Kiszerelés	Kiadhatóság	Fogyasztói ár	Fizetendő ár
1x6 ml	vényköteles	35 361 Ft	35 361 Ft
1x6 ml	vényköteles	35 361 Ft	300 Ft

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HOLMEVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Holmevis hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Holmevis felnőtteknek javallt és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.csontáttétek).
- A Holmevis segít megelőzni a csonttöréseket.
- A Holmevis segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
A Holmevis-t akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
A Holmevis hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. TUDNIVALÓK A HOLMEVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Holmevis-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
- ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Nem kaphat Holmevis-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná a Holmevis-t.
A Holmevis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra,
- ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványi anyag szintje,
- ha vesebetegsége van.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Holmevis-t.
Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz
Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy Holmevis-kezelést kap.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Holmevis-t.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Holmevis befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Holmevis hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. "aminoglikozidot" kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Holmevis is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Holmevis-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Holmevis befolyásolja-e a gépjárművezetéshez, vagy gépek illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
Fontos információk a Holmevis egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN FOGJA MEGKAPNI A HOLMEVIS-T?
Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert
- A Holmevis-t általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be.
- A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
-
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Holmevis-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Mekkora adagot fog kapni
Betegségétől függően az orvos kiszámítja, hogy mekkora adag Holmevis-t kell kapnia.
Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 6 mg 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be. Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába, 2 órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó lehet, ha Ön nem megfelelően reagál vagy betegsége kiújul. Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Holmevis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.
- légzési problémák,
- fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában,
- szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik).
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:
nagyon gyakori 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
gyakori 100 beteg közül 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000 közül 1-10 beteget érint
ritka 10 000 közül 1-10 beteget érint
nagyon ritka 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
nem ismert a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori
- testhőmérséklet emelkedés.
Gyakori
- hasi fájdalom, gyomorpanaszok, hányás vagy hasmenés,
- alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben,
- változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében,
- egy bizonyos szívprobléma, a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkja (szárblokk),
- influenza-szerű tünetek (beleértve a lázat, hidegrázást, csontfájdalmat és izomfájdalmat). Ezek a tünetek általában néhány órán vagy néhány napon belül megszűnnek.
- izomfájdalom vagy izommerevség,
- fejfájás, szédülés, gyengeség,
- szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása,
- a láb és a lábszár vizenyője,
- ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok,
- mellékpajzsmirigy működési zavara,
- véraláfutások,
- fertőzések,
- a szemben létrejövő szürkehályog,
- bőrpanaszok,
- fogpanaszok.
Nem gyakori
- reszketés vagy borzongás,
- túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia),
- az agyi vérereket érintő, ún. "cerebrovaszkuláris" betegség,
- szív és keringési panaszok, (szívdobogásérzés, szívroham, magasvérnyomás, visszérbetegség),
- a vérképeltérés (vérszegénység, anémia),
- magas alkalikus-foszfatázszint a vérben,
- nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma),
- tüdővizenyő (folyadék a tüdőben),
- gyomorproblémák, úgy mint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut,
- epekő,
- vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás,
- migrén,
- idegfájdalom, ideggyök károsodás,
- süketség,
- fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása,
- nyelési nehézség,
- a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész,
- szájkörüli zsibbadás vagy viszketés,
- a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom,
- bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat,
- memóriazavar,
- alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, hangulatváltozások,
- hajhullás,
- fájdalom vagy sérülés az injekció helyén,
- testsúlycsökkenés,
- veseciszta.
Ritka
- szemfájdalom vagy szemgyulladás.
- Ritkán a combcsont szokatlan törése is előfordulhat, különösen a csontritkulás miatt hosszú távú kezelésben részesülő betegek esetében. Keresse fel orvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a comb, a csípő-vagy lágyéki tájékon, mert ezek egy esetleges combcsonttörésnek lehetnek a korai jelei.
Nagyon ritka
- az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A HOLMEVIS-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Holmevis-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A készítmény különleges tárolást nem igényel az infúziós oldat elkészítését megelőzően.
Hígítás után az infúziós oldat hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) közötti hőmérsékleten, maximum 24 órán át tárolandó.
Ne alkalmazza a Holmevis-t, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Holmevis
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Holmevis 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
Az oldatos infúzió készítéséhez való 1 ml koncentrátum 1 mg ibandronsavat (1,125 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Holmevis 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Holmevis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Holmevis készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen, tiszta oldat.
Holmevis 1 ml, 1 db ampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (2 ml I-es típusú átlátszó üveg ampulla).
Holmevis 2 ml, 1 db ampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (4 ml I-es típusú átlátszó üveg ampulla).
Holmevis 6 ml, 1 db, 5 db és 10 db ampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (9 ml I-es típusú átlátszó üveg ampulla) zárt gumidugóval és rápattintható alumínium kupakkal.