SUFIXIN FORTE 400 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Sufixin Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sufixin Forte filmtabletta a cefixim nevű gyógyszert tartalmazza. Ez a "cefalosporin" nevű antibiotikum-csoport tagja, amely baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgál. A Sufixin Forte filmtablettát az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- a középfül fertőzése,
- orrmelléküreg-fertőzés,
- torokgyulladás,
- régóta fennálló hörghurut hirtelen súlyosbodását okozó fertőzés,
- közösségben szerzett tüdőgyulladás,
- húgyúti fertőzések.


2. Tudnivalók a Sufixin Forte filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sufixin Forte filmtablettát:
- ha allergiás a cefiximre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás bármely egyéb cefalosporin-típusú antibiotikumra,
- ha korábban súlyos allergiás reakciója volt penicillin vagy bármilyen más, béta-laktám-típusú antibiotikummal szemben.

Ne szedje a gyógyszert, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. A Sufixin Forte filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sufixin Forte filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- volt már vastagbélgyulladása,
- vesebetegségben szenved,
- a gyógyszert szedő személy 12 évesnél fiatalabb gyermek.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, a gyógyszerszedés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sufixin Forte filmtabletta nem mindenki számára megfelelő gyógyszer.
A Sufixin Forte filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- allergiás a penicillin antiobiotikumokra vagy bármely más, béta-laktám-típusú antibiotikumra.
Az allergiás reakció bőrkiütést, viszketést, nyelési vagy légzési nehézséget, illetve az arc, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanatát okozhatja. A penicillinekre allergiás személyek közül nem mindenki allergiás a cefalosporinokra is. Ugyanakkor különösen óvatosnak kell lennie, ha korábban bármelyik penicillinnel szemben allergiás reakció lépett fel. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy erre a gyógyszerre is allergiás.
Azoknál a betegeknél, akiknél a Sufixin Forte filmtabletta alkalmazása után súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció (légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció) alakul ki, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
- olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy ártalmasak a vesére. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen veseproblémája van. Kezelőorvosa rendszeresen végeztethet bizonyos vizsgálatokat, amelyekkel megállapítható, hogy mennyire működik megfelelően az Ön veséje a kezelés során.
- súlyos vagy tartósan fennálló, hasfájással vagy görcsökkel járó hasmenés alakul ki Önnél a Sufixin Forte filmtabletta -kezelés alatt vagy röviddel utána. Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Tilos olyan gyógyszereket szedni, amelyek lassítják vagy leállítják a bélmozgást.

Amennyiben Önnél úgynevezett DRESS-szindróma vagy Stevens-Johnson szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis néven ismert bőrreakció alakul ki (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások) a Sufixin Forte filmtabletta szedése közben, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Sufixin Forte filmtabletta -kezelés során Ön átmenetileg fogékonyabb lehet az olyan egyéb típusú kórokozók által előidézett fertőzésekre, amelyekkel szemben a Sufixin Forte filmtabletta nem hatásos. Például szájpenész (egy Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés) fordulhat elő.

Egyéb gyógyszerek és a Sufixin Forte filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének, ha a következők valamelyikét szedi:
- olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy ártalmasak a vesére, például:
-- antibiotikumok, köztük aminoglikozid antibiotikumok, kolisztin, polimixin és viomicin,
-- a szervezet által termelt vizelet mennyiségét fokozó gyógyszerek (diuretikumok), például az etakrinsav vagy a furoszemid.
- nifedipint, egy magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszert.
- véralvadásgátlókat (vérhígító gyógyszereket), például egyes betegek esetében warfarint. A cefixim véralvadási problémákat okoz, és növelheti a véralvadék kialakulásához szükséges időt.

A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások
Amennyiben Önnél bármilyen vér- vagy vizeletvizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Sufixin Forte filmtablettát szed, mivel a cefixim megváltoztathatja ezen vizsgálatok némelyikének eredményét.
A Sufixin Forte filmtabletta megváltoztathatja a vizelet cukortartalmának meghatározására szolgáló bizonyos vizsgálatok (például a Benedict- vagy a Fehling-teszt) eredményét. Szóljon erről kezelőorvosának, ha Ön cukorbeteg, és rendszeresen végeznek Önnél vizeletvizsgálatot. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy a cukorbetegség ellenőrzésére egyéb teszteket kell végezni, amíg ezt a gyógyszert szedi.
A Sufixin Forte filmtabletta módosíthatja a ketonok kimutatása céljából végzett bizonyos vizeletvizsgálatok eredményeit. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Sufixin Forte filmtablettát szed, mert előfordulhat, hogy más tesztek elvégzésére lesz szükség.
A Sufixin Forte filmtabletta módosíthatja a vérben található antitestek vizsgálatára szolgáló, ún. direkt Coombs-teszt eredményeit.

A Sufixin Forte filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Sufixin Forte filmtabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sufixin Forte filmtabletta általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Sufixin Forte filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelőorvosa által felírt adag a fertőzés típusától és súlyosságától függ. A felírt adag a veseműködéstől is függ. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja ezt magyarázni Önnek.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek
A készítmény szokásos adagja naponta 400 mg (1 tabletta) egyszeri adagban, vagy két egyenlő, 200 mg-os adagra elosztva (1/2 tabletta), amelyeket 12 óránként, szájon át kell bevenni. A gyógyszert mindennap azonos időben kell bevenni.

Veseproblémával rendelkező betegek
Veseproblémával rendelkező betegeknél a Sufixin Forte filmtabletta adagjának csökkentésére lehet szükség. Kezelőorvosa azt az Önnek megfelelő adagot fogja felírni, amelyet a veseműködést jelző vér- vagy vizeletvizsgálatok eredménye alapján állapít meg.
A Sufixin Forte filmtabletta veseproblémákkal rendelkező gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ezért a Sufixin Forte filmtabletta nem javasolt ezen betegek számára.

