Kiszerelés	Kiadhatóság	Fogyasztói ár	Fizetendő ár
5x	vényköteles	2 727 Ft	2 340 Ft
7x	vényköteles	3 819 Ft	3 278 Ft

- 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAVANIC FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tavanic filmtabletta hatóanyaga a levofloxacin, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy fluorokinolon típusú antibiotikum, melyet levofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmaznak.
A Tavanic filmtablettát alkalmazzák pl. melléküreg gyulladás, mellkasi fertőzések kezelésére olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzések, a vese és vesemedence gyulladását is beleértve, dülmirigy (prosztata) gyulladás, bőr- és lágyrész fertőzések esetén.
- 2. TUDNIVALÓK A TAVANIC SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Tavanic-ot:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, vagy valamely más ún. kinolon típusú antibiotikumra vagy a Tavanic egyéb összetevőjére. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.
- ha Ön epilepsziában szenved, mert megnő annak a kockázata, hogy görcsrohama alakulhat ki;
- ha Önnek bármikor is ínbántalma (például íngyulladása) volt a fluorokinolonok osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán, mert fennáll annak a veszélye, hogy a Tavanic alkalmazása során is kialakulhatnak hasonló elváltozások, tünetek, az ínszakadást is beleértve;
- ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, vagy lehetséges, hogy terhes; ha szoptat, mert a Tavanic árthat a gyermekének.
- A Tavanic csak felnőttek kezelésére szolgál, és nem szabad gyermekeknek vagy növésben lévő fiataloknak (18 év alatt) adni, mivel károsíthatja a növekedő csontok porcos állományát.
A Tavanic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi betegségeiről, hogy megfelelő tanácsot tudjon adni Önnek. Ha pl. korábban agyi károsodást (például szélütést vagy súlyos agysérülést) szenvedett, fokozódhat a görcsrohamok előfordulása. (Ha epilepsziás, akkor nem kaphat Tavanic filmtablettát).
- Ne tartózkodjék a szükségesnél hosszabb ideig kint az erős napsütésben, és ne kvarcoljon, illetve ne menjen szoláriumba, amíg Tavanic kezelést kap, mert egyes betegek érzékenyebbé válnak a napfény hatása iránt, amíg Tavanic kezelésben részesülnek (napozás utáni leégésre emlékeztető reakciók).
- Vesekárosodásról vagy görcsrohamra való hajlamról az orvost tájékoztatni kell a kezelés megkezdése előtt.
- Ritkán a Tavanic ínfájdalmat és íngyulladást okoz, különösen az idős, illetve a kortikoszteroidokat (kortizont és hasonló gyógyszereket) szedő betegeknél. Leggyakrabban az Achilles-inat érinti, és ínszakadáshoz vezethet. Ez a nemkívánatos hatás a kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, akár mindkét oldalon. Ha bármilyen ín-panasza van a Tavanic szedése közben vagy röviddel az után, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és pihentesse az érintett végtagot, hogy elkerülje az ín károsodását. Szükség lehet a kezelés abbahagyására (lásd még: Ne szedje a Tavanic-ot).
- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha súlyos, tartós és/vagy véres hasmenése van a Tavanic kezelés alatt vagy után. Ez súlyos bélgyulladást (álhártyás vastagbélgyulladást - ún. pszeudomembranozus kolitiszt) jelezhet, ami antibiotikumokkal végzett kezelés után fordulhat elő, és a Tavanic elhagyását, valamint célzott kezelés megkezdését teheti szükségessé.
- Azokban a betegekben, akik bizonyos glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6-PD) enzim-rendellenességben szenvednek (amely egy ritka, örökletes megbetegedés), nagyobb valószínűséggel alakulhat ki a vörösvértestek pusztulása (hemolízis), amikor kinolon típusú baktériumellenes gyógyszerekkel kezelik őket, ezért az ilyen betegek esetében fokozottabb ellenőrzés mellett alkalmazzák a levofloxacint.
