TISERCIN 25 mg filmtabletta

Hatóanyag:

levomepromazine

Csak vényre kapható

Kiszerelés:

50x

Tájékoztató ár:

-

Normatív TB-támogatás:

Nem

Eü. emelt támogatás:

Nem

  • Gyógyszerfőkategória:

    ANTIPSYCHOTICUMOK

  • Törzskönyvi szám:

    OGYI-T-3312/02

  • Gyógyszeralkategória:

    Dimethylaminopropyl csoportot tartalmazó phenothiazinok

  • Gyártó:

    EGIS

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tisercin filmtabletta és milyen betegségek eseten alkalmazható?
A Tisercin központi idegrendszeri hatású gyógyszer, ami motoros (testi) és pszichés (lelki) nyugtalansággal és erős szorongással járó heveny pszichotikus állapotok, valamint (idült) pszichózisok (szkizofrénia, krónikus hallucinációk) kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az Tisercin filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Tisercin filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a levomepromazinra (a készítmény hatóanyaga) vagy a Tisercin injekció egyéb összetevőjére.
- ha korábban egyéb azonos hatású gyógyszer (pl. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pipotiazin, trifluoperazin) alkalmazása során allergiás reakciója volt, illetőleg fényérzékenységet tapasztalt,
- ha terhes,
- ha szoptat,
- ha vérnyomáscsökkentőt szed,
- MAO (monoamin-oxidáz) bénító típusú hangulatjavítót szed,
- ha szűkzugú zöldhályogja van,
- ha vizeletürítési nehézsége van,
- ha Parkinson-kórban, szklerózis multiplexben (központi idegrendszeri megbetegedés), miaszténia gráviszban (kóros izomgyengeség) szenved, vagy féloldali bénulása van,
- ha önnek súlyos vese- vagy májkárosodása van,
- ha szívizombetegsége, szívelégtelensége van,
- ha kifejezetten alacsony a vérnyomása,
- ha vérképzőszervi megbetegedése van,
- ha porfirin anyagcsere zavara van,
- ha egyéb központi idegrendszer működését elnyomó szereket (alkohol, altató, narkotikum) használt nagyobb mennyiségben.
- 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tisercin filmtabletta az alábbi betegségekben és állapotokban kizárólag fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- Ha szív-érrendszeri megbetegedésben (alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, keringészavar) szenved vagy valaha ilyen megbetegedése volt, különösen ha idős (65 év felett), az esetleges súlyos szövődmények megelőzése céljából.
- Ha cukorbeteg, mert a Tisercin csökkenti a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását, így vércukorszint emelő hatása lehet. Ezért a kezelés kezdetén és befejezését követően szorosabb vércukor ellenőrzés szükséges.
- Ha epilepsziás.
- Ha más idegrendszeri megbetegedése is van, mert a Tisercin kezelés befolyásolhatja azok tüneteit is, illetőleg a gyógyszer bizonyos mellékhatásaira érzékenyebb lehet.
- Ha máj és/vagy veseműködése károsodott.
- Ha Önnek, vagy valamely családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
- Túlérzékenységi reakció esetén (az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, kiterjedt viszketés) azonnal fel kell függeszteni a kezelést.
- A kezelés során látszólag megmagyarázhatatlanul jelentkező lázas állapot esetén, főként ha az együtt jár egyéb tünetekkel (pl. hőmérsékletemelkedés, izommerevség, izomrángás, vegetatív idegrendszer működésének zavara, szapora szívműködés, szívritmuszavar, vérnyomás ingadozás, verítékezés), az alapvető életfunkciók gyors változása, tudatzavar extrém nyugtalansággal, ami kómához vezethet, a gyógyszer alkalmazását meg kell szüntetni. Lázas állapot esetén azonnal forduljon orvoshoz!
A kezelés megkezdése előtt, valamint annak folyamán rendszeresen az alábbiak ellenőrzése javasolt:
- vérnyomás (különösen, ha vérnyomása ingadozó vagy alacsony);
- májfunkciók (különösen fennálló májbetegség esetén);
- minőségi vérkép (láz, torokgyulladás esetén; a kezelés kezdetén illetve hosszú távú kezelés során);
- EKG (szív-érrendszeri megbetegedés esetén, idős korban (65 év felett)).
- káliumszint mérése.
Gyermekek és serdülők
