Önkéntes gyógyszerkísérletek - nagy számban

Ukrajnában jelenleg mintegy 35 ezren vesznek részt önkéntes alapon új gyógyszerkészítmények klinikai kísérleteiben.

Mint Vaszil Kornackij, az Ukrán Egészségügyi Minisztérium etikai bizottságának elnöke kijevi sajtótájékoztatóján elmondta: a gyógyszertesztelésekben olyan betegek vesznek részt, akiket huzamosabb terápiával sem tudnak meggyógyítani. Hozzátette: ha az egy éven át vagy tovább tartó gyógyítás nem jár eredménnyel, akkor az orvos javasolhatja betegének új gyógyszer kipróbálását, egyúttal figyelmeztetve a pácienst a készítmény alkalmazásának kiszámíthatatlan következményeire - adta hírül a Szevodnya című ukrán napilap online kiadása.

Kornackij közölte, hogy a gyógyszerek kipróbálása kizárólag önkéntes alapon történik. A klinikai kísérletekben való részvételhez a betegnek írásos beleegyezését kell adnia - emlékeztetett, rámutatva, hogy amennyiben a páciens az írásos hozzájárulás átadása után meggondolja magát, akkor nem vonható be a gyógyszerkísérletbe.

A szakember azt is elmondta, hogy jelenleg Ukrajnában körülbelül 300 cég végez klinikai gyógyszervizsgálatokat.

Szerkesztői kommentár: gyógyszerkísérletek?

Mielőtt a kedves Olvasó megijedne... természetesen ezek klinikai gyógyszervizsgálatok, valamilyen fordítási félreértés miatt maradt a köztudatban a rossz kicsengésű kísérlet szó...

Lássuk pontosabban is!

Klinikai vizsgálat (clinical trial, clinical study):

humán vizsgálati alanyok bevonásával készülő vizsgálat, melynek célja:

• a vizsgált készítmény gyógyszertani sajátságainak, emberben való hatásainak felfedése, igazolása, pontosítása,
• a készítmény szervezetbeni sorsának részletes vizsgálata (felszívódás-eloszlás-metabolizmus-kiürülés),
• a hatóanyag nemkívánatos hatásainak azonosítása, a gyógyszer biztonságossága

a hatóanyag nemkívánatos hatásainak azonosítása, a gyógyszer biztonságossága

Kezelések titkosítása (blinding)

Ezek az ún. vakvizsgálatok, amelyek közül gyakori a kettős vak vizsgálat, azaz sem az orvos sem a beteg nem tudja előre, hogy ki kapja a vizsgált készítményt, illetve ki kap kontrollként placebót, vagy régebben alkalmazott készítményt. A vakvizsgálat jelentősen növeli egy-egy gyógyszervizsgálat értékét, objektivitását.

Ehhez kapcsolódik:

Kontrollos, kontrollált vizsgálat:

Nyílt vizsgálatban, ha nincsen kontroll az eredményeket jelentősen torzíthatja a beteg - és az orvos - szubjektív megítélése. Ezért szükséges a kontroll, ld. az előző pontban.

Beleegyező nyilatkozat:

A vizsgálati személy számára készített írásbeli tájékoztatás a vizsgálat céljáról, a készítmény várható javallatairól, a kezelés előnyeiről és kockázatairól, a beteg jogairól és kötelezettségeiről.

Forrás: Lakner et al: Klinikai farmakológia, Springmed