- Fokozott óvatossággal alkalmazhatók a fluorokinolonok, így a levofloxacin is, azoknál a veszélyeztetett betegeknél, akikre jellemzők a szív ingerületvezetési zavarait elősegítő kockázati tényezők, mint:
- időskor
- elektrolit zavar (pl. alacsony kálium és magnézium szint)
- veleszületett ingerületvezetési zavar (ún. meghosszabbodott QT-intervallum tünetcsoport)
- szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, szívizom infarktus, lassú szívverés)
- egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, bizonyos szívritmuszavar szabályozására szolgáló gyógyszerek, egyes idegrendszerre ható szerek, mint pl. az ún. triciklikus antidepresszánsok, és bizonyos antibiotikumok (makrolidok).
- Cukorbetegségben szenvedő betegek esetén, mivel különösen együtt alkalmazva más szájon át szedett vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel vagy inzulinnal, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki. Amennyiben Ön cukorbeteg, kérjük, gyakrabban ellenőrizze vércukorszintjét a Tavanic kezelés ideje alatt.
- Fluorokinolon típusú antibiotikumokat (pl. levofloxacint) szedő betegeknél ún. perifériás idegbántalomról is beszámoltak, amelynek a megjelenése gyors lehet. A perifériás idegbántalom az agyon és a gerincvelőn kívüli érző vagy mozgató idegek betegségét jelenti, legfőbb tünetei a rendszerint kezeken vagy a lábakon jelentkező érzéketlenség, érzészavar, bizsergés, égő érzés, és/vagy gyengeség.
Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, a levofloxacin szedését azonnal abba kell hagyni.
- Levofloxacin kezelés esetén a májszövet elhalása (nekrózis), illetve életet veszélyeztető májelégtelenség jelentkezhet. Meg kell szakítani a kezelést és fel kell keresni a kezelőorvost, ha májrendellenességre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, mint pl. fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, bőrviszketés, feszes has.
- Óvatosság szükséges, ha pszichotikus betegeknél illetve pszichiátriai kórelőzményekkel bíró betegeknél alkalmazandó a levofloxacin kezelés.
- A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- A Tavanic és vaskészítmények, magnézium- és alumínium-tartalmú savlekötő szerek, szukralfát egyidejű alkalmazása esetén a Tavanic hatásossága csökkenhet (lásd még 3. Hogyan kell szedni a Tavanic filmtablettát).
- A Tavanic alkalmazása a K-vitamin antagonistákat (alvadásgátlókat), pl. warfarint szedő betegekben a vérzések növekedését okozza.
- Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata fenbufén vagy más reumás fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, vagy teofillin (asztma elleni szer) és Tavanic együttes szedése esetén.
- A probenecid (köszvény elleni gyógyszer) és a cimetidin (savcsökkentő szer) csökkentik a gyógyszer szervezetből történő kiürülését, bár ennek klinikai jelentősége elhanyagolható.
- A Tavanic meghosszabbíthatja, ill. fokozhatja a ciklosporin (szervtranszplantációban alkalmazott szer) hatását.
- Bizonyos szívgyógyszerek, egyes idegrendszerre ható szerek és bizonyos antibiotikum típusok egyidejű alkalmazása esetén fokozott óvatosság szükséges. (lásd a 2. pont alatt "A Tavanic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt.)
- A Tavanic egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Tavanic filmtabletta az étkezésektől függetlenül bevehető.
- Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tavanic terhesség esetén nem alkalmazható. Fennálló vagy tervezett terhességéről a kezelőorvost tájékoztatni kell! Ne kezdjen szedni semmilyen új gyógyszert, amíg meg nem beszélte kezelőorvosával.
A Tavanic a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható!
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes mellékhatások, mint a szédülés, álmosság, látászavarok (lásd a 4. pontot) hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló és reagáló képességét. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes gépeket, illetve ne végezzen más hasonló tevékenységet, ha úgy érzi, hogy romlik a koncentráló és reagáló képessége.
- 3. HOGYAN KELL SZEDNI A TAVANIC FILMTABLETTÁT?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza.
Általában a Tavanic filmtablettával történő kezelést a láztalanná válást követően még minimálisan 48-72 órán át folytatni kell.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Naponta egyszer 1 vagy kétszer 1 filmtabletta.
A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni, a bevétel történhet étkezés közben vagy bármikor az étkezések között.
Csökkent veseműködés esetén kisebb adagra lehet szükség, mint a normális veseműködésű betegeknek.
