2014. augusztus 22. péntek, Menyhért, Mirjam napja van
Nyitólap  >  Keresők  >  Gyógyszer / gyógytermék kereső  >  Gyógyszer adatlap
Továbbküldés
Tartalom címe: Gyógyszer adatlap

NEBIDO 250 mg/ml oldatos injekció

NEBIDO 250 mg/ml oldatos injekció
Hatóanyag(ok):  testosterone undecanoat
Forgalmazó: Bayer Pharma AG
Doppingszernek minősülő készítmény A Nebido alkalmazása nem javallt nők esetében, és tilos alkalmazni terhes vagy szoptató nőknél. A Nebido alkalmazása nem javallt nők esetében, és tilos alkalmazni terhes vagy szoptató nőknél.
Kiszerelés Kiadhatóság Fogyasztói ár Fizetendő ár
1x4ml injekciós üvegben vényköteles Szakorvosi/kórházi diagnózist követően, folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható készítmények. 26 967 Ft 26 967 Ft Forint összeggel még nem támogatott, de a támogatotti körbe már bekerült szer.
1x4ml injekciós üvegben vényköteles Szakorvosi/kórházi diagnózist követően, folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható készítmények. 26 967 Ft 2 697 Ft Bizonyos betegségekben 90%-os OEP támogatással rendelhető szer.
- MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBIDO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nebido hatóanyaga a tesztoszteron, egy férfi hormon. A Nebido-t az izomzatába injekciózzák. Az izomban tárolódik, majd idővel fokozatosan felszabadul.
A Nebido a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. Ezeket két külön vér-tesztoszteron szint meghatározással kell igazolni. Ide tartozik többek között:
- impotencia,
- nemzőképtelenség,
- csökkent nemi vágy,
- depresszió és
- csontritkulás, amelyeket az alacsony hormonszint okoz.
- TUDNIVALÓK A NEBIDO ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmaza a Nebido injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a tesztoszteron-undekanoátra, vagy a Nebido bármely összetevőjére (lásd "Mit tartalmaz a Nebido");
- ha valaha szenvedett, vagy jelenleg szenved androgén-függő rákban, feltételezett prosztatarákban vagy mellrákban;
- ha valaha szenvedett, vagy jelenleg szenved májdaganatban.
A Nebido nem alkalmazható nőknél.
A Nebido nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőkorúaknál. Nincsenek adatok a Nebido 18 évnél fiatalabb férfiakban való alkalmazásával kapcsolatban.
A Nebido fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha szenvedett, vagy jelenleg szenved az alábbi betegségek egyikében:
- szív-, vese- vagy májbetegség;
- epilepszia;
- migrén;
- a lélegzetvétel ideiglenes kimaradása alvás közben (apnoé), mivel ez romolhat
- rák, mivel vérének kalciumszintjét rendszeresen vizsgálni kell
- véralvadási zavar.
Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a Nebido kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha szívelégtelenség kísérhet.
Időskorú betegek (65 év vagy afelett)
Nincsen szükség az Ön adagjának módosítására, ha 65 éves vagy idősebb (lásd Orvosi vizsgálat/Ellenőrzés).
Májbetegségben szenvedő betegek
Nem végeztek hagyományos klinikai vizsgálatokat olyan betegeknél, akik májkárosodásban szenvednek. Amennyiben májrákban szenved, nem alkalmazhatja a Nebido injekciót (lásd Ne alkalmazza a Nebido injekciót című részt).
A Nebido nem alkalmas egészséges emberek izomtömegének vagy erőnlétének növelésére.
Sportolók esetében a Nebido alkalmazása pozitív doppingtesztet eredményezhet.
Orvosi vizsgálat/ellenőrzés
A férfi hormonok fokozhatják a prosztatarák növekedését, és megnövelhetik a prosztatamirigyet (jóindulatú prosztata hipertrófia). A Nebido beadását megelőzően kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, hogy nincs-e prosztatarákja.
Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni a prosztatáját és a mellét, főleg ha időskorú. Emellett rendszeresen vért vesz majd Öntől.
