimpatomimetikumok (az asztma kezelésére valók).
- Klaritromicin, trimethoprim, rifampicin (az antibiotikumok közé tartozó gyógyszerek).
- Itrakonazol, ketokonazol (gombaellenes gyógyszerek).
- Gemfibrozil (a vérzsírok megemelkedett szintjének kezelésére való gyógyszer).
- Ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására való).
- Deferazirox (a szervezet tartós vastúlterhelésének csökkentésére való).
- Klopidogrél (megelőzi a vérrögképződést).
- Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (az epilepszia kezelésére valók).
- Orbáncfű (gyógynövény).

A NovoNorm egyidejű bevétele alkohollal

Az alkohol megváltoztathatja a NovoNorm vércukorszint-csökkentő képességét. Figyelje, hogy nem jelentkeznek-e hipoglikémiás tünetek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen NovoNorm tablettát, ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez.

Ne szedjen NovoNorm tablettát, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Magas vagy alacsony vércukorszintje befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát vagy másokat. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e, amennyiben:
- Gyakran van hipoglikémiás reakciója.
- Önnél a hipoglikémia jelentkezése előtt kevés figyelmeztető jel észlelhető vagy egyáltalán semmilyen figyelmeztető jel sem jelentkezik.


3. Hogyan kell szedni a NovoNorm tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Adagját kezelőorvosa fogja beállítani.

- A szokásos kezdő adag 0,5 mg minden főétkezés előtt. A tablettát egy pohár vízzel közvetlenül vagy legkorábban 30 perccel a főétkezések előtt nyelje le.
- Ezt az adagot kezelőorvosa 4 mg-ig növelheti, közvetlenül vagy legkorábban 30 perccel a főétkezések előtt bevéve. Az ajánlott maximális napi adag 16 mg.

Ne vegyen be a kezelőorvosa által javasolt mennyiségnél több NovoNorm tablettát.

Ha az előírtnál több NovoNorm tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vesz be, akkor túlzott mértékű vércukorszint-csökkenés következhet be, ami hipoglikémiához vezethet. Kérjük olvassal el a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt a hipoglikémiáról és annak kezeléséről.

Ha elfelejtette bevenni a NovoNorm tablettát

Ha kihagy egy adagot, a következő adagot szokás szerint vegye be. Ne kétszerezze meg az adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a NovoNorm szedését

Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja a NovoNorm szedését. Cukorbetegsége súlyosbodhat. Amennyiben a kezelésben bármilyen változtatásra van szükség, először forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hipoglikémia
A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia, ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint. (Lásd a 2. pontban a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt.) A hipoglikémiás reakciók általában enyhék/közepesen súlyosak, de alkalmanként hipoglikémiás eszméletlenséggé vagy kómává válhatnak. Ha ez előfordul, azonnali orvosi segítségre van szükség.

Allergia
Az allergia nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). A tünetek, olyanok mint a duzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, szédülés és verejtékezés anafilaxiás reakció jelei lehetnek.

Azonnal forduljon orvoshoz!

Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyomorfájdalom
- Hasmenés

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Akut koronária szindróma (de nem biztos, hogy ez a gyógyszernek tulajdonítható)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hányás
- Székrekedés
- Látászavar
- Súlyos májprobléma, kóros májfunkciós érték, olyanok, mint a megemelkedett májenzimszint a vérben.

Ismeretlen gyakoriságú
- Túlérzékenység (mint például bőrkiütés, bőrviszketés, bőrvörösödés, a bőr feldagadása)
- Hányinger

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a NovoNorm tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NovoNorm?

- A készítmény hatóanyaga a repaglinid.
- Egyéb összetevők: Mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő, poliakrilin-kálium, povidon (polividon), 85%-os glicerin, magnézium-sztearát, meglumin, poloxamer, sárga vas-oxid (E172) csak az 1 mg-os tablettában és vörös vas-oxid (E172) csak a 2 mg-os tablettában.

Milyen a NovoNorm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NovoNorm tabletta kerek és domború felületű, egyik oldalán mélynyomású Novo Nordisk cégjelzés (Apis bika) látható. A hatáserősségek a következők: 0,5 mg, 1 mg, és 2 mg. A 0,5 mg-os tabletta fehér, az 1 mg-os tabletta sárga és a 2 mg-os tabletta barackszínű. Buborékcsomagolásban négyféle kiszerelés kerül forgalomba. Dobozonként 30 db, 90 db, 120 db vagy 270 db tablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2017. 09. 28.