VITAMIN B12 RPH PHARMACEUTICALS 1 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals egy B₁₂-vitamin készítmény. A készítmény hatóanyaga a hidroxokobalamin.
A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals a vészes vérszegénység (anémia pernicióza, a vérszegénység egy speciális formája, amely a B₁₂-vitamin hiánya miatt lép fel) és egyéb B₁₂-vitaminhiányos állapotok kezelésére szolgál, ha a tabletta (önmagában) nem bizonyul elégségesnek.
A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals a B₁₂-vitamin bélből való felszívódásának vizsgálatára (Schilling-teszt, telítő dózis) is szolgál.
2. Tudnivalók a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals alkalmazása előtt
A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals nem alkalmazható Önnél:
- ha allergiás a hidroxokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Léber-betegségben (fokozatos látásvesztéssel járó örökletes betegség) szenvedő betegeknél a készítmény csak fokozott óvatossággal alkalmazható, mert a B₁₂-vitamin hatására súlyos és gyors ütemű látóideg-sorvadás fordulhat elő.
A B₁₂-vitamin hatására megnövekszik a szervezet káliumigénye, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vérének káliumszintjét, és szükség esetén káliumpótlást írhat elő.
Az erős dohányzás hatástalanítja a B₁₂-vitamint.
Egyéb gyógyszerek és a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Hosszantartó acetilszalicilsav alkalmazás, a fogamzásgátló gyógyszerek, nagy mennyiségű C-vitamin vagy aszkorbinsav bevitele csökkentik a B₁₂-vitamin mennyiségét a vérben.
Az alkohol, egyes köszvényellenes szerek (kolchicin), egyes TBC ellenes szerek (para-aminoszalicilsav), gyomorsav elválasztást csökkentő szerek (ún. H₂ antagonisták), és a neomicin csökkenthetik a felszívódást a bélben.
Az antibiotikumok, a metotrexát, a primetamin és a klóramfenikol megváltoztathatja a vérben a B₁₂-vitamin szint meghatározásának eredményeit.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals terhesség, illetve szoptatás alatt alkalmazható.
A hidroxobalamin kiválasztódik az anyatejbe, de a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre nem várható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,5 mg nátriumot, azaz kevesebb, mint 1 mmol per adag nátriumot tartalmaz, így gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals-t?
A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals-t izomba vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák. A gyógyszert a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa adja be.
A megfelelő adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön állapota alapján.
Ha az előírtnál több Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals-t alkalmaztak Önnél
Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals-t kapott, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A túladagolás általában nem jár semmilyen tünettel.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals-t
Ha úgy gondolja, hogy egy adagot elfelejtettek beadni, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals alkalmazását
Ha abba kívánja hagyni a kezelést, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja:
- Hirtelen jelentkező túlérzékenységi/allergiás reakció, beleértve a bőrreakciókat (például kiütés, viszketés), ritkán anafilaxia (életveszélyes allergiás reakció).
- További lehetséges mellékhatások:
- vészes vérszegénység esetén az alkalmazás első néhány hete során vérképzési zavar (reaktív trombocitózis) jelentkezhet
- káliumhiány (hipokalémia) következtében szívritmuszavar (arritmia) léphet fel
- hányinger, hányás, hasmenés
- akné, kiütések és hólyagok
- fejfájás
- érzészavarok, pl. zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés
- remegés
- a vizelet elszíneződése
- láz, hidegrázás, melegségérzés, kivörösödés, szédülés, rossz közérzet, fájdalom.
- Az injekció beadási helyén fellépő reakciók például fájdalom, bőrpír, viszketés, keményedés és duzzanat.
A felsorolt mellékhatások jelentkezésének gyakoriságáról nem áll rendelkezésre információ.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható" / "Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals?
- A készítmény hatóanyaga a hidroxokobalamin-klorid.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals 1 mg/ml oldatos injekció piros színű, tiszta oldat.
1 ml oldat polisztirol tálcába helyezett I-es típusú, törővonallal ellátott barna üvegampullában és dobozban.
Kiszerelések: 1 db, 3 db vagy 5 db ampulla dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Sürgősségi kezelés
Akut súlyos esetekben, igazolt neuropathia fennállása vagy annak gyanúja esetén, ahol a B₁₂-vitamin raktárak gyors feltöltésére van szükség, a Vitamin B₁₂ RPH Pharmaceuticals adható kezdetben, amikor intenzív injekciós kezelésre van szükség (naponta vagy 2 naponta 1 ampulla intramuscularisan vagy subcutan 1-2 héten keresztül vagy a vérszint normalizálódásáig), amelyet orális vagy parenterális fenntartó kezelés követ.
Súlyos, akut, neuropathia nélküli esetekben, 2 naponta 1 ampulla intramuscularisan vagy subcutan beadva összesen 5 alkalommal, majd ezt követően orális vagy parenterális fenntartó kezelést alkalmazva.
Fenntartó kezelés
Általában 1 ampulla subcutan vagy intramuscularisan 1-3 havonta.
Schilling-teszt
1 ampulla intramuscularisan telítő dózisként.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 05. 01.