TETANOL PUR vakcina fecskendőben

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TETANOL PUR VAKCINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tetanol pur vakcina az alábbi esetekben alkalmazható:
2 hónapos, vagy idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek tetanusz elleni aktív immunizálására.
Tetanusz megelőzésére sérülés esetén.
2. TUDNIVALÓK A TETANOL PUR VAKCINA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Tetanol-pur vakcinát
Kezelést igénylő heveny betegségek fennállásakor az oltást legalább két héttel a teljes gyógyulás utánra kell halasztani (kivéve a posztexpozíciós immunizálást).
- Ha korábbi tetanusz injekció átmeneti vérlemezkeszám-csökkenést vagy idegrendszeri szövődményeket okozott, az adszorbeált tetanusz toxoiddal való oltást kerülni kell.
- Ha az oltás után szövődmények lépnek fel, az azonos oltóanyaggal való további oltás ellenjavallt, amíg a szövődmények oka nem tisztázódik.
- Sérülés esetén csak nagyon kevés abszolút ellenjavallata van az adszorbeált tetanusz toxoid adásának (az oltóanyag bármely összetevőjével szembeni ismert súlyos allergia, különösen, ha a reakciók nem csak az injekció beadásának helyére terjednek ki). Ilyen esetekben csak tetanusz immunoglobulint kell adni.
A Tetanus pur vancina fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Néhány esetben a szükséges oltást nem adják be, mert hibásan ellenjavallatként értelmeznek bizonyos tüneteket vagy állapotokat, ilyenek például:
- jelentéktelen fertőzések, még ha hőemelkedéssel járnak is együtt;
- az oltandó személy lehetséges érintkezése ragályos betegekkel;
- görcsök a családi kórtörténetben;
- lázgörcsök korábbi oltásnál(az oltás utáni lázas állapot görcsöket válthat ki, ezért görcsökre hajlamos gyermekeknek lázcsillapítók adását meg kell fontolni, azaz inaktivált vakcinák esetében az oltással egyidejűleg, valamint 4 és 8 órával az oltás után);
- idült betegségek, többek között nem progresszív központi idegrendszeri rendellenességek;
- ekcéma és egyéb bőrrendellenességek, helyi bőrfertőzések;
- antibiotikum-kezelés vagy kis dózisú kortikoszteroid kezelés, szteroidtartalmú készítmények felületi alkalmazása;
- veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség (veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség esetén az oltás hatékonysága csökkent vagy kétséges lehet. Szerológiai vizsgálat végzése javasolt.)
- újszülöttkori sárgaság;
- koraszülöttek: koraszülötteket születési testtömegüktől függetlenül koruknak megfelelően kell oltani.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tetanol pur nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Terhesség és szoptatás

Terhesség
A Tetanol pur alkalmazható terhesség alatt.
Tetanusz megelőzés terhesség alatt:
Azokon a területeken, ahol újszülöttkori tetanuszos megbetegedés előfordul, a várandós anya alap- és emlékeztető oltása olyan időpontokban történjen, hogy a szülés várható idején az anya vérében az ellenanyagszint a lehető legmagasabb legyen.
Szoptatás
Tetanol-pur vakcina szoptatás alatt is alkalmazható.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Nem szükséges várakozási időt tartani a Tetanol pur vakcina és egyéb oltóanyagok beadásának időpontja között.
A vakcina hatása csökkenhet vagy kétséges lehet, ha az oltással egyidőben valamilyen, az immunrendszer reakcióképességét gyengítő kezelést kap.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TETANOL PUR VAKCINÁT

