ANALGESIN 275 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Analgesin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Analgesin fájdalom- és lázcsillapító valamint gyulladáscsökkentő gyógyszer. Hatását a prosztaglandinok képződésének gátlásával fejti ki.

Az Analgesin a következő állapotok tüneti kezelésére alkalmazható:
- krónikus sokízületi ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), kopásos ízületi gyulladás (oszteoartrózis), Bechterew-kór (szpondilitisz ankilopoetika), gyermekkorban jelentkező, ismeretlen eredetű krónikus ízületi gyulladás (juvenilisz idiopátiás artritisz);
- akut mozgásszervi rendellenességek (például rándulások és húzódások, közvetlen sérülés, deréktáji fájdalom, ínhüvelygyulladás (tendovaginitisz), nyáktömlő-gyulladás (burzitisz);
- akut köszvény;
- fájdalmas havi vérzés (más néven menstruációs fájdalom, vagy diszmenorrea);
- műtét utáni akut fájdalom és duzzanattal járó állapotok (például műtét vagy foghúzás után).


2. Tudnivalók az Analgesin szedése előtt

Ne szedje az Analgesint
- ha allergiás a naproxen-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID-ok, nem-szteroid antireumatikumok) szedésekor légzési nehézséget (hörgőasztmát), csalánkiütést (urtikáriát), vagy orrnyálkahártya-gyulladást (rinitiszt) tapasztalt;
- ha gyomor- vagy bélfekélye, vagy egyéb gyomor- bélrendszeri problémája van vagy volt;
- ha NSAID-ok szedésekor gyomor- bélrendszeri vérzése vagy gyomor-bélfal átfúródása (perforációja) volt;
- ha súlyos máj-, vagy vesekárosodása van;
- ha szívelégtelenségben szenved;
- ha Ön a terhessége utolsó három hónapjában jár.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Analgesin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha gyomor- bélrendszeri vérzése, fekélye vagy perforációja van vagy volt korábban, Ön szoros orvosi ellenőrzésre szorul. Különösen nagy körültekintés szükséges fekélyes vastagbél-gyulladásban (kolitisz ulcerózában) és Crohn-betegségben, mert ezek kiújulása vagy súlyosbodása következhet be. Súlyos gyomor-bélrendszeri mellékhatások bármiféle korábbi probléma híján is felléphetnek; vérzés és bélperforáció (a bélfal kilyukadása) lehetséges.
- ha máj- vagy vesekárosodásban szenved.
- ha szívelégtelenségben szenved.
- ha magas a vérnyomása.

Az Analgesin megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztatnia kell orvosát, ha gyermekvállalást tervez, vagy ha nehezen esik teherbe.

Az olyan gyógyszerek szedése, mint például az Analgesin, a szívroham (szívizom-elhalás) vagy a szélütés (sztrók) kismértékű fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel lép fel nagy adagok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és kezelési időtartamot.

Mint minden idős betegeknek adott gyógyszert, az Analgesint is a legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az Analgesin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás eredményeként akár az Analgesin, akár ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat vagy csökkenhet.
Ez a következőkkel fordul elő:
- más fájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók),
- véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin),
- a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (acetilszalicilsav),
- cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (szulfonilureák),
- epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (hidantoin-származékok),
- magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek,
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (furoszemid),
- elmebetegségek kezelésére használatos gyógyszerek (lítium),
- a húgysav szervezetből történő kiürülését elősegítő és a köszvényes rohamokat megelőző gyógyszerek (probenecid),
- az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (ciklosporin),
- rosszindulatú daganatok kezelésére használatos gyógyszerek (metotrexát),
- AIDS kezelésére használatos gyógyszerek (zidovudin),
- ízületi fájdalom és gyulladás kezelésére használatos gyógyszerek (kortikoszteroidok).

Az Analgesin egyidejű bevétele étellel és itallal
A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal és lehetőleg étellel együtt vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen Analgesint a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert károsíthatja a magzatot vagy problémát okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Az Analgesint a terhesség első 6 hónapjában nem ajánlott szedni, kivéve ha orvosilag feltétlenül indokolt és orvosa ezt tanácsolta. Amennyiben kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy a gyermektervezés idején, akkor a legkisebb adagot, a legrövidebb időn keresztül javasolt alkalmazni. A terhesség 20. hetétől az Analgesin veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) szűkületét okozhatja. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Az Analgesin tablettával végzett kezelés során nem ajánlott szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Analgesin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. NSAID-ok bevétele után mellékhatások, például szédülés, álmosság, kimerültség és látászavarok lehetségesek. Ha ez előfordul, a betegek ne vezessenek, vagy ne kezeljenek gépeket.

Az Analgesin nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 25 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,25%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell szedni az Analgesint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egy pohár vízzel és lehetőleg étellel együtt vegye be.

Felnőttek és gyermekek (16 éves kor felett)

Krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi gyulladás, Bechterew-kór
Az ajánlott napi adag 550-1100 mg naproxen-nátrium, 2 részre elosztva. A naproxen-nátrium fenntartó adagja a beteg terápiás válaszától függően növelhető vagy csökkenthető.
Az egyszeri 1100 mg-os adagot nem szabad túllépni.

Akut mozgásszervi rendellenességek
Az ajánlott kezdő adag 550 mg naproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.

Akut köszvény
Az ajánlott kezdő adag 825 mg naproxen-nátrium, ezt követően 275 mg naproxen-nátrium 8 óránként.

Fájdalmas havi vérzés
Az ajánlott kezdő adag 550 mg naproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy amennyiben szükséges, 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.

Műtét utáni akut fájdalom
Az ajánlott kezdő adag 550 mg naproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.

Gyermekkorban jelentkező, ismeretlen eredetű krónikus ízületi gyulladás
16 éves életkorú és 50 kg vagy nagyobb testsúlyú serdülőkorúak számára az ajánlott napi dózistartomány 550-825 mg naproxen-nátrium 2 részre elosztva.

Gyermekek és serdülők (16 éves kor alatt)
Az Analgesin alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 16 éves kor alatti serdülőkorúaknál.

Idősek
Az Analgesint a legkisebb hatásos dózisban ajánlott alkalmazni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az Analgesint körültekintően kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Nem ajánlott az Analgesin alkalmazása, ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved (lásd "Ne szedje az Analgesint").

Májkárosodásban szenvedő betegek
Az Analgesint körültekintően kell alkalmazni károsodott májműködésű betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Ne szedje az Analgesin tablettát, ha Ön súlyos májkárosodásban szenved (lásd "Ne szedje az Analgesin tablettát").

Ha úgy érzi, hogy az Analgesin hatása túlságosan erős, vagy gyenge, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Analgesint vett be
A túladagolás hasi fájdalmat, hányingert, hányást, szédülést, fülcsengést, ingerlékenységet, súlyosabb esetekben vérhányást (hematemezist), véres székletürítését (meléna), eszméletzavarokat, légzési rendellenességeket, görcsrohamokat és veseelégtelenséget eredményezhet.
Túladagolás esetén az orvos megteszi a megfelelő intézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni az Analgesint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be a gyógyszert. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert a tervezett időben, vegye be, amint ez eszébe jut.

Ha idő előtt abbahagyja az Analgesin szedését
Ha Ön a fájdalom rövid távú csillapítására szedi a naproxen-nátriumot, biztonságos abbahagynia a szedését, amint nincs már szüksége rá. Ha hosszú távú kezelést írnak elő, meg kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Analgesin szedését és kérje orvos tanácsát, ha a következő állapotok bármelyikét tapasztalja, ezek ugyanis súlyos nemkívánatos események lehetséges tünetei:

- súlyos gyomorpanasz, gyomorégés vagy hasi fájdalom;
- vérhányás vagy kávézacc-szerű hányás;
- szurokfekete széklet, vagy véres vizelet;
- bőrreakciók, például viszkető bőrkiütések;
- légzési nehézség és/vagy az arc vagy garat vizenyős duzzanata;
- kimerültség és étvágytalanság együttese;
- torokfájás szájfekélyekkel, kimerültséggel és lázzal;
- orrvérzés, bőrvérzés;
- kóros kimerültség csökkent vizelet-elválasztással;
- az arc, a lábfejek, vagy a lábszárak vizenyős duzzanata;
- mellkasi fájdalom;
- eszméletzavar.

Leggyakrabban a nagy adagok alkalmazása jár mellékhatásokkal.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési panaszok, hasmenés, szájnyálkahártya-gyulladás,
- fejfájás, forgó jellegű szédülés, szédülékenység, álmosság,
- viszketés, bőrkiütés, bőr- vagy nyálkahártya-vérzés (ekkimózis), vöröses színű, apró foltok és pontok a bőrön, amelyeket a bőrben vagy a bőr alatt kialakult csekély bevérzések okoznak (purpura),
- fülzúgás (tinnitusz), hallászavarok,
- látászavarok,
- ödéma, szapora vagy erőteljes szívverés (palpitáció),
- szomjúság, verejtékezés,
- nehézlégzés (diszpnoé).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomor-bélrendszeri vérzés és/vagy gyomorperforáció, vér hányása a gyomorból vagy a nyelőcsőből (hematemezis), vér a székletben (meléna), hányás,
- májenzim szintek változásai, sárgaság,
- depresszió, kóros álmok, a koncentrálóképesség zavara, álmatlanság, rossz közérzet,
- izomfájdalom és izomgyengeség,
- a testszőrzet kihullása (alopécia), fényérzékeny bőrgyulladás,
- halláskárosodás,
- pangásos szívelégtelenség (az olyan gyógyszerek, mint az Analgesin a szívroham (szívizom-elhalás), vagy szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatával járhatnak),
- túlérzékenységi reakciók,
- magas láz - hidegrázás és láz,
- a havi vérzés rendellenességei,
- a veseműködés rendellenességei (glomerulonefritisz, vérvizelés, intersticiális nefritisz, nefrózis szindróma, veseelégtelenség, veseműködési zavarok, vesepapilla-elhalás),
- vérkép változásai (eozinofil sejtek felszaporodása, alacsony granulocitaszám, alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám),
- tüdőgyulladás (eozinofil pneumonitisz).

Mellékhatások, melyek esetében nem ismert az ok-okozati összefüggés a naproxen-nátrium alkalmazásával:
- vérkép változásai (aplasztikus anémia, hemolitikus anémia),
- a központi idegrendszer burkainak gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás), az elmeműködés (kognitív funkciók) rendellenességei,
- túlérzékenységi reakciók a bőrön (epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, porfíria kutánea tardára és epidermiolízis bullózára emlékeztető fényérzékenységi reakciók, Stevens-Johnson-szindróma, csalánkiütés),
- kifekélyesedő szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza),
- vérerek gyulladása (vaszkulitisz),
- túlérzékenységi reakciók (angioneurotikus vizenyő), magas vércukorszint (hiperglikémia), alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Analgesint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A buborékcsomagolás a fénytől való védelem érdekében a dobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Analgesin?
- A készítmény hatóanyaga: a naproxen-nátrium.
275 mg naproxen-nátriumot tartalmaz, ami megfelel 250 mg naproxennek filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon K30, mikrokristályos cellulóz (E460), talkum (E553b) és magnézium-sztearát (E470b)
Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol és indigókármin (E132).

Milyen az Analgesin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta világoskék színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború.

10, 20, 30, 40 vagy 60 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.