2014. november 26. szerda, Virág napja van
Nyitólap  >  Keresők  >  Gyógyszer / gyógytermék kereső  >  Gyógyszer adatlap
Továbbküldés
Tartalom címe: Gyógyszer adatlap

VOLINA 3 mg/0,03 mg filmtabletta

VOLINA 3 mg/0,03 mg filmtabletta
Hatóanyag(ok):  ethinylestradiol, drospirenone
Forgalmazó: Richter Gedeon
A szoptatást befolyásolhatja, mivel csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja az összetételét. Ezért alkalmazása általában nem javasolt, amíg a szoptató anya nem választotta el teljesen a gyermekét. Alkalmazása terhesség alatt nem javallt. Ha szedése alatt terhesség jön létre, a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni.
Kiszerelés Kiadhatóság Fogyasztói ár Fizetendő ár
1x21x vényköteles Orvosi rendelvényhez kötött készítmények. 2 238 Ft 2 238 Ft Tájékoztató jellegű ár
3x21x vényköteles Orvosi rendelvényhez kötött készítmények. 6 400 Ft 6 400 Ft Tájékoztató jellegű ár
1. Milyen típusú gyógyszer a Volina filmtabletta és milyen betegségek esetekben alkalmazható?

A Volina filmtabletta egy hormonkombinációt tartalmazó, szájon át szedhető (orális) hormonális fogamzásgátló készítmény.
A Volina filmtabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben: drospirenont és etinilösztradiolt.
A Volina filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.
A kétféle hormon miatt a "kombinált" fogamzásgátlók családjába tartozik.
Általános tudnivalók
Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt (több mint 99%-os hatékonyság) a nem kívánt terhességgel szemben. Bizonyos körülmények között azonban csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága, vagy a szedését fel kell függeszteni (részletesebben lásd később). Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl.: óvszer, pesszárium) a biztonságos fogamzásgátlás érdekében. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére! Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, illetve a méhnyakat borító nyákréteg összetételének ciklusos változásait.
A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Volina filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.
A készítmény alkalmazásának ideje alatt rendszeres orvosi vizsgálat szükséges, legalább hat-tizenkét havonta.
2. Tudnivalók a Volina filmtabletta alkalmazása előtt

Általános megjegyzések:
A Volina alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket (lásd 2. pont, "Vérrögök").
A Volina filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni Önnek. Orvosa megméri a vérnyomását, és az egészségi állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának fiatal korában véralvadással kapcsolatos betegsége volt: trombózis, tüdőembólia, szívroham vagy agyi érkatasztrófa (sztrók vagy szélütés), kezelőorvosa kivizsgálhatja, hogy Önnél nagyobb-e a kockázat ezekre a betegségekre.
Ne alkalmazza a Volina filmtablettát:
Nem szabad szednie a Volina filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára
- ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció (túlérzékenység) a viszketésről, a bőrkiütésről vagy a duzzadásról ismerhető fel.
- A készítmény szója-lecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében..
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
- ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók)
- ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt)
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek)
- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
- ha Önnek "aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt)
- ha súlyos májproblémái vannak vagy voltak a múltban, és a májfunkciós értékei (azoknak a vérvizsgálatoknak az eredménye, amelyek a máj működésével kapcsolatosak) még nem normalizálódtak.
- ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség), vagy ha a veséi hirtelen felmondták a szolgálatot (akut veseelégtelenség).
- ha daganat van vagy volt a májában (jó vagy rosszindulatú).
- ha olyan daganata van/volt, ami nemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai), vagy ennek gyanúja áll fenn.
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha már régóta (pl. 6 hónapja) nincs vérzése, és az ok (még) nem tisztázott.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Volina szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az egészségügyi szakszemélyzettel.
-