Az oltás során a nemzeti és/vagy WHO irányelveket kell betartani.
Adagolás
2 hónapos és idősebb csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél azonos adagot kell alkalmazni.
Alapoltás (nem oltottt, illetve nem bizonyítottan oltott személyek)
Összesen 3 oltás, egyenként 0,5 ml:
- kezdő (2 hónapos kortól) 0,5 ml
- 4-6 héttel később 0,5 ml
- 6-12 hónappal a második oltás után 0,5 ml
Emlékeztető oltás
A teljes alapoltási sorozat után felnőtteknél 10 évenként rendszeresen emlékeztető oltás javasolt 1 x 0,5 ml Tetanol pur, illetve 1 x 0,5 ml Tetanusz-dipftéria kombinált Td vakcinával (amennyiben az utolsó diftéria vakcináció több, mint 10 évvel korábban történt).
Oltás sérülés esetén
Az immunrendszer rendellenessége vagy az immunrendszer működését gyengítő kezelés esetén az oltás hatékonysága kérdéses. Sérülés esetén tetanusz immunoglobulin egyidejű adása szükséges ezeknél a betegeknél.
Figyelmeztetés:
A következőkben leírt adagolási séma különbözőképpen alakul a korábbi vakcinálástól eltelt idő függvényében. Kétely esetén vagy ha az oltási dokumentáció nem ellenőrizhető a biztonság érdekében tetanusz immunoglobulinnal való párhuzamos megelőzés ajánlott.
A tetanusz immunoglobulin adását kisebb, tiszta sebek esetében el lehet hagyni.
Az alábbi Magyarországi alkalmazási javaslat az Infektológiai Szakmai Kollégium 2006 évi irányelve és az Országos Epidemiológiai Központ Módszertani levele a 2007 évi védőoltásokról című kiadványok alapján került összeállításra:
A tetanuszfertőzésre gyanús sérülések alkalmával a sebészi ellátáson kívül a sérülteket az alábbiak szerint kell védőoltásban részesíteni (lásd táblázat: sérülések esetén tetanusz prevenció céljából alkalmazott specifikus profilaxis).
1. A korábban alapoltásban és emlékeztető oltásban részesült, 1940. december 31. után született személyek, továbbá a három oltásból álló alapoltásban részesült csecsemők/kisgyermekek számára, amennyiben a tetanusz toxoid tartalmú vakcinával történt utolsó oltásukat öt éven belül kapták, sérülésük esetén specifikus tetanusz elleni prevenció nem szükséges. (Az alapoltásban, valamint az alapoltáson túl további egy-három emlékeztető oltásban részesült, általában 16 éven aluli gyermekek/serdülők tetanusz-fertőzésre gyanús sérülései esetén nincs szükség sem tetanusz toxoid oltásra, sem pedig tetanusz elleni humán immunglobulin adására.)
2. A korábban alapoltásban és emlékeztető oltásban részesült (1940. december 31. után született, továbbá az ennél idősebbek közül az 1986-1992. közötti kampányoltások során oltott) sérülteknek, ha az utolsó emlékeztető oltás óta 5 év vagy annál több idő telt el, a sebellátáskor 0,5 ml adszorbeált tetanusz toxoidot kell adni.
3. A korábban alapoltásban és emlékeztető oltásban részesült (1940. december 31. után született, továbbá az ennél idősebbek közül az 1986-1992. közötti kampányoltások során oltott) sérülteket 0,5 ml adszorbeált tetanusz toxoid és testtömeg-kilogrammonként legalább 4 NE humán antitetanusz immunglobulin egyidejű beadásával kell aktív és passzív immunizálásban részesíteni, ha az utolsó emlékeztető oltás óta 10 év, vagy annál több idő telt el, és a seb súlyosan roncsolt, földdel szennyezett, idegen test maradt bent, fejsérülés fordult elő, sokk, kivérzés, súlyos égési sérülés, radioaktív sugárzás esete áll fenn.
4. Alapoltásban és emlékeztető oltásban nem részesült (vagy ezt igazolni nem tudó) felnőtt sérültet testtömeg-kilogrammonként legalább 4 NE humán antitetanusz immunglobulin és 0,5 ml adszorbeált tetanusz toxoid egyidejű beadásával kell passzív és aktív immunizálásban részesíteni. A háziorvos feladata a sérült tetanusz elleni oltottsági státuszának tisztázása és szükség esetén aktív immunizálásának folytatása a tetanusz elleni teljes védettség (2 oltásból álló alapoltási sorozat és legalább 1 emlékeztető oltás) eléréséig.
5. Két hónaposnál fiatalabb oltatlan csecsemőket, valamint az egy vagy két tetanusz toxoid tartalmú védőoltásban részesült csecsemőket/kisgyermekeket, ha a sérülés és az utolsó oltás között kevesebb, mint két hét telt el, kizárólag passzív immunizációban kell részesíteni testtömeg-kilogrammonként 4NE humán antitetanusz immunglobulinnal.
6. Az egy vagy két tetanusz toxoid tartalmú védőoltásban részesült csecsemőket/kisgyermekeket, ha a sérülés és az utolsó oltás között több mint két hét telt el, testtömeg-kilogrammonként legalább 4 NE humán antitetanusz immunglobulin és 0,5 ml adszorbeált tetanusz toxoid egyidejű beadásával kell passzív és aktív immunizálásban részesíteni.
Sérülések esetén tetanusz megelőzése céljából alkalmazott
specifikus megelőző kezelés