Időskorú betegek
Idős betegeknél normális veseműködés mellett nincs szükség az adag módosítására.

12 éves és idősebb serdülők
A 12 éves és idősebb serdülők a felnőttekével megegyező adagot kaphatják.

12 évesnél fiatalabb gyermekek
A tabletta gyógyszerforma 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem megfelelő.

Ha az előírtnál több Sufixin Forte filmtablettát vett be
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál többet vett be a gyógyszerből, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.


Ha elfelejtette bevenni a Sufixin Forte filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adag kevesebb mint 6 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos adagolási rendet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sufixin Forte filmtabletta szedését
Fontos, hogy addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg a felírt kúrát el nem végzi. A Sufixin Forte filmtabletta l szedését nem szabad abbahagyni csak azért, mert jobban érzi magát. Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat. Ha a kezelésben részesülő személy a felírt kúra befejezésekor még mindig rosszul érzi magát, vagy a kezelés során rosszabbul érzi magát, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások jelentősek, és amennyiben előfordulnak Önnél, azonnali beavatkozásra van szükség. Azonnal hagyja abba a Sufixin Forte filmtabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tünetek fordulnak elő Önnél:

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Vizes és súlyos hasmenés, amely véres is lehet.
- Hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), például bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, az arc-, az ajkak-, a nyelv- vagy a test egyéb részének vizenyős duzzanata, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés és ájulás.
- A bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Sufixin Forte filmtabletta szedése előtt - Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Súlyos bőrkiütés, láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, az eozinofil nevű fehérvérsejtek számának emelkedése (DRESS-szindróma) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Sufixin Forte filmtabletta szedése előtt - Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- hasmenés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- fejfájás,
- hányinger,
- hányás,
- hasi fájdalom,
- a máj működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások,
- bőrkiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- átmenetileg fokozottabb fogékonyság olyan kórokozók által előidézett fertőzésekre, amelyekkel szemben a cefixim nem hatásos, például szájpenészre,
- az eozinofil nevű fehérvérsejtek számának emelkedése,
- allergiás reakció,
- étvágytalanság,
- szédülés,
- bélgázok (szél),
- bőrviszketés,
- a szájüreget és/vagy az egyéb szervek belső felületét borító (nedves) réteg, a nyálkahártya gyulladása,
- láz,
- a vese működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- különböző sejtek számának csökkenése a vérben (a tünetek közé tartozik a fáradtság, új fertőzések, véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulása),
- bőrkiütéssel, lázzal, ízületi fájdalommal és a szervek megnagyobbodásával járó allergiás reakció,
- nyugtalanság és fokozott aktivitás,
- májproblémák, köztük sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése),
- vesegyulladás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitózis),
- egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának csökkenése (neutropénia),
- emésztési zavar,
- bőrkiütés vagy olyan bőrelváltozások, amelyek rózsaszín/piros színű, halvány közepű gyűrűként jelennek meg, amelyek közepe viszkető, hámló lehet, és folyadékot tartalmazhat. A bőrkiütés különösen a tenyeret és a talpat érintheti. Ezek a gyógyszerre adott súlyos reakciónak, az úgynevezett "eritéma multiforménak" a jelei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sufixin Forte filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sufixin Forte filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a cefixim.
400 mg cefiximet tartalmaz (cefixim-trihidrát formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, hidegen duzzadó (kukorica)keményítő, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz 5 cP (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171).

Milyen a Sufixin Forte filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sufixin Forte filmtabletta fehér vagy enyhén krémszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A filmtabletták átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Mindegyik buborékcsomagolás 5 vagy 7 db filmtablettát tartalmaz.
A litográfiával ellátott doboz 1 db 5 filmtablettát tartalmazó (5 filmtabletta), 1 db 7 filmtablettát tartalmazó (7 filmtabletta), illetve 2 db 5 filmtablettát tartalmazó (10 filmtabletta) buborékcsomagolást, valamint egy betegtájékoztatót tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Tanácsok/egészségnevelés
Az antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusos fertőzésekkel szemben hatástalanok.
Amennyiben kezelőorvosa antibiotikumot írt fel Önnek, ezt kizárólag a jelenleg fennálló betegségének kezelésére kell alkalmaznia.
Egyes baktériumok az antibiotikumok ellenére is életben maradhatnak, és szaporodhatnak. Ezt a jelenséget rezisztenciának nevezik: bizonyos antibiotikum-kezelések hatástalanná válhatnak.
Az antibiotikumok helytelen alkalmazása fokozhatja a rezisztenciát. Akár Ön is elősegítheti a baktériumok rezisztenciájának kialakulását, ezáltal gyógyulása elhúzódhat, vagy az antibiotikum hatásossága csökkenhet, ha nem tartja be a megfelelő
- adagolást,
- alkalmazási rendet,
- kezelési időtartamot.

Következésképpen, a gyógyszer hatásosságának megőrzése érdekében:
1 - Csak akkor alkalmazzon antibiotikumot, ha felírták Önnek.
2 - Szigorúan tartsa be az előírást.
3 - Ne kezdje el újra alkalmazni az antibiotikumot orvosi rendelvény nélkül, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.
4 - Soha ne adjon az antibiotikumból másnak; előfordulhat, hogy az ő betegségére nem megfelelő a gyógyszer.
5 - A kezelés befejezése után vigye vissza az összes fel nem használt gyógyszert a gyógyszertárba, hogy megfelelően semmisíthessék meg.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.