Ha vaskészítményeket (vérszegénység kezelésére), magnézium- és alumínium-tartalmú savlekötő szereket (gyomorégés, gyomorfájás kezelésére) vagy szukralfátot (a gyomor falát védő készítményt) szed, ezeket a szereket ne vegye be a Tavanic-kal egyidőben, hanem a Tavanic bevétele előtt vagy az után 2 órával, ellenkező esetben ezek a szerek csökkenthetik a Tavanic felszívódását és hatásosságát.
A kezelés időtartama a fertőzés fajtájától és súlyosságától függ. Fontos, hogy a kezelőorvos által előírt ideig folytassa a kezelést. Ne hagyja abba a kezelést idő előtt akkor sem, ha már jobban érzi magát, ellenkező esetben állapota ismét rosszabbra fordulhat. Ha úgy érzi, hogy valamilyen mellékhatás miatt kell abbahagynia a kezelést, haladéktalanul forduljon orvoshoz a következő adag bevétele előtt.
-
Ha az előírtnál több Tavanic-ot vett be
Ha az előírtnál egy tablettával többet vett be, valószínűleg semmilyen káros hatás nem alakul ki. Ha több tablettát vett be, sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A túladagolás központi idegrendszeri tüneteket (zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok), szív- és érrendszeri tüneteket (pl. EKG eltérést, ún. QT időtartam meghosszabbodást), valamint gyomor- bélrendszeri tüneteket (hányinger, nyálkahártya lemaródása) okozhat. Túladagolás esetén a kezelés a tünetek szerint történik.
Ha elfelejtette bevenni a Tavanic-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot a Tavanic-ból, vegye be minél hamarabb, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tavanic szedését
Ne hagyja abba a Tavanic szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy az orvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha idő előtt abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota rosszabbá válhat vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A diagnosztikai és laboreredményekre gyakorolt hatás
Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletéből, tévesen pozitív eredményt mutathat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiát eredmény megerősítésére.
- 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Tavanic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg.
Hagyja abba a Tavanic szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók, amelyek néha már az első adag bevétele után jelentkeznek, és amelyek gyorsan, perceken vagy órákon belül kialakulhatnak, mint:a hörgők görcse és esetleg súlyosan nehezített légzés, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata (az arcon és a torokban), hirtelen vérnyomásesés, illetve ájulás. Az ilyen általános reakciókat néha megelőzhetik enyhe bőrreakciók, mint pl. a csalánkiütés.
- íngyulladás és -fájdalom, ízületi, illetve izomfájdalom
- véres hasmenés
- főleg a kezeken vagy a lábakon tapasztalható érzéketlenség, érzészavar, bizsergés, égő érzés és/vagy gyengeség
- pszichiátriai problémák, így hallucinációk, (rángásos) görcsroham és zavarodottság, depresszió, öngyilkossági gondolatok és önveszélyes viselkedés
- a bőr illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, has feszesség, (ezek a májkárosodás tünetei lehetnek)
- a bőr és a nyálkahártyák súlyos, allergiás, hólyagos reakciói, a bőr hólyagosodása, hámlása, a felhám leválása, majd elhalása,(ilyenkor a beteg bőre olyan, mintha megégett volna).
A nyálkahártyán, ill. bőrön jelentkező reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek.
A következőkben a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg:
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint):
- hányinger, hányás, hasmenés
- a májenzimek (SGOT, SGPT, GGT, AP) szintjének megemelkedése a vérben
- fejfájás, szédülés, alvászavarok
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
- emésztőrendszeri tünetek, mint étvágytalanság, a gyomorműködés zavara, hasi fájdalom, puffadás, székrekedés
- viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, izzadás
- forgó jellegű szédülés
- álmosság, íz érzés megváltozása
- remegés, idegesség, feszültség, szorongás, zavartság
- légzési nehézség
- izom és ízületi fájdalom
- fájdalom a mellkasban, háton vagy a végtagokban, általános gyengeség
- vérvizsgálati eredmények eltérése, mint a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), ill. bizonyos sejttípus számának emelkedése (eozinofília) és a máj- vagy vesebántalmaknak tulajdonítható kóros vérvizsgálati eredmények (emelkedett bilirubin-szint, ill. szérum kreatinin-szint)
- gombás fertőzés: bármely baktériumellenes kezelés, amely elpusztít bizonyos kórokozókat, az emberekben normálisan is megtalálható mikroorganizmusok (baktériumok illetve gombák) között is zavart okozhat. Emiatt az egyéb baktériumok, illetve gombák elszaporodhatnak, ami ritka esetekben kezelést tesz szükségessé.