Mivel a 25 mg-os Tisercin filmtablettával nem biztosítható a pontos adagolás, a gyógyszer 12 év alatti gyermekeknek nem adható, 18 év alatti serdülőknek alkalmazása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Tisercin filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben, valamint szedni tervezett szedett egyéb gyógyszereiről. A gyógyszerkölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Ha Tisercin kezelés mellett, ill. az annak elhagyását követő egy hónapon belül egyéb gyógyszert (különösen központi idegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, a Tisercin kezelésről tájékoztassa orvosát.
A Tisercin nem alkalmazható együtt:
Vérnyomáscsökkentőkkel.
Egyes depresszió elleni (MAO-gátló) gyógyszerekkel.
Egyedi orvosi elbírálás alapján egyidejűleg szedhető gyógyszerek:
Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek (pl. nyugtató, altató, kábító fájdalomcsillapító, érzéstelenítő, depresszió ellenes szer, epilepszia ellenes szer, amfetaminok), levodopa, cukorbetegség kezelésére szolgáló készítmény, szívritmus szabályozó, antibiotikum (makrolid típusú), gomba ellenes szer, antihisztamin (allergia ellenes szer), dilevalol, fényérzékenységet okozó szer. Ilyenkor fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szükséges.
Egyéb:
C-vitaminnal együtt adva csökken a Tisercin vitaminhiányt okozó hatása.
A Tisercin filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt (a Tisercin terápia befejezése után még 4-5 napig) szigorúan tilos szeszesitalt fogyasztani!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség alatt a készítmény kivételesen, kizárólag akkor alkalmazható, ha az orvos az előny/kockázat mérlegelése után arra kifejezett utasítást adott.
Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a
Tisercin tablettát, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
Az anyatejbe kiválasztódik. Szoptatás alatt alkalmazása megfelelő adatok hiányában ellenjavallt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagy balesetveszélyes munkát végezni tilos! A továbbiakban kezelőorvosa egyénileg határozza meg a tilalom mértékét és időtartamát.
Fontos információk Tisercin filmtabletta egyes összetevőiről
A Tisercin filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tisercin filmtablettát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést kis adaggal kell kezdeni, ez később az egyéni tűrőképesség figyelembevételével fokozatosan emelhető. A javulás beállta után a dózist az egyénenként változó fenntartó adagig kell csökkenteni. Pszichózisban a kezdő adag napi 25-50 mg, két részletben, ami szükség esetén napi 150-250 mg-ig napi két-három részletben emelhető, majd a hatás jelentkezésekor a fenntartó adagra csökkenthető.
- A hirtelen felálláskor létrejövő vérnyomásesés elkerülésére az első adag beadása után 1/2 órára feküdjön le! Ha a gyógyszerbevétel után szédülés lép fel, minden gyógyszerbevétel után ágynyugalom biztosítása javasolt.
- Idős betegek (65 év felett) hajlamosabbak a Tisercin mellékhatásaira, ezért náluk kis kezdő adag és fokozatos dózisemelés ajánlott.
Ha az előírtnál több Tisercin filmtablettát vett be
Azonnal forduljon orvoshoz! Túladagolás esetén felléphet alacsony vérnyomás, testhőmérséklet emelkedés, szív ingerületvezetési zavar, szívritmuszavar, izommerevség, izomgörcsök, kábaság, központi idegrendszeri izgalom (epilepsziás rohamok), és neuroleptikus malignus szindróma (súlyos reakció magas lázzal, izommerevséggel, zavartsággal, erőteljes verítékezéssel, szívműködési zavarokkal). Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén az orvost, illetve a mentőket azonnal értesíteni kell. Hánytatás nem javasolt, mert a közben fellépő epilepsziás rohamok, a fej és a nyak izommerevséggel járó reakciói a hányadék belégzését okozhatják.
Ha elfelejtette bevenni a Tisercin filmtablettát
Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Tisercin filmtabletta szedését
- Ne hagyja abba a Tisercin filmtabletta szedését orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát, hacsak valamelyik súlyos mellékhatás ezt feltétlenül nem indokolja.
- A gyógyszer elhagyásakor fokozatos gyógyszercsökkentés javasolt, mert hirtelen elhagyásakor a pszichotikus tünetek kiújulása, nyugtalanság, a szorongásos tünetek felerősödése, álmatlanság, hányinger, hányás, fejfájás, remegés, verítékezés, szapora szívverés fordulhat elő.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során előforduló mellékhatások általában enyhék, átmenetiek, a későbbiekben rendszerint megszűnnek, nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.
