PREVENAR 13 szuszpenziós injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prevenar 13 egy pneumococcus oltóanyag, amit:

- 6 hetes életkortól betöltött 18 éves korig gyermekeknek és serdülőknek adnak azért, hogy segítsen védelmet nyújtani az olyan betegségekkel szemben, mint az agyhártyagyulladás (meningitisz), vérmérgezés vagy baktériumok jelenléte a véráramban (bakteriémia), tüdőgyulladás (pneumónia) és fülfertőzések,
- 18 éves és annál idősebb felnőtteknek adnak azért, hogy segítsen megelőzni az olyan betegségeket, mint a tüdőgyulladás (pneumónia), vérmérgezés (szepszis) vagy baktériumok jelenléte a véráramban (bakteriémia) és az agyhártyagyulladás (meningitisz),
amiket a Streptococcus pneumoniae nevű baktérium 13 típusa okoz.

A Prevenar 13 a Streptococcus pneumoniae baktérium 13 típusával szemben nyújt védelmet, és felváltja a Prevenar-t, mely 7 típussal szemben nyújtott védelmet.

Az oltóanyag segíti a szervezet saját ellenanyag-termelését, ami megvédi Önt vagy a gyermekét ezekkel a betegségekkel szemben.


2. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása előtt

Nem adható be a Prevenar 13
- ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármely más oltóanyagra, ami diftéria toxoidot tartalmaz.
- ha Ön vagy gyermeke magas lázzal (38 °C feletti) járó súlyos fertőzésben szenved. Amennyiben ez igaz Önre vagy az Ön gyermekére, az oltást elhalasztják, amíg Ön vagy a gyermeke jobban nem érzi magát. Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát. Mindemellett beszéljen előbb kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az oltást megelőzően, ha Önnek vagy gyermekének
- a Prevenar vagy a Prevenar 13 bármelyik adagját követően bármilyen orvosi problémája volt vagy jelenleg is van, mint például allergiás reakciók vagy légzési problémák.
- vérzékenysége van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutásai.
- gyengébb az immunrendszere (például HIV-fertőzés miatt), nem biztos, hogy Önnél/gyermekénél érvényesül a Prevenar 13 minden előnye.
- már volt görcsrohama, mert ilyenkor a Prevenar 13 beadása előtt lázcsillapító gyógyszer bevételére lehet szükség. Ha az oltás beadása után gyermeke nem reagál semmire vagy görcsroham jelentkezik nála, azonnal forduljon a kezelőorvoshoz. Lásd még a 4. pontot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az oltás beadása előtt, ha gyermeke nagyon korán (28. gestációs hétre vagy korábban) született, mert az oltás beadása után 2-3 nappal a levegővételek közt a normálisnál nagyobb szünetek alakulhatnak ki. Lásd 4. pont.

Ahogy más oltások, a Prevenar 13 sem véd meg minden beoltott személyt a megbetegedéstől.

A Prevenar 13 gyermekeknél csak olyan fülfertőzések ellen nyújt védelmet, amelyeket a vakcinában található Streptococcus pneumoniae típusok okozzák. Más, fülfertőzést okozó kórokózók ellen nem nyújt védelmet.

Egyéb gyógyszerek és a Prevenar 13

Kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy adjon paracetamolt vagy egyéb lázcsillapító hatású gyógyszert gyermekének a Prevenar 13 beadását megelőzően. Ez segít a Prevenar 13 egyes mellékhatásainak enyhítésében.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha Ön vagy gyermeke nemrégiben bármilyen egyéb oltást kapott.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prevenar 13 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor a 4. "Lehetséges mellékhatások" című pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Prevenar 13 nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?

A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be az Ön váll- vagy a gyermeke váll- vagy combizmába.

6 hetes-6 hónapos korú csecsemők

Gyermekének általában három alap-, majd egy emlékeztető oltást kell kapnia.

- Az első oltás 6 hetes kortól beadható.
- Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
- A negyedik (emlékeztetető) oltást 11-15 hónapos kor között fogják beadni.
- Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy mikor kell gyermekét visszavinnie a következő oltásra.

Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat kezelőorvosa. További információkért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez!

Koraszülött csecsemők

Az Ön gyermeke először egy három injekcióból álló sorozatot fog kapni. Az első injekció legkorábban 6 hetes korban adható be, és az oltások között legalább 1 hónapnak kell eltelnie. 11 és 15 hónapos kor között gyermeke egy negyedik (emlékeztető) oltást fog kapni.

7 hónaposnál idősebb, korábban nem oltott csecsemők, gyermekek és serdülők

7-11 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra. A harmadik oltást a második életév során adják majd be.

12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább két hónapos különbséggel kerülnek beadásra.

2 év és betölött 18 év között a gyermekeknek és serdülőknek egy injekciót kell kapniuk.

Csecsemők, gyermekek és serdülők, akiket korábban Prevenar-ral oltottak

Korábban Prevenar-ral oltott csecsemők és gyermekek kaphatnak Prevenar 13-at az oltási sor befejezéseként.

1-5 éves gyermekeknél, akiket korábban Prevenar-ral oltottak, a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog javaslatot tenni, hogy hány darab Prenenar 13 injekciót kell kapniuk.

6 év és betölött 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek egy oltást kell kapniuk.

Fontos, hogy kövesse a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.

Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Felnőttek

A felnőtteknek egy injekciót kell kapniuk.

