THYROGEN 0,9 mg por oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Thyrogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Thyrogen hatóanyaga alfa-tirotropin. A Thyrogen biotechnológiai folyamatok útján előállított emberi pajzsmirigyserkentő hormon (TSH).

A Thyrogen bizonyos típusú rosszindulatú pajzsmirigydaganatok kimutatására alkalmazható olyan betegekben, akiknek eltávolították a pajzsmirigyét, és pajzsmirigyhormonokat szednek. Egyik hatása, hogy serkenti a megmaradt pajzsmirigy szövetben a jódfelvételt, amely fontos a radioaktív jóddal végzett képalkotó vizsgálathoz. Szintén serkenti a tireoglobulin és a pajzsmirigyhormonok termelődését, amennyiben van reziduális pajzsmirigyszövet. Ezek a hormonok a vérben mérhetők.

A Thyrogent a radioaktív jódos kezeléssel együtt is alkalmazzák a pajzsmirigy sebészi eltávolítása után fennmaradó pajzsmirigyszövet eltávolítására (ablációjára) pajzsmirigyhormont szedő betegeknél, akiknél nem jelentkezett másodlagos rákos daganat (áttétek).


2. Tudnivalók a Thyrogen alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Thyrogen-t
- ha allergiás a marha vagy humán pajzsmirigyserkentő hormonra (TSH) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Thyrogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha dialízisre szoruló vesebetegségben szenved, hogy kezelőorvosa eldönthesse, mennyi Thyrogen-t fog adni Önnek, mivel így Ön hajlamosabb a fejfájásra és hányingerre.
- ha veseműködése lecsökkent, hogy kezelőorvosa eldönthesse, mennyi radioaktív jódot kell beadni Önnek.
- ha májműködése lecsökkent; a Thyrogen ebben az esetben is beadható.

A tumor növekedésére gyakorolt hatás
Pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél a daganat növekedéséről számoltak be a diagnosztikai célú pajzsmirigy-hormon megvonás során. Ezt a jelenséget a hosszantartó magas pajzsmirigyserkentő hormon- (TSH-) szintnek tulajdonították. Lehetséges, hogy a Thyrogen is hozzájárulhat a daganat növekedéséhez. Klinikai vizsgálatokban nem tapasztalták ezt.

A Thyrogen alkalmazását követő TSH-szint emelkedés az áttétes (metasztázis) betegeknél az áttétek területén kialakult duzzanatot, illetve vérzést, valamint az áttétek növekedését okozhatja. Ha az áttétek szűk térben keletkeztek pl. az agyban vagy a gerincvelőben, a betegek akár gyorsan kialakuló tüneteket is észlelhetnek, mint például a test egyik felét érintő részleges bénulást (hemiparézis), légzési problémákat vagy látásvesztést.

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy Ön olyan betegcsoportba tartozik-e, akiknél mérlegelni kell a kortikoszteroidokkal való előzetes kezelés szükségességét (például olyan betegeknél, akiknek agyi vagy gerincvelői áttétük van). Kérjük, beszélje meg a kérdést kezelőorvosával, amennyiben e téren kételye támad!

Gyermekek
Tekintettel arra, hogy a Thyrogen gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, gyermekek a Thyrogent csak kivételes esetekben kaphatják.

Idősek
Idős betegeknél történő alkalmazáskor nincs szükség különleges óvintézkedésekre. Azonban ha a pajzsmirigyét nem távolították el teljes mértékben, és Ön szívbetegségben is szenved, kezelőorvosa segít eldönteni, hogy alkalmazható-e Önnél a Thyrogen.

Egyéb gyógyszerek és a Thyrogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Thyrogennek nincs ismert gyógyszerkölcsönhatása az Ön által szedett pajzsmirigyhormonokkal.

Kezelőorvosa meg fogja állapítani a radioaktív jódos képalkotó vizsgálathoz szükséges radioaktív jódaktivitás pontos mennyiségét, figyelembe véve azt, hogy Ön továbbra is pajzsmirigyhormont szed.

Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Thyrogent ha Ön terhes. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Thyrogen nem adható szoptató nőknek. A szoptatást csak akkor folytassa, ha tanácsot kért orvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Thyrogen alkalmazása után néhány beteg szédülhet vagy fájhat a feje, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Thyrogen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Thyrogen-t?

Az Ön gyógyszerét orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni.