Hormonkészítmények (pl. androgén összetevők) alkalmazása után megfigyelték jóindulatú (nem rákos) és rosszindulatú (rákos) májtumorok előfordulását.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosának esetleg módosítania kell a dózist, ha az alábbiak közül valamelyiket alkalmazza:
- ACTH hormon, vagy kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére adják, például reuma, ízületi gyulladás, allergia és asztma): a Nebido fokozhatja a vízvisszatartás kockázatát, különösen, ha a szíve és a mája nem működik megfelelően;
- véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok).
Cukorbetegség esetén szükséges lehet az inzulin beállításának módosítása.
Közölje kezelőorvosával, illetve a laboratóriumi személyzettel, hogy Nebido-t szed, mert bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például pajzsmirigy) eredményeit a Nebido befolyásolhatja.
Terhesség és szoptatás
A Nebido alkalmazása nem javallt nők esetében, és tilos alkalmazni terhes vagy szoptató nőknél.
A tesztoszteron-pótló kezelés visszafordíthatóan csökkentheti a spermiumok képződését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nebido nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEBIDO INJEKCIÓT?
Kezelőorvosa nagyon lassan fogja beadni az izomba a Nebido injekciót (1 ampulla/ injekciós üveg). Az injekciót 10-14 hetente egyszer fogják beadni. Ez elég a kielégítő tesztoszteron szint fenntartásához, anélkül hogy a tesztoszteron vérben való felhalmozódásához vezetne.
A Nebido szigorúan izomba adható. Különösen ügyelni kell arra, hogy elkerüljék az injekció érbe való beadását (lásd A One-Point Cut (OPC, egy ponton nyíló) ampulla kezelése).
A kezelés megkezdése
A kezelés megkezdése előtt, és a kezelés korai stádiumában kezelőorvosa megméri vérének tesztoszteron szintjét. Kezelőorvosa a második injekciót már 6 hét múlva beadhatja, hogy gyorsan elérje a szükséges tesztoszteron szintet. Ez az Ön tüneteitől és tesztoszteron szintjétől függ.
A Nebido szintjének fenntartása a kezelés során
A Nebido injekciót 10-14 hetente egyszer adják be.
A kezelőorvosa egy egy injekciós intervallum végén rendszeresen meg fogja mérni a vér tesztoszteron-szintjét, hogy biztosan a megfelelő értéken legyen. Ha a szint túl alacsony, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy gyakrabban kell az injekciót kapnia. Ha a szint túl magas, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ritkábban kap injekciót. Ne hagyjon ki egyetlen megbeszélt injekciózási időpontot sem, különben a tesztoszteron optimális szintjét nem lehet fenntartani.
Ha úgy érzi, hogy a Nebido hatása túl erős, vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával.
Ha az előírtnál több Nebido injekciót alkalmazott
Túl sok Nebido beadásának tünetei az alábbiak lehetnek:
- ingerlékenység,
- idegesség,
- testsúlynövekedés,
- hosszantartó, vagy gyakori erekció.
Tájékoztassa orvosát, ha ezek közül bármelyik tünet fennáll. Orvosa ritkábban fogja injekciózni, vagy leállítja a kezelést.
- LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Nebido is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A leggyakrabban előforduló mellékhatás az akne (szőrtüszőgyulladás) és fájdalom az injekció beadási helyén.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
- vérsejtek abnormálisan magas szintje
- testsúlynövekedés
- hőhullámok
- akne
- prosztata problémák, a prosztata méretének megnövekedése
- az injekció beadási helyén fellépő különböző reakciók (pl. fájdalom, vörösödés, irritáció)
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
- allergiás reakciók
- az étvágy növekedése, a vér összetételének változásai (pl. a vércukor, a vérzsírok szintjének emelkedése)
- depresszió, hangulati problémák, álmatlanság, nyugtalanság, agresszió vagy ingerlékenység
- fejfájás, migrén, reszketés
- keringési zavarok, magas vérnyomás, szédülés
- bronchitis, arcüreg-gyulladás, köhögés, légszomj, horkolás, hangproblémák
- hasmenés, hányinger
