Kiszerelés	Kiadhatóság	Fogyasztói ár	Fizetendő ár
10x500 ml	vényköteles	26 314 Ft	26 314 Ft

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HAES-STERIL 10% OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Haes-steril 10% szintetikus kolloid vértérfogatpótló, mely növeli a keringő vér térfogatát és csökkenti annak sűrűségét. A Haes-steril 10% oldatos infúzió ezáltal a plazmatérfogat, a hemodinamikai és az oxigénszállítás közepes ideig, min. 3 - 4 órán át tartó javulását eredményezi. Ezen felül javítja a károsodott mikrokeringést.
Volumenhiány (hipovolémia) és keringésösszeomlás /sokk/ (volumenpótlás) kezelésére és megelőzésére:
- műtétek (vérzéses sokk)
- sérülések (traumás sokk)
- fertőzések (szeptikus sokk)
- égések (égési sokk) esetében.
Terápiás vérhígítás (hemodilúció)
2. TUDNIVALÓK A HAES-STERIL 10% OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Haes-steril 10% oldatos infúzió:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hidroxietil- keményítőre vagy a Haes-steril 10% oldatos infúzió egyéb összetevőjére.
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
- ha veseelégtelenségben szenved (szérumkreatinin > 2 mg/dl vagy > 177 µmol/l), művesekezelésben részesülő betegek esetében is,
- ha súlyos véralvadási zavarai vannak (kivéve életveszély)
- ha folyadéktúltelítettségben szenved (hiperhidratáció), pl. tüdőödéma,
- ha agyvérzése van (koponyán belüli vérzés),
- ha magas a vér-nátriumszintje,
- ha emelkedett a klorid szintje.
- ha a terhesség első harmadában jár. A terhesség későbbi szakaszában csak életmentő beavatkozás során alkalmazható.
- fibrinogénhiányban csak életveszély esetén alkalmazható.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
Az elegendő folyadékfelvételt (2 - 3 liter naponta) biztosítani kell.
Az elektrolit szinteket és a folyadékegyensúlyt rendszeresen ellenőrizni kell.
A szérum-kreatinin szintet a kezelés elején ellenőrizni kell.
Feltétlenül szükséges a folyadékegyensúly és a vese retenciós értékek napi ellenőrzése kreatinin határértékek (1,2-2 mg/dl vagy 106-177 µmol/l, kompenzált veseelégtelenség) esetén.
Normál szérum-kreatinin értékek ellenére is utalhatnak kóros vizeletleletek egy fennálló kompenzált vesekárosodásra. Ilyen esetekben a szérum-kreatinin szintet naponta ellenőrizni kell.
Normál szérum-kreatinin és vizeleti értékek mellett, többnapos kezelés esetén a veseretenciós értékeket feltétlenül rendszeresen ellenőrizni kell.
Hosszútávú kezelés során 2 mg/dl-nél magasabb szérum-kreatinin szint esetén az infúziót azonnal meg kell szakítani.
Súlyos kiszáradás esetén először krisztalloid oldat (lehetőleg elektrolit oldat) adása javallott.
Különös gondossággal kell eljárni súlyos, krónikus májmegbetegedésben, vagy súlyos von Willebrand betegségben szenvedő betegek esetén.
Túlérzékenységi reakciók előfordulásával kapcsolatban lásd a "Lehetséges mellékhatások" fejezetet.
A szakirodalom foglalkozik az adagolás és a viszketés gyakoriságának korrelációjával otoneurológiás (fülbetegség) rendellenességekben - mint pl. hirtelen hallásvesztés, tinnitus ("fülcsengés"), vagy akusztikai trauma - szenvedő betegekben. Ilyen esetekben ajánlott az adagolás csökkentése maximum 250 ml/nap adagig. Ez csökkenti a viszketés, mint mellékhatás előfordulásának kockázatát. Ha viszketés előfordul a kezelést meg kell szakítani. Biztosítani kell továbbá a beteg megfelelő mértékű folyadékbevitelét.
Gyermekekre vonatkozó klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Amikor azonban visszamenőlegesen értékelték 150, különböző korcsoportú (újszülöttektől kamaszkorúakig), műtéti időszakban vagy hagyományos intenzív orvosi ellátás keretében Haes-steril 10% infúzióval kezelt gyermek adatait, az eredmények arra engedtek következtetni, hogy az előny/kockázat viszony - a Haes-steril 10% megfelelő alkalmazása és a felnőttek számára előírt óvintézkedések betartása mellett - gyermekek esetében is pozitív.
Terhesség és szoptatás
Haes-steril 10% oldatos infúzió terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására eddig nincs adat. Alkalmazása a terhesség első harmadában ellenjavallt. A terhesség későbbi szakaszában csak életmentő beavatkozás során alkalmazható.
A kezelés edeje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Lásd a "Lehetséges mellékhatások" fejezetben a szérumamiláz koncentrációra vonatkozó részt, mivel hidroxietil-keményítő adása alatt a szérumamiláz koncentráció megnövekedhet és interferálhat a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) diagnózisával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- más betegsége is van vagy allergiás;
- terhes vagy szoptat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HAES-STERIL 10% OLDATOS INFÚZIÓT?
Intravénás infúzióban.
Az első 10-20 ml Haes-steril 10% oldatos infúziót lassan és a beteg gondos megfigyelése mellett kell beadni (az esetleges túlérzékenységi reakció miatt). Az infúzió napi adagját és az infúziós sebességet a vérveszteség és a hemokoncentráció függvényében kell megállapítani. A hígítás hatása határolja be a terápiás alkalmazást. Több napon keresztül történő alkalmazás csak kivételes esetben javasolt. Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások kockázata növekedik az alkalmazott összdózis nagyságával. Hidroxietil-keményítő-oldat ismételt alkalmazásakor ellenőrizni kell a véralvadási paramétereket. Kerülni kell a túl gyors és túl nagy adag okozta keringési rendszeri túlterhelést.