^§ Alapoltás: csecsemőkorban három, négyhetes időközzel adott, tetanusz-toxoidot tartalmazó részoltásból áll. A felnőttkorban kezdett alapoltáshoz két, 4-6 hetes időközzel adott tetanusz-toxoidot tartalmazó vakcina beadása szükséges.
* igen, ha a seb súlyosan roncsolt, vagy földdel szennyezett, idegen test maradt bent, fejsérülés fordult elő, sokk, kivérzés, súlyos égési sérülés, radioaktív sugárzás esete áll fenn, akkor a toxoid mellett testtömeg-kilogrammonként legalább 4 NE humán antitetanusz immunglobulint (TETIG 500) adandó.
Alkalmazás módja
Felhasználás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni!
A vakcinát vénába (intravénásan) beadni tilos!
Az oltóanyagot mélyen az izomba kell adni. Bizonyos esetekben (pl. véralvadási zavarok) a készítmény bőrbe (szubkután) is alkalmazható.
Minden beadott oltóanyag és immunoglobulin adagot az alkalmazó orvosnak gyártási számmal és a készítmény nevével (védjegyzett név) be kell jegyeznie az Oltási Könyvbe. Csak akkor megfelelő a védelem, ha a teljes oltási sorozatot beadták.
Az immunizálási praxis területén illetékes Védőoltási tanácsadó testület ajánlása alapján tetanusz immunglobulin adása mellőzhető, ha a sérülések csak kisebbek és nem szennyezettek.
Immunhiányos vagy az immunrendszer működését gyengítő kezelésben részesülő betegeknél a vakcinára adott immunválasz gyakran nem kielégítő. Sérülés esetén ilyen személyeknél vakcina mellett tetanusz immunglobulin egyidejű beadására is szükség van.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tetanol pur vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették az 52 személy bevonásával végzett vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő eseti mellékhatás-jelentésekből:
A nemkívánatos hatások értékelésénél a következő gyakoriságokat alkalmaztuk:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100 - < 1/10
Nem gyakori ≥ 1/1000 - ≤ 1/100
Ritka ≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000
Nagyon ritka ≤ 1/10 000 (ide értve az egyedülálló eseteket is)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nagyon gyakori: általános rosszullét, fájdalom a beadás helyén, duzzanat, kivörösödés
Gyakori: a beadás helyén kialakuló kemény duzzanat
Ritka: influenzaszerű tünetek (verejtékezés, hidegrázás), láz
Nagyon ritka: sarjszövet-szaporulat (granulóma), amely kivételes esetekben váladékot tartalmazó szövetszaporulattá (szerómává) alakul
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Nagyon gyakori: izomfájdalom
Gyakori: ízületi fájdalom
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: emésztőrendszeri rendellenességek, mint hányinger, hányás, hasmenés
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: múló keringési redellenesség
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nagyon ritka: múló látási redellenesség
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: helyi nyirokcsomó-bántalom, múló vérképváltozások, mint a vérlemezkeszám megkevesbedése, vérszegénység.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: allergiás reakciók (mint nehézlégzés, viszketés, múló bőrkiütés), allergiás vese rendellenességekhez kapcsolódó átmeneti fehérjevizelés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás
Nagyon ritka: fonákérzés (viszketés, zsibbadás), forgási, illetve mozgásérzettel járó szédülés, alvászavar, központi- és perifériális idegrendszeri rendellenességek, beleértve az aszcendens bénulást, súlyos esetekben légzésbénulással (pl. Guillain Barré szindróma), perifériás idegfonat-gyulladás

Többször oltott (hiperimmunizált) személyeknél mellékhatások gyakrabban jelennek meg.
Amennyiben a tájékoztatóban felsoroltakon kívül egyéb mellékhatásokat észlel, kérjük közölje azt orvosával.
5 HOGYAN KELL A TETANOL PUR VAKCINÁT TÁROLNI?

2 °C - 8 °C között tárolandó.
Fagyasztani tilos!
Lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tetanol pur vakcina
- A készítmény hatóanyaga: előretöltött fecskendőnként legalább 40 NE adszorbeált tetanusz toxoid.
Egyéb összetevők: alumínium-hidroxid, formaldehid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz

Milyen a Tetanol pur vakcina külleme és mit tartalmaz a csomagolás
0,5 ml töltettérfogatú szuszpenzió, egyik végén szürke bróm-butil gumidugattyúval és polisztirol dugattyúrúddal, másik végén szürke bróm-butil gumi védősapkával lezárt I-es típusú üveg fecskendőbe töltve.
Egy előretöltött fecskendő, színtelen átlátszó műanyag/papír buborékfóliában.
Egy buborékfólia tűvel vagy tű nélkül dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 09. 15.