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban már kapott pneumococcus oltóanyagot.

Ha bármilyen további kérdése van a Prevenar 13 alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Speciális betegcsoportok

A pneumococcus fertőzés szempontjából magasabb kockázatúnak tekinthető betegek (például akik sarlósejtes vérszegénységben vagy HIV-fertőzésben szenvednek), beleértve azokat is, akik korábban kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid oltást, legalább egy adag Prevenar 13-at kaphatnak.

A vérképző őssejtek átültetésével kezelt személyek három injekciót kaphatnak, az elsőt az átültetés után 3-6 hónappal, utána az oltások között legalább 1 hónapos időközökkel. Javasolt egy negyedik (emlékeztető) injekció 6 hónappal a harmadik injekció után.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden védőoltás, így a Prevenar 13 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán csecsemőknél és gyermekeknél (6 hetes és 5 éves kor között) jelezték:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül egynél többet érinthet):

- Étvágycsökkenés
- Láz; ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás beadási helyén; aluszékonyság ; nyugtalan alvás
- Pirosság, keményebb terület vagy , 2,5-7,0 cm-es duzzanat az oltás beadási helye körül (az emlékeztető oltás után és idősebb (2-5 éves) gyermekeknél)

Gyakori mellékhatások (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

- Hányás; hasmenés
- 39 °C feletti láz; nyomásérzékenység az oltás beadási helyén, ami zavarja a mozgást, pirosság, keményebb terület vagy duzzanat az oltás beadási helye körül 2,5 cm-7,0 cm-es sugárban (az első injekció beadása után).
- Bőrkiütés

Nem gyakori mellékhatások (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

- Görcsök, beleértve a magas láz okozta görcsöt is
- Csalánkiütés vagy csalánkiütéshez hasonló bőrkiütés
- Pirosság, duzzanat vagy 7 cm-esnél nagyobb keményebb terület az oltás beadási helyén; sírás

Ritka mellékhatások (1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

- Ájulás vagy sokkszerű állapot (izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel)
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést
- Kipirulás

A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves korúak) jelezték:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül egynél többet érinthet):

- Csökkent étvágy
- Ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás bedási helyén; aluszékonyság; nyugtalan alvás; érzékenység az oltás beadási helyén, amely korlátozhatja a mozgást

Gyakori mellékhatások (10 oltott közül legfeljebb 1-t érinthet):

- Fejfájások
- Hányás, hasmenés
- Bőrkiütés, csalánkiütés vagy csalánkiütésszerű bőrkiütés
- Láz

A HIV-fertőzésben vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvedő vagy a vérképző őssejtek átültetésével kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló mellékhatások léptek fel, azonban a fejfájás, a hányás, a hasmenés, a láz, a kimerültség, az ízületi és izomfájdalom nagyon gyakori volt.

Éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két lélegzetvétel között.

A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán felnőtteknél jelezték:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül egynél többet érinthet):
- Étvágycsökkenés, fejfájás, hasmenés; hányás (a 18-49 éveseknél)
- Hidegrázás, fáradtság, bőrkiütés, fájdalom, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület vagy nyomásérzékenység az oltás helyén, ami zavarja a kar mozgását (erős fájdalom vagy nyomásérzékenység az oltás helyén a 18-39 éveseknél, és a karmozgás súlyos korlátozottsága a 18-39 éveseknél).
- Súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az ízületeiben, súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az izmaiban.
- Láz (a 18-29 éveseknél)

Gyakori mellékhatások (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

- Hányás (50 éveseknél és idősebbeknél), láz (30 éveseknél és idősebbeknél).

Nem gyakori mellékhatások (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):

- Hányinger.
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést is.
- Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás helyének környékén, például a hónaljban.

A HIV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, de a láz és a hányás nagyon gyakori, a hányinger pedig gyakori volt.

A vérképző őssejtek átültetésével kezelt felnőtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, de a láz és a hányás nagyon gyakori volt.

A Prevenar 13 forgalomba hozatalát követően a következő további mellékhatásokat tapasztalták:

- Súlyos allergiás reakció, beleértve a sokkot (a keringés összeomlása); angioödéma (ajkak, arc vagy torok duzzanata).
- Csalánkiütés (urtikária), bőrpír és irritáció (dermatitisz), valamint viszketés (pruritusz) az oltás beadási helyén; kipirulás.
- Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás beadási helyének környékén, például a hónaljban vagy a lágyékban.
- Bőrkiütés, mely piros foltokat okoz (eritéma multiforme).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A Prevenar 13 legfeljebb 25 °C hőmérsékleten történő tárolás mellett 4 napon keresztül stabil. Ezen időszak végén a Prevenar 13-at fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak, a tárolási hőmérséklettől való átmeneti eltérések esetére.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prevenar 13?

A készítmény hatóanyagai poliszacharid-CRM197 -konjugátumok, amelyek az alábbiakból állnak:
- 2,2 mikrogramm 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusú poliszacharid
- 4,4 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharid

Körülbelül 32 mikrogramm CRM197 hordozófehérjét és 0,125 mg alumíniumot tartalmaz adagonként (0,5 ml).

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, borostyánkősav, poliszorbát 80 és az injekcióhoz való víz.

Milyen a Prevenar 13 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) előretöltött fecskendőben kapható.
1, 10 és 50 darab csomagolásonként tűvel vagy a nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 10. 26.