Adagolási javaslat volumenhiány (hipovolémia) és sokk (volumenpótlás) kezelésére és megelőzésére:
A napi adag és az infúziós sebesség a beteg vérveszteségének, a hemodinamikai paraméterek fenntartásának, illetve helyreállításának, továbbá a fennálló vérhígulás (hemodilúció) mértékének függvénye.
A maximális napi adag 20 ml/testtömegkg/nap (=1500 ml/75 ttkg=2,0 g HES/testtömegkg).
A kezelés időtartamát és terjedelmét a vérvolumen csökkenés (hipovolémia) időtartama és terjedelme, a hemodinamika és a vérhígulás (hemodilúció) alapján kell meghatározni.
Az adagolásnál figyelembe kell venni, hogy az érpályán belüli volumenhatás nagyobb, mint az infundált volumen.
Adagolási javaslat terápiás vérhígítás (hemodilúció) esetén:
A hemodilúciós terápia célja a vörösvértestek térfogat arányának (hematokrit érték) csökkentése pótlólagos volumenhatással, vagy anélkül. Az eljárás történhet vérlevétellel (izovolaemiás úton), vagy vérlevétel nélkül (hypervolaemiás módon) - kis (250 ml), közepes (500 ml), vagy nagy (2 x 500 ml) adaggal.
500 ml/nap 1-2 órán belül maximum 5 napig, vagy 250 ml/nap 30-60 perc alatt maximum 10 napig.
Ha az előírtnál több Haes-steril 10% oldatos infúziót kapott (túladagolás)
Mint minden volumenpótló esetében, a túladagolás a keringési rendszer túlterheléséhez (pl.: tüdőödéma) vezethet. Ilyen esetben az infúziót azonnal le kell állítani és szükség esetén vizelethajtót kell adni.
Ha elfelejtették alkalmazni a Haes-steril 10% oldatos infúziót:
Tájékoztassa kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Haes-steril 10% oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A hidroxietil-keményítőt tartalmazó gyógyszerek elszigetelt esetekben túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki. Túlérzékenységi reakciók esetén az infúziót rögtön le kell állítani és a szokásos sürgősségi ellátást meg kell kezdeni.
Hosszabb ideig tartó, közepes, vagy nagy napi adagokban történő Haes-steril 10% oldatos infúziós kezelés gyakran okoz alig enyhíthető viszketést. Ez még hetekkel a kezelés befejezése után is felléphet, hónapokig tarthat és igen kellemetlen lehet a betegnek.
Ritkán számoltak be átmeneti vesetáji fájdalmakról (alhasi fájdalmakról). Ezekben az esetekben az infúziót azonnal le kell állítani, bőséges folyadékbevitelt kell biztosítani és a szérum-kreatinin szintet szigorúan ellenőrizni kell.
Hidroxietil-keményítő adása alatt a szérumamiláz koncentráció gyakran megnövekedhet és interferálhat a hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisával.
Nagyobb adagok esetén, a hígító hatás miatt általános a vérkomponensek - mint a véralvadási faktorok és más plazmafehérjék - hígulása, valamint a hematokrit érték csökkenése.
Hidroxietil-keményítő adása miatt ritkán előfordulnak véralvadási zavarok az adagolástól függően.
A mellékhatások csoportosítása az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt:
ritka (≥1/10 000 - <1/1000):10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
gyakori (≥1/100 - <1/10):100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Táblázat: Gyógyszer mellékhatások előfordulásának gyakorisága
Szervrendszer Osztály
Mellékhatás
Gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Véralvadási zavarok
Ritka (nagy adagok mellett)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók
Ritka
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Viszketés
Gyakori (dózisfüggő)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Átmeneti vesetáji fájdalmak (alhasi fájdalmak)
Ritka
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Szérum amiláz növekedés
Gyakori (dózisfüggő)
Hematokrit érték csökkenés
Gyakori (dózisfüggő)
Plazmafehérje csökkenés
Gyakori (dózisfüggő)
5. HOGYAN KELL A HAES-STERIL 10% OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Haes-steril 10% oldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
Mit tartalmaz a Haes-steril 10% oldatos infúzió
- A készítmény hatóanyaga
1000 ml oldat tartalmaz:
100 g hidroxietil-keményítőt (200/0,5) izotóniás NaCl oldatban.
Moláris szubsztitúció: 0,43-0,55
Átlagos molekulasúly: 200.000 Da
Elektrolit koncentráció:
Na⁺ 154 mmol/l
Cl^- 154 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 308 mOsm/l
pH: 3,5 - 6,0
Titrálható aciditás: <1,0 mmol NaOH/l
- Egyéb összetevők;
Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Leírás:
Infúzió: tiszta vagy enyhén opálos, steril vizes oldat.
Csomagolás:
500 ml steril vizes oldat felül poliizoprén korongot tartalmazó LDPE/HDPE/PP védőkupakkal (DuoCap) lezárt 500 ml-es PE infúziós palackba töltve.
10 x 500 ml/20 x 500 ml PE infúziós palackban
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A flakon felnyitása után azonnal felhasználandó.
Minden felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
A készítmény csak abban az esetben használható fel, ha az oldat tiszta és a tartály sértetlen.
Amennyiben egyéb gyógyszerek hozzáadására van szükség, vigyázni kell a higiéniailag kifogástalan hozzáadásra, az alapos elegyítésre és mindenekelőtt az összeférhetőség (kompatibilitás) biztosítására.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.