Az Ön kezelését olyan orvosnak kell ellátnia, aki pajzsmirigyrák kezelésében járatos. A Thyrogen port injekció készítéséhez való vízben fel kell oldani. Egy injekció elkészítéséhez csakis egy injekciós üveg Thyrogen szükséges. A Thyrogen-t farizomba kell beadni. Ezt az oldatot soha nem szabad vénába beadni! A Thyrogen-t tilos ugyanabban az injekcióban más gyógyszerekkel összekeverni.

A Thyrogen javasolt adagja két dózis, amelyek között 24 órának kell eltelnie. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember 1,0 ml Thyrogen oldatot fog beadni Önnek.

Ha radioaktív jódos képalkotó vizsgálatnak, illetve eliminációs (ablációs) terápiás eljárásnak veti alá magát, kezelőorvosa az utolsó Thyrogen injekció után 24 órával fogja Önnek beadni a radioaktív jódot.
A diagnosztikai letapogató vizsgálatot a radioaktív jód beadása után 48-72 órával kell elvégezni (72-96 órával az utolsó Thyrogen injekció után).
A kezelést követő letapogató vizsgálat néhány nappal késleltethető, hogy a háttér radioaktivitás lecsökkenhessen.

A tireoglobulinszint (Tg) méréséhez kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az utolsó Thyrogen injekció után 72 órával fogja levenni a szérummintát.

Alkalmazás gyermekeknél
A gyermekorvos segít annak eldöntésében, hogy gyermekénél alkalmazható-e a Thyrogen.

Ha az előírtnál több Thyrogen-t alkalmazott
Azok a betegek, akik véletlenül túl sok Thyrogen-t kaptak, hányingerről, gyengeségről, szédülésről, fejfájásról, hányásról és hőhullámokról számoltak be.
Túladagolás esetén a javasolt kezelés a folyadékegyensúly helyreállítása lehet, amely mellett számításba jöhet hányáscsillapító adása is.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Thyrogennel kapcsolatosan az alábbi hatásokról számoltak be.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- hányinger

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1-et érinthet):
- hányás;
- kimerültség;
- szédülés;
- fejfájás;
- gyengeség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- meleg érzet;
- csalánkiütés (urtikária);
- bőrkiütés;
- influenzaszerű tünetek;
- láz;
- hidegrázás;
- hátfájás;
- hasmenés;
- szúró vagy bizsergő érzés (paresztézia);
- nyaki fájdalom;
- ízérzés hiánya (ageúzia);
- ízérzés zavara (diszgeúzia);
- influenza.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állaptható meg)
- a tumor megduzzadása;
- fájdalom (beleértve az áttétek területén jelentkező fájdalmat);
- reszketés;
- szélütés (sztrók);
- heves szívdobogás;
- kipirulás;
- légszomj;
- viszketés;
- fokozott izzadás;
- izom- vagy ízületi fájdalom;
- reakciók az injekció beadási helyén (beleértve: kivörösödést, kellemetlen érzést, viszketést, helyi fájdalmat vagy szurkálást, és viszketéssel járó bőrkiütést);
- alacsony TSH;
- túlérzékenység (allergiás reakciók), ezek a reakciók csalánkiütés (urtikária), viszketés, kipirulás, légzési nehézségek és bőrkiütések voltak.

Pajzsmirigy túlműködés vagy pitvarfibrilláció nagyon ritka eseteiről számoltak be azoknál a pácienseknél, akiknél nem történt teljes vagy részleges pajzsmirigy-eltávolítás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Thyrogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A feloldást követően a Thyrogen oldatot javasolt három órán belül beadni.

Az elkészített oldat fénytől védve, és a mikrobiológiai szennyeződést elkerülve, hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) akár 24 óráig tárolható.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha idegen anyagot lát benne, vagy az oldat ködszerűen zavaros vagy elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Thyrogen?

- A készítmény hatóanyaga az alfa-tirotropin.
1,2 ml injekcióhoz való vízben feloldva egy injekciós üveg 0,9 mg/ml alfa-tirotropint tartalmaz. Csak 1 ml-t kell felszívni, ami 0,9 mg alfa-tirotropinnal egyenértékű.

- Egyéb összetevők:
mannit
nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
nátrium-klorid

A Thyrogen nátriumot tartalmaz, lásd 2. pont.

Milyen a Thyrogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por oldatos injekcióhoz. Fehér illetve törtfehér színű liofilizált por.

Kiszerelés: egy illetve két Thyrogen injekciós üveg dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 04. 05.