|
|
Biotest Hungaria |
vényköteles |
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HAEMOCTIN 1000 NE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Haemoctin 1000 NE humán plazma eredetű készítmény. A készítmény VIII-as véralvadási faktort tartalmaz, amely a véralvadás élettani folyamatához szükséges. A Haemoctin 1000 NE-t a véralvadás elősegítése érdekében alkalmazzák, tehát az úgynevezett vérzéscsillapító (antihemorrágiás) gyógyszerek csoportjába tartozik. A szárazanyag 10 ml injekcióhoz való vízben történő feloldása után a készítmény 100 NE (nemzetközi egység) VIII-as véralvadási faktort tartalmaz milliliterenként. Injekciós üvegenként 1000 NE VIII-as véralvadási faktort tartalmaz.
A hatáserősség (NE mennyiségének) megállapítására az Európai Gyógyszerkönyv szerinti kromogén VIII-as véralvadási faktor meghatározási módszert alkalmazzák. Ennek során egy kémiai színreakció segítségével értékelik a készítmény véralvadási aktivitását. A Haemoctin 1000 NE specifikus aktivitása körülbelül 100 NE/mg fehérje.
A Haemoctin 1000 NE alkalmazása:
A Haemoctin 1000 NE A típusú hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek vérzéseinek kezelésére illetve megelőzésére alkalmas.
A Haemoctin 1000 NE nem tartalmaz von Willebrand faktort farmakológiailag hatásos mennyiségben, ezért nem alkalmas a von Willebrand betegség kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A HAEMOCTIN 1000 NE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Haemoctin 1000 NE-t
ha allergiás (túlérzékeny) a VIII-as véralvadási faktorra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.
A Haemoctin 1000 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- VIII-as faktor koncentrátumok többszöri alkalmazását követően:
- Ilyen esetben előfordulhat, hogy az immunrendszer VIII-as faktor elleni antitesteket (inhibitorokat, gátlóanyagokat) termel. Ezek a gátlóanyagok befolyásolhatják a Haemoctin 1000 NE hatását. Orvosának egy biológiai teszt (Bethesda teszt) segítségével rendszeresen ellenőriznie kell a gátlóanyagok esetleges kialakulását. A VIII-as faktor elleni gátlóanyagok megjelenése a kezelés hatástalanságában nyilvánul meg. A szervezetben jelenlévő gátlóanyagok mennyiségét 1 milliliter vérplazmára vonatkoztatott Bethesda egységekben (BE) adják meg. A gátlóanyagok kialakulásának kockázata a VIII-as faktor adagolásától függ, legnagyobb az adagolás első 20 napja során. A gátlóanyagok ritkán több mint 100 napos alkalmazás után is megjelenhetnek.
- annak érdekében, hogy a fertőzés kockázata a lehető legkisebb legyen:
- Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, azért, hogy a fertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék. Ezek közé tartozik a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy ki lehessen zárni azokat, akiknél fennáll a kórokozók hordozásának kockázata, valamint az összes levett anyag egyedi vizsgálata és a plazmakeverékek (poolok) vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására. A plazmakeveréket több donortól levett vérplazmából állítják elő. Az ilyen típusú készítmények gyártói a vér, illetve a plazma feldolgozása során a vírusok inaktiválására, illetve eltávolítására szolgáló eljárási lépéseket is beiktatnak. Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az ismeretlen, vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
- Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusokkal, például a humán immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV), a hepatitisz C vírussal (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírussal szemben.
|
|
|
|
Biotest Hungaria |
vényköteles |
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HAEMOCTIN 250 NE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Haemoctin 250 NE humán plazma eredetű készítmény. A készítmény VIII-as véralvadási faktort tartalmaz, amely a véralvadás élettani folyamatához szükséges. A Haemoctin 250 NE-t a véralvadás elősegítése érdekében alkalmazzák, tehát az úgynevezett vérzéscsillapító (antihemorrágiás) gyógyszerek csoportjába tartozik. A szárazanyag 5 ml injekcióhoz való vízben történő feloldása után a készítmény 50 NE (nemzetközi egység) VIII-as véralvadási faktort tartalmaz milliliterenként. Injekciós üvegenként 250 NE VIII-as véralvadási faktort tartalmaz.
A hatáserősség (NE mennyiségének) megállapítására az Európai Gyógyszerkönyv szerinti kromogén VIII-as véralvadási faktor meghatározási módszert alkalmazzák. Ennek során egy kémiai színreakció segítségével értékelik a készítmény véralvadási aktivitását. A Haemoctin 250 NE specifikus aktivitása körülbelül 100 NE/mg fehérje.
A Haemoctin 250 NE alkalmazása:
A Haemoctin 250 NE A típusú hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek vérzéseinek kezelésére illetve megelőzésére alkalmas.
A Haemoctin 250 NE nem tartalmaz von Willebrand faktort farmakológiailag hatásos mennyiségben, ezért nem alkalmas a von Willebrand betegség kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A HAEMOCTIN 250 NE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Haemoctin 250 NE-t
ha allergiás (túlérzékeny) a VIII-as véralvadási faktorra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.
