Hirdetés

Gyógyszerkereső

KERESETT GYÓGYSZER NEVE

Ára

Hirdetés

SPIOLTO RESPIMAT 2,5 µg/2,5 µg inhalációs oldat

Hatóanyag:
olodaterole, tiotropium

Csak vényre kapható

Kiszerelés:
1x30adag patronban (60 befújás)


Tájékoztató ár: -

Normatív TB-támogatás: 4590

Eü. emelt támogatás: Igen

Gyógyszerfőkategória: ADRENERG SZEREK, INHALÁLÓ SZEREK Törzskönyvi szám: OGYI-T-22867/01
Gyógyszeralkategória: Adrenerg szerek kombinációi anticholinerg szerekkel Gyártó: Boehringer Ingelheim International

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Spiolto Respimat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Spiolto Respimat?

A Spiolto Respimat két hatóanyaga a tiotrópium és az olodaterol, amelyek hosszú hatású hörgőtágítók.
A tiotrópium az antikolinerg szerek alcsoportjába, az olodaterol pedig a hosszú hatású béta-2-adrenerg receptor agonisták alcsoportjába tartozik.
Mire használható a Spiolto Respimat?

A Spiolto Respimat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegeknek segít könnyebben lélegezni. A COPD egy tartósan fennálló tüdőbetegség, amely légszomjat és köhög��st okoz. A COPD kifejezést a tartós hörgőgyulladás (krónikus bronhitisz) és tüdőtágulat (emfizéma) esetén is használják.
A Spiolto Respimat segít a légutak nyitva tartásában, könnyebbé teszi a levegővételt, és megkönnyíti a levegő áramlását a tüdőbe, illetve a tüdőből. A Spiolto Respimat rendszeres használata segíthet a betegséggel kapcsolatos légszomj jelentkezésekor, és segít minimálisra csökkenteni a betegség miatt, a mindennapokban megjelenő hatásokat.
Mivel a COPD tartósan fennálló betegség, a Spiolto Respimatot minden nap kell használni, nem csak akkor, amikor a COPD légzési problémákat vagy más tüneteket okoz.
2. Tudnivalók a Spiolto Respimat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Spiolto Respimatot:
- ha allergiás a tiotrópiumra, az olodaterolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás az atropinra vagy a származékaira, például ipratrópiumra vagy oxitrópiumra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spiolto Respimat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Ön asztmás (a Spiolto Respimat az asztma kezelésére nem használható)
- ha Önnek szívbetegsége van
- ha Önnek magas a vérnyomása
- ha Ön epilepsziás
- ha Önnek speciális pajzsmirigy betegsége, ún. tireotoxikózisa van
- ha Önnek kórosan kitágult artériája, ún. aneurizmája van
- ha Ön cukorbeteg
- ha Önnek súlyos májkárosodása van
- ha Önnek súlyos vesekárosodása van
- tervezett műtét esetén
- ha Önnek zárt zugú glaukóma nevű szembetegsége van
- ha Önnek prosztata betegsége van, vagy vizeletürítési nehézséggel küszködik.

A Spiolto Respimat kezelés alatt

- Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyógyszer alkalmazása után közvetlenül mellkasi szorítás, köhögés, zihálás vagy légszomj jelentkezik. Ezek az úgynevezett hörgőgörcs tünetei lehetnek (lásd 4. pont).
- Ha az inhalátor használata után közvetlenül romlik a légzése, vagy bőrkiütés, duzzanat vagy viszketés fordul elő, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
- Ha a szívet érintő bármilyen mellékhatást észlel (a szívverés gyorsulása, a vérnyomás emelkedése és/vagy olyan tünetek fokozódása, mint a mellkasi fájdalom), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
- Ha izomgörcsöt, izomgyengeséget vagy a pulzus szaporaságának változását észleli, beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek alacsony kálium-szinttel kapcsolatos tünetek lehetnek (lásd 4. pont).
Amikor a Spiolto Respimatot használja, vigyázzon, hogy a permet ne kerüljön a szemébe. Ez a szem fájdalmát vagy kellemetlen érzését, homályos látást, színlátászavart, fényudvar látást okozhat a szem kivörösödésével együtt (pl. zárt zugú glaukóma).. A szemtüneteket fejfájás, hányinger vagy hányás kísérheti. Mossa ki a szemét meleg vízzel, hagyja abba a Spiolto Respimat alkalmazását és azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, lehetőleg szemész szakorvoshoz.
A Spiolto Respimat krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére szolgál. Nem alkalmazható hirtelen légszomj vagy zihálás kezelésére.

Ne használja a Spiolto Respimatot más hosszú hatású béta-adrenerