Engedélyezte az EMA a melatonin tablettát - nekik segíthet a legtöbbet

2022.09.26.

gyógyszer melatonin

Az Európai Gyógyszerügynökség zöld utat adott a melatonin tabletta alkalmazásának.

Dobson Szabolcs, gyógyszerengedélyeztetési szakértő írt a melatonin tabletta engedélyezéséről, és annak felhasználhatóságáról:

"2022. szeptember 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) pozitív véleményt fogadott el, amelyben az álmatlanság kezelésére szolgáló Melatonin Neurim 2 mg retard tabletta forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta. A gyógyszer kérelmezője a RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL.

A Melatonin Neurim monoterápiaként javallott az 55 éves vagy idősebb betegek rossz alvásminőségével jellemezhető elsődleges álmatlanság rövid időtartamú kezelésére.

A Melatonin Neurim hatóanyaga a melatonin, amely egy természetben előforduló hormon, amely a cirkadián ritmus szabályozásában vesz részt.

A Melatonin Neurim terápiás előnyei a gyorsabb elalvás, az alvásminőség és a reggeli éberség javulása, amiket randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban mértek. A leggyakoribb mellékhatások közé a fejfájás, az orr-garatgyulladás, a hátfájás és ízületi fájdalom tartozott. A Melatonin Neurim referenciaterméke a Circadin.

A termék alkalmazására vonatkozó részletes ajánlásokat az alkalmazási előírás (SmPC) írja le, amelyet az európai nyilvános értékelő jelentésben (EPAR) tesznek közzé, és a forgalomba hozatali engedély megadását követően az Európai Unió valamennyi hivatalos nyelvén elérhetővé teszik."

https://www.ema.europa.eu/.../summari.../melatonin-neurim...