A Haemoctin 250 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- VIII-as faktor koncentrátumok többszöri alkalmazását követően:
- Ilyen esetben előfordulhat, hogy az immunrendszer VIII-as faktor elleni antitesteket (inhibitorokat, gátlóanyagokat) termel. Ezek a gátlóanyagok befolyásolhatják a Haemoctin 250 NE hatását. Orvosának egy biológiai teszt (Bethesda teszt) segítségével rendszeresen ellenőriznie kell a gátlóanyagok esetleges kialakulását. A VIII-as faktor elleni gátlóanyagok megjelenése a kezelés hatástalanságában nyilvánul meg. A szervezetben jelenlévő gátlóanyagok mennyiségét 1 milliliter vérplazmára vonatkoztatott Bethesda egységekben (BE) adják meg. A gátlóanyagok kialakulásának kockázata a VIII-as faktor adagolásától függ, legnagyobb az adagolás első 20 napja során. A gátlóanyagok ritkán több mint 100 napos alkalmazás után is megjelenhetnek.
- annak érdekében, hogy a fertőzés kockázata a lehető legkisebb legyen:
- Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, azért, hogy a fertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék. Ezek közé tartozik a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy ki lehessen zárni azokat, akiknél fennáll a kórokozók hordozásának kockázata, valamint az összes levett anyag egyedi vizsgálata és a plazmakeverékek (poolok) vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására. A plazmakeveréket több donortól levett vérplazmából állítják elő. Az ilyen típusú készítmények gyártói a vér, illetve a plazma feldolgozása során a vírusok inaktiválására, illetve eltávolítására szolgáló eljárási lépéseket is beiktatnak. Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az ismeretlen, vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
- Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusokkal, például a humán immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV), a hepatitisz C vírussal (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírussal szemben.
|
|
|
|
Biotest Hungaria |
vényköteles |
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HAEMOCTIN 500 NE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Haemoctin 500 NE humán plazma eredetű készítmény. A készítmény VIII-as véralvadási faktort tartalmaz, amely a véralvadás élettani folyamatához szükséges. A Haemoctin 500 NE-t a véralvadás elősegítése érdekében alkalmazzák, tehát az úgynevezett vérzéscsillapító (antihemorrágiás) gyógyszerek csoportjába tartozik. A szárazanyag 10 ml injekcióhoz való vízben történő feloldása után a készítmény 50 NE (nemzetközi egység) VIII-as véralvadási faktort tartalmaz milliliterenként. Injekciós üvegenként 500 NE VIII-as véralvadási faktort tartalmaz.
A hatáserősség (NE mennyiségének) megállapítására az Európai Gyógyszerkönyv szerinti kromogén VIII-as véralvadási faktor meghatározási módszert alkalmazzák. Ennek során egy kémiai színreakció segítségével értékelik a készítmény véralvadási aktivitását. A Haemoctin 500 NE specifikus aktivitása körülbelül 100 NE/mg fehérje.
A Haemoctin 500 NE alkalmazása:
A Haemoctin 500 NE A típusú hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek vérzéseinek kezelésére illetve megelőzésére alkalmas.
A Haemoctin 500 NE nem tartalmaz von Willebrand faktort farmakológiailag hatásos mennyiségben, ezért nem alkalmas a von Willebrand betegség kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A HAEMOCTIN 500 NE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Haemoctin 500 NE-t
ha allergiás (túlérzékeny) a VIII-as véralvadási faktorra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.
A Haemoctin 500 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- VIII-as faktor koncentrátumok többszöri alkalmazását követően:
- Ilyen esetben előfordulhat, hogy az immunrendszer VIII-as faktor elleni antitesteket (inhibitorokat, gátlóanyagokat) termel. Ezek a gátlóanyagok befolyásolhatják a Haemoctin 500 NE hatását. Orvosának egy biológiai teszt (Bethesda teszt) segítségével rendszeresen ellenőriznie kell a gátlóanyagok esetleges kialakulását. A VIII-as faktor elleni gátlóanyagok megjelenése a kezelés hatástalanságában nyilvánul meg. A szervezetben jelenlévő gátlóanyagok mennyiségét 1 milliliter vérplazmára vonatkoztatott Bethesda egységekben (BE) adják meg. A gátlóanyagok kialakulásának kockázata a VIII-as faktor adagolásától függ, legnagyobb az adagolás első 20 napja során. A gátlóanyagok ritkán több mint 100 napos alkalmazás után is megjelenhetnek.
- annak érdekében, hogy a fertőzés kockázata a lehető legkisebb legyen:
- Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, azért, hogy a fertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék. Ezek közé tartozik a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy ki lehessen zárni azokat, akiknél fennáll a kórokozók hordozásának kockázata, valamint az összes levett anyag egyedi vizsgálata és a plazmakeverékek (poolok) vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására. A plazmakeveréket több donortól levett vérplazmából állítják elő. Az ilyen típusú készítmények gyártói a vér, illetve a plazma feldolgozása során a vírusok inaktiválására, illetve eltávolítására szolgáló eljárási lépéseket is beiktatnak. Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az ismeretlen, vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
- Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusokkal, például a humán immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV), a hepatitisz C vírussal (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírussal szemben.
|
|
Gyógyszer / gyógytermék neve