A Tisercin esetében előforduló nemkívánatos eseményeket szervrendszerek szerint adtuk meg.
Nincsenek megfelelő adatok a mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan.
- Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Pancitopénia (az összes típusú fehérvérsejt számának csökkenése), agranulocitózis (a fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőző betegségek iránt), leukopenia (fehérvérsejtek számának csökkenése), trombocitopénia (vérlemezkék számának csökkenése), eozinofilia (bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése)
- Immunrendszeri betegségek és tünetek
Anafilaktoid reakciók (súlyos, légzészavarral vagy szédüléssel járó allergiás reakciók), gégeduzzanat, boka, lábfej és ujjak duzzanata, asztmás rosszullét.
- Endokrin betegségek és tünetek
Néhány tartósan fenotiazint (azonos hatású gyógyszercsoport) szedő beteg estében jóindulatú agyalapi mirigy daganat előfordulásáról számoltak be, de az ok-okozati összefüggés igazolásához további vizsgálatokra van szükség.
- Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Súlyvesztés, vitaminhiány.
- Pszichiátriai kórképek
Pszichotikus folyamat újra indulása, katatónia (mozgászavar), zavartság, térbeli és/vagy időbeli tájékozódási zavar, látomások, elkent beszéd, aluszékonyság.
- Idegrendszeri betegségek és tünetek
Epilepsziás rohamok, koponyaűri nyomásfokozódás, extrapiramidális tünetek (izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgászavarok).
- Szembetegségek és szemészeti tünetek
Látóideghártya elváltozás, szemlencse-, és szaruhártya-felrakódások.
- Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Rendellenes vezetési zavar az EKG-n, szívritmuszavar, szapora szívverés.
- Érbetegségek és tünetek
A legfontosabb és leggyakoribb mellékhatás a hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés (és az ezzel járó gyengeség, szédülés, ájulás).
Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányás, hányinger, székrekedés, hasi diszkomfort, szájszárazság,
- Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Májkárosodás (sárgaság, epepangás).
- A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Súlyos bőrgyulladás, csalánkiütés, eritéma, napfényérzékenység, a bőr fokozott pigmentációja.
- Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Vizelési nehézségek, vizelet elszíneződés.
- A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Újszülöttkori elvonási tünetek.
- A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Tejcsorgás, menstruációs zavarok, nagyon ritkán méh összehúzódási zavarok.
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Neuroleptikus malignus szindróma (súlyos reakció magas lázzal, izommerevséggel, zavartsággal, erőteljes verejtékezéssel, szívműködési zavarokkal), testhőmérséklet emelkedés (tisztázatlan eredetű láz)
Demenciában szenvedő idős betegek esetében a halálozás számának kisfokú emelkedését jelentették azoknál a betegeknél, akiket antipszichotikumokkat kezeltek, szemben azokkal, akik ilyen kezelésben nem részesültek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Tisercin filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30 °C -on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tisercin filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a Tisercin filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Tisercin filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga:
25 mg levomepromazin 33,8 mg levomepromazin-maleát formájában filmtablettánként.
- Egyéb összetevők
Mag: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-naátrium, polividon, mikrokristályos cellulóz,
burgonyakeményítő, laktóz monohidrát (40,0 mg).
Bevonat: magnézium-sztearát, dimetikon, titán-dioxid, hiprome1lóz.
Milyen a Tisercin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Külalak: fehér színű, korong alakú, domború felületű, szagtalan filmbevonatú tabletta.
Kiszerelés: 50 db filmtabletta lepattintható kupakkal lezárt, mozgás-gátló vattabetettel ellátott barna üvegben. kartondobozban, betegtájékoztatóval.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. 11. 01.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2024.