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
- Ha ez az állapot a Volina alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
- ha Ön dohányzik;
- ha Ön cukorbeteg (diabéteszes);
- ha Ön túlsúlyos;
- ha Önnek magas a vérnyomása;
- ha Önnek szívbillentyű-rendellenessége van, vagy szívritmuszavarban szenved;
- ha felületi visszérgyulladása van (thrombophlebitis) Önnek;
- ha Önnek visszértágulata van;
- ha az Ön egyenesági rokonai között bárkinek trombózisa, szívrohama vagy agyvérzése volt valaha;
- ha Önnek migrénje van. Ha a migrénes rohamai gyakrabban jelentkeznek, mint a fogamzásgátló tabletta szedése előtt, ez agyvérzésre utaló első jel lehet. Egyre súlyosbodó migrénes rohamoknál a Volina filmtabletta szedésének azonnali abbahagyása válhat szükségessé;
- ha Ön epilepsziás;
- ha Önnek vagy valakinek az Ön közvetlen családjában magas vérzsírszintje (koleszterin- vagy triglicerid-vérszintje) van;
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában valaha is volt mellrákja;
- ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
- ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz)
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértesteket érintő öröklött betegség);
- ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés), porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár)
- ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgy nevezett "terhességi foltok", különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
- ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel), azonnal forduljon orvosához!
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Volina szedését;
- ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- ha Önnek visszértágulatai vannak;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot).
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Volina alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
- vénákban (erre "vénás trombózisként", "vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak)
- artériákban (erre "artériás trombózisként", "artériás tromboembóliaként" vagy ATE-ként hivatkoznak).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy Volina alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.
HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
- Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.
Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Volina szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.
Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Volina alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.
- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Volinát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, "A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők"pontot)

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Volina alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Volina alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Volina alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha néhány héten belül gyermeket szült
A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Volina alkalmazását.
Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Volina alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.
Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Volina alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Volina, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
- ha túlsúlyos;
- ha magas vérnyomásban szenved;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
- ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
- ha cukorbetegségben szenved.
Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha a Volina alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
A hormonális fogamzásgátló és a daganatok
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát szedő nőknél, mint az azonos korú, tablettát nem szedő nőknél. A tabletta szedésének abbahagyását követő 10 év alatt ez a különbség fokozatosan eltűnik. Nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a tablettaszedő nőket gyakrabban vizsgálták, és így korábban felfedezték a mellrákot.
Ritka esetekben jóindulatú, igen ritkán rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tablettát használók között. Ezek a daganatok életveszélyes hasüregi vérzést okozhatnak. Erős és nem múló hasi fájdalmak esetén azonnal forduljon orvosához.
Gyakrabban számoltak be méhnyakrák előfordulásáról a tablettát hosszú ideig használó nők között. Ezt a jelenséget feltehetően nem a tabletta okozza, hanem a szexuális viselkedésnek és más tényezőknek tulajdonítható.
A fogamzásgátló tabletták hatékonysága csökkenhet, ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hányt, hasmenése van vagy a Volina filmtabletta mellett más gyógyszert is szed(ett). (Lásd a "Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Volina filmtablettát" és " A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című pontokat.)

Vérzés a menstruációs időszakok között
A Volina filmtabletta szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a teblettamentes héten kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?
Ha minden tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.
Ha egymás után két alkalommal is elmarad a havi vérzése, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését addig, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes!
Egyéb gyógyszerek és a Volina
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer csökkentheti a Volina filmtabletta hatását, és nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az epilepszia (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, topiramat és felbamát) és a tuberkulózis kezelésére (például a rifampicin) használt szerek, valamint a fertőzések (gyulladások) kezelésére használt néhány antibiotikum (például a grizeofulvin, az ampicillin és a tetraciklin) és a HIV vírus fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (például a ritonavir, nevirapin).
A Volina filmtabletta befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, pl. a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét vagy az epilepszia-ellenes gyógyszerekét (mint a lamotrigin).
Ha Ön ezeket a gyógyszereket szedi, vagy szedte korábban, a Volina filmtabletta csökkent hatása miatt egyéb, kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszert) kell alkalmaznia. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy erre mennyi ideig van szükség.
- A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények szintén csökkenthetik a fogamzásgátló tabletták, így a Volina filmtabletta megbízhatóságát. A Volina filmtabletta csökkent hatása az orbáncfű szedésének abbahagyását követően még két hétig tart.
- Ha olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét, mint amilyen például néhány vízhajtó (káliummegtartó vízhajtók), néhány fájdalomcsillapító (nemszteroid gyulladásgátlók) és bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a káliumszintet a vérében a Volina filmtabletta szedésének elkezdése előtt.
- Terhesség és szoptatás
- Terhesség ideje alatt a Volina filmtabletta nem szedhető. Ha a Volina filmtabletta szedése alatt lesz terhes, illetve annak gyanúja esetén, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához!

