2014. szeptember 2. kedd, Rebeka, Dorina napja van
Nyitólap  >  Keresők  >  Gyógyszer / gyógytermék kereső  >  Gyógyszer adatlap
Továbbküldés
Tartalom címe: Gyógyszer adatlap

ROTARIX belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben

ROTARIX belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben
Hatóanyag(ok):  rotavirus vaccine
Forgalmazó: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
A Rotarix nem felnőtteknek szánt készítmény. A Rotarix nem felnőtteknek szánt készítmény.
Kiszerelés Kiadhatóság Fogyasztói ár Fizetendő ár
1x1,5 ml vényköteles Orvosi rendelvényhez kötött készítmények. 17 125 Ft 17 125 Ft Tájékoztató jellegű ár
1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírus vakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus fertőzés. A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján. A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul. Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus fajták ellen. Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus fertőzés megelőzése érdekében beoltottak.
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
A Rotarix nem adható:
- ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
- ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).
- ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezet.
- ha gyermekének olyan ritka, örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCDI) hívnak.
- ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy az oltás időpontját el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
- ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy az oltás időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rotarix gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha:
- gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szed.
- gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
- gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy magassága.
- gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal értesítse orvosát/az egészségügyi szakembert (lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontot is).
Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más oltást kapott.
A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.
A Rotarix egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem az oltás előtt, sem utána.
Szoptatás
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható az oltási program alatt.
A Rotarix szacharózt tartalmaz
Ha orvosa említette Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, beszéljen az orvossal mielőtt megkapja a vakcinát beadása előtt.
3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?
Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekcióban.
Gyermeke két adag oltást fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.
Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon oltási alkalommal pótlásul be lehet adni még egy adagot.
Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ből (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő oltási időpontra vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetben fordul elő):
- hasmenés
- ingerlékenység
Nem gyakori (100 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetben fordul elő):
- hasi fájdalom, puffadás
- a bőr gyulladása
A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:
- Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat). Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz.
- vér a székletben.
- sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28.-ik hetében vagy azelőtt született) csecsemőknél az oltás utáni 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.
- ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és melyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCDI) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül. A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rotarix
- A készítmény hatóanyagai:
Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 106,0 CCID50
*Vero sejteken előállított
- A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz (lásd 2. pont, "A Rotarix szacharózt tartalmaz"), dinátrium adipát, Dulbecco"s Modified Eagle Medium (DMEM), steril víz.
Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben.
A Rotarix tiszta, színtelen folyadék formájában, egyadagos előretöltött szájfeltétben (1,5 ml) kerül forgalomba.
A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Információ

Hogyan juthatok több információhoz? A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a (beteg)tájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

Információ

Egészségügyi szakemberek a gyógyszer hivatalos alkalmazási előírását a www.pharmindex-online.hu oldalon találják!

Hirdetés

Ígéretes lehet az agyi érkatasztrófa kezelésében az őssejtterápia

A páciensek csontvelejéből nyert őssejtek alkalmazása ígéretes eredményekkel kecsegtet az agyi érkatasztrófa (stroke) esetén, az Imperial College London kutatói által alkalmazott kezelés jelentősen csökkentette a károsodás mértékét és javította a betegek életminőségét.

Harc a rákkal: élet gyomor nélkül és ünnepek az onkológián...

Harc a rákkal: élet gyomor nélkül és ünnepek az onkológián...

Nagy György televíziós szerkesztő-műsorvezető gyomorrákkal való küzdéséről is vall a Rákgyógyítás Magazin nyári lapszámában, amelyben betegségükkel példamutató módon küzdő sorstársak avatják be az olvasókat történetükbe. Az ingyenes, s hirdetéseket sem közlő országos lap kiemelten foglalkozik az onkológia legújabb irányvonalaival és dilemmáival is.