- a májfunkciós teszt eredményeinek megváltozása
- hajhullás, illetve különböző bőrreakciók (pl. viszketés, kivörösödés, vagy bőrszárazság)
- ízületi fájdalom, a lábak fájdalma, izom panaszok (pl. izomgörcsök, izomfájdalom, vagy izommerevség) illetve a kreatinin foszfokináz szintjének emelkedése a vérben
- húgyúti rendellenességek (pl. csökkent vizeletáramlás, vizelet visszatartás, éjszakai vizelési kényszer)
- prosztata rendellenességek (pl. prosztata intraepiteliális neoplázia, a prosztataszövet megkeményedése, prosztatagyulladás) megváltozott szexuális érdeklődés, herefájdalom, az emlőszövet megkeményedése, emlőfájdalom, emlőnövekedés, illetve a férfi vagy női hormonok szintjének az emelkedése
- fáradtság, általános gyengeség-érzés, túlzott izzadás, vagy éjszakai izzadás
Az olajos Nebido oldat elérheti a tüdőt (olajos oldatok zsirembólia), amely ritka esetekben olyan tüneteket eredményez, mint például köhögés, nehézlégzés, rosszullét, túlzott izzadás, mellkasi fájdalom, szédülés, "tűszúrások" érzés vagy ájulás. Ezek a reakciók az injekciózás alatt, vagy közvetlenül utána lépnek fel, és reverzibilisek.
Nebido injekció alkalmazását követően anafilaktikus reakciónak ítélt eseteket jelentettek.
Az előzőkben említett mellékhatások mellett a tesztoszteronnal végzett kezelések során a következő mellékhatásokat is leírták: idegesség, ellenségesség, rövid ideig légzés kimaradása alvás közben, különböző bőrreakciók, beleértve a korpásodást és a zsíros bőrt, gyakoribb erekciók, és nagyon ritka esetekben sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása).
A nagydózisú tesztoszteront tartalmazó készítményekkel végzett kezelés általában megszakítja vagy csökkenti a spermaképződést, bár ez a kezelés után visszatér normál állapotába. A gyengén működő herék (hipogonadizmus) tesztoszteron-pótlási terápiája ritkán állandó, fájdalmas erekciót okoz (priapizmus). Nagy dózisú, vagy gyakori tesztoszteron beadás alkalmanként növeli a víz retenció és az ödéma gyakoriságát (duzzadás folyadék-visszatartás miatt).
- HOGYAN KELL A NEBIDO INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő a (Felhasználható: ; Felh.:) után ne alkalmazza a Nebido készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
- Hatóanyag: 250 mg/ml tesztoszteron-undekanoát (157,9 mg tesztoszteronnak felel meg). Egy ampulla/ injekciós üveg 1000 mg tesztoszteron-undekanoátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.
Milyen a Nebido külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, sárgás, olajos folyadék. A csomagolás tartalma:
5 ml-es barna (I-es típusú) ampulla, 4 ml töltettérfogattal.
Kiszerelés: 1x4 ml papírtálcán, dobozban.
6 ml-es barna (I-es típusú) injekciós üveg szürke brómbutil (ETFE-fóliával bevont) dugóval és kupakkal, 4 ml töltettérfogattal.
Kiszerelés: 1x4 ml.
Információ

Hogyan juthatok több információhoz? A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a (beteg)tájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

Információ

Egészségügyi szakemberek a gyógyszer hivatalos alkalmazási előírását a www.pharmindex-online.hu oldalon találják!

Hirdetés

Ha megmondod az igazat – jobban érzed magad!

Erről a témáról szóló előadásom hangzott el az APA (Amerikai Pszichológus Társaság) legutóbbi ülésén, ahol egy vizsgálat eredményeiről számoltunk be, amelyben összehasonlítottuk két csoport munkáját. Az egyik folyamatosan „igazat” mondott mindennel kapcsolatosan, a másik – a kontroll pedig úgy viselkedett, mint szokásos módon bármelyikünk. Lássuk milyen eredmények születtek!

Ígéretes lehet az agyi érkatasztrófa kezelésében az őssejtterápia

A páciensek csontvelejéből nyert őssejtek alkalmazása ígéretes eredményekkel kecsegtet az agyi érkatasztrófa (stroke) esetén, az Imperial College London kutatói által alkalmazott kezelés jelentősen csökkentette a károsodás mértékét és javította a betegek életminőségét.