- Szoptatás
- A Volina filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.
- Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Nincs arra utaló adat, hogy a Volina filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- A Volina filmtabletta tejcukrot (laktózt) és szójaolajat tartalmaz
- A Volina filmtabletta 48,17 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt arra, hogy, bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- A Volina filmtabletta szójaolajat tartalmaz. Amennyiben Ön allergiás az földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
- Laboratóriumi vizsgálatok
- Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
- Hogyan kell szedni a Volina filmtablettát?

- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Mikor és hogyan kell a tablettákat bevenni?
- A kombinált orális fogamzásgátló tabletták helyes szedése mellett kb. évi 1%-os a hibaarány. A hibaarány magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem megfelelőképpen szedik a gyógyszert.
- Minden nap egy tabletta Volina filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.
- Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni a tablettát. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a "Szerda" felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát be nem szedte.
- Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell jelentkezni. Ez az úgynevezett "megvonásos vérzés", ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3 napján kezdődik.
- Az utolsó Volina filmtabletta bevételét követő 8. napon (azaz a 7 tablettamentes napot követően) kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
- Ha így szedi a Volina filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.
- Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
- A Volina filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Volina filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) kell alkalmaznia.

- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át
A Volina filmtabletta szedését elkezdheti, amint az előző tabletta tablettamentes időszaka befejeződött (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Volina filmtabletta szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.
- Ha mini-pill-ről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról) vált át
- Egyik napról a másikra átválthat a Volina filmtablettára, de kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
- Ha fogamzásgátló injekcióról, implantátumról vagy méhen belüli eszközről (IUD) vált át
- Akkor kezdje el a Volina filmtabletta szedését, amikor a következő injekció vagy implantátum esedékes lenne, illetve amikor az IUD-t eltávolították. Kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az első 7 napban.
- Az első 3 hónapban történt vetélést követően
- Kövesse orvosa utasítását.
- Szülés vagy a terhesség negyedik, ötödik vagy hatodik hónapjában (második trimeszterben) történt vetélés után
Ha (újra) el akarja kezdeni a Volina filmtabletta szedését a szülést követően és szoptat, olvassa el a "Terhesség és szoptatás" című fejezetet.
Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követően 21-28 nappal kezdhető el a Volina filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, mechanikus (úgynevezett barrier-elvű) fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban. Ha a szülést vagy a vetélést követően nemi együttlétre került sor a Volina filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.
Ha az előírtnál több Volina filmtablettát vett be
Volina filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.
Ha gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha túl sok Volina tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Volina filmtablettát
- Ha legfeljebb 12 órát késett a készítmény bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be.
- Ha több mint 12 órát késett a filmtabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.
- Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).
- Ha több filmtablettát felejtett el bevenni a csomagból
- Kérje ki orvosa véleményét.
- Ha egy filmtablettát hagyott ki az első héten
- Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.
- Ha egy filmtablettát hagyott ki a második héten
- Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
- Ha egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten
A következő lehetőségek közül választhat:
1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését.
Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag beszedése után várható, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.
2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes időszakkal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, akkor a "Ha elfelejtette bevenni a Volina filmtablettát" pontban lévő utasításokat kell követnie.
Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust?
Késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes időszak helyett azonnal megkezdi egy új csomag Volina filmtabletta szedését. Addig késleltetheti a menstruációját, ameddig akarja, de nem tovább, mint a második csomag vége. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes időszakot követően folytassa a következő csomag szedésével.
Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a tablettamentes időszak alatt. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak lerövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomag szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes időszakban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.
Mi a teendő, ha abbahagyja a Volina filmtabletta szedését?
Bármikor abbahagyhatja a filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születésszabályozási módszerekről.
Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a Volina filmtabletta szedését, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert a következő természetes havi vérzés jelentkezéséig. Így könnyebb lesz orvosa számára a szülés várható időpontjának kiszámítása.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Volina következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a "Tudnivalók a Volina alkalmazása előtt" című 2. pontot
- Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő): menstruációs zavarok, menstruáció közötti vérzés, emlőfájdalom, emlőérzékenység, fejfájás, nyomott kedélyállapot, migrén, hányinger, hüvelyi folyás és hüvelyi gombás fertőzés.
- Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 betegnél fordul elő): libido (nemi vágy) változása, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hányás, hasmenés, akne (pattanások), ekcéma, hajhullás, bőrviszketés, hüvelygyulladás, emlő megnagyobbodása, folyadék-visszatartás és testsúlyváltozás.
- Ritka mellékhatásokat (1000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő): asztma, túlérzékenységi reakciók, halláscsökkenés, emlőváladékozás, vérrögképződés (tromboembólia), bőrelváltozások, a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például: a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis), a tüdőben (azaz TE - tüdő embólia), szívroham, szélütés (sztrók), mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert, a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök. (Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot))
-
- A következő súlyos mellékhatásokat észlelték a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, amelyeket a 2. "Tudnivalók a Volina filmtabletta alkalmazása előtt" című pontban ismertetünk:
- Vénás és artériás trombózis, magas vérnyomás, jó- vagy rosszindulatú májdaganatok.
- A következő betegségek előfordulását vagy súlyosbodását jelentették, bár a kombinált fogamzásgátló tablettákkal való összefüggés nem egyértelmű: krónikus bélgyulladás, porfíria (a vérben a vörösvértestek pigmentjének képzési zavarával járó anyagcsere betegség), SLE (szisztémás lupusz eritematozusz; egy immunrendszeri betegség jellegzetes pillangó alakú kiütéssel), Sydenham-féle chorea (olyan idegrendszeri betegség, amely hirtelen testmozgásokkal jár), HUS (hemolitikus urémiás szindróma; a vér olyan betegsége, amely vesekárosodást okoz), kolesztatikus sárgaság (olyan sárgaság, amit az epeutak elzáródása okoz), epekőképződés, halláscsökkenés.
- Terhességi foltok (kloazma), a májfunkciós értékek megváltozása, hasnyálmirigy-gyulladás emelkedett kockázata (főleg a magas vérzsírszintű nőknél).
- Változások a glükóz-toleranciában.
Emlődaganatot gyakrabban mutatnak ki fogamzásgátló tablettát szedő nőknél. Mivel az emlőrák ritka 40 év alatti nőknél, az extra esetek száma kevés összehasonlítva az emlőrák élethossz alatti kockázatával. A kombinált fogamzásgátló tablettákkal való pontos összefüggés nem ismert. További információkat lásd a "Ne szedje a Volina filmtablettát" és "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban a "2. Tudnivalók a Volina filmtabletta alkalmazása előtt" című fejezetben.
Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén tartalmú gyógyszerek alkalmazása kiválthatja, vagy súlyosbíthatja az angioödéma tüneteit (ld. még a 2. "Tudnivalók a Volina filmtabletta alkalmazása előtt" fejezetet).
Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, például megmagyarázhatatlan mellkasi, alhasi vagy lábfájdalom, azonnal keresse fel orvosát!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Volina filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (HH.ÉÉÉÉ) után ne szedje a Volina filmtablettát. (Az első két írásjel a hónapot, a következő négy írásjel az évet jelöli.) A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Volina filmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai: 3 milligramm drospirenon és 0,03 milligramm etinil-ösztradiol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát
kukoricakeményítő
hidegenduzzadó keményítő
povidon K-25
magnézium-sztearát

Filmbevonat:
poli(vinil-alkohol)
titán-dioxid (E171)
talkum
makrogol 3350
szójalecitin
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon "G63" bevéséssel. Átmérő: kb. 6,0 mm.
21 darab, ill. 3 × 21 darab filmbevonatú tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.
Információ

Hogyan juthatok több információhoz? A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a (beteg)tájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

Információ

Egészségügyi szakemberek a gyógyszer hivatalos alkalmazási előírását a www.pharmindex-online.hu oldalon találják!

Hirdetés