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):
- általános allergiás reakciók olyan tünetekkel, mint a csalánkiütés (urtikária), a hörgők görcse és esetleg súlyosan nehezített légzés, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata (pl. az arcon és a torokban), hirtelen vérnyomásesés, illetve ájulás (sokk)
- lázas állapot
- íngyulladás (pl. Achilles ín) és -fájdalom (tendinitisz), ízületi, illetve izomfájdalom. Izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége.
- véres hasmenés jelentkezhet, amely nagyon ritka esetekben bélgyulladást (enterokolitiszt) - beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is - jelezhet
- akut veseelégtelenség, amelyet a vese allergiás reakciója (intersticiális nefritisz) okozhat
- túlságosan lecsökkenő vércukorszint (hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentősége
- nyugtalanság (izgatottság), depresszió, pszichotikus reakciók pl. hallucinációk, zavarodottság
- (rángásos) görcsroham
- főleg a kezeken vagy a lábakon tapasztalható érzéketlenség, érzészavar, bizsergés, égő érzés és/vagy gyengeség (paresztézia)
- látászavarok, a hallás rendellenességei pl. fülcsengés
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami véraláfutások és vérzések kialakulására hajlamosít
- a fehérvérsejtek számának súlyos megfogyatkozása, ami olyan tünetekhez vezet, mint a visszatérő vagy tartós láz, a torokfájás és az újra fokozódó betegségérzet
- szív- és érrendszeri panaszok, mint kórosan szapora szívverés, kórosan alacsony vérnyomás
-
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- a mozgás összerendezettségének zavarai
- vérerek allergiás gyulladása
- porfíriás betegekben porfíriás roham
A mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság):
- a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége
- EKG eltérések (az ún. QT időtartam meghosszabbodása)
- a vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység) a vörösvértestek károsodása miatt
- sárgaság, májgyulladás. Súlyos alapbetegségben (pl. vérmérgezésben) szenvedő betegeknél súlyos májkárosodásról is beszámoltak, beleértve az akut májelégtelenséget is
- az izomzatot érintő reakciók az izomsejtek károsodásával (rabdomiolízis), ínszakadás (például az Achilles-íné). Ez a mellékhatás - akárcsak a többi fluorokinolon csoportba tartozó antibiotikum esetében - a kezelés megkezdése utáni 48 órán belül fordulhat elő, és kétoldali lehet.
- főleg kezeken vagy lábakon tapasztalható érzéketlenség, érzészavar, bizsergés, égő érzés, és/vagy gyengeség (perifériás idegbántalom). Lásd a 2. pont alatt "A Tavanic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt.
- a tapintóérzés zavara, a szaglás zavarai, beleértve a teljes szagelvesztést, az ízérzés teljes elvesztése
- halláskárosodás
- a hörgők görcse, allergiás tüdőgyulladás
- a bőr és a nyálkahártyák súlyos, allergiás, hólyagos reakciói (ún. eritéma multiforme, vagy ennek súlyosabb formája, a Stevens-Johnson-tünetegyüttes), illetve a bőr hólyagosodásával és hámlásával, a felhám leválásával, majd elhalásával járó ún. Lyell-szindróma (ilyenkor a beteg bőre olyan, mintha megégett volna).
- a keringés összeomlása (súlyos túlérzékenységi reakcióhoz - anafilaxiás sokk - hasonló tünetekkel)
- önveszélyes viselkedéssel járó pszichotikus reakciók, beleértve az öngyilkossági késztetést vagy cselekedeteket (lásd 4.4 pont)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- 5. HOGYAN KELL A TAVANIC FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Tavanic filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
-
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tavanic filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga:
Tavanic 250 mg filmtabletta: 250 mg levofloxacin (256,23 mg levofloxacin-hemihidrát formájában).
Tavanic 500 mg filmtabletta: 500 mg levofloxacin (512,46 mg levofloxacin-hemihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat:
Sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta.
Halvány sárgás-fehér vagy rózsaszínes fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.Törési felülete sárga színű.
Tavanic 250 mg filmtabletta:
3 db, ill. 5 db, ill. 7 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Tavanic 500 mg filmtabletta:
5 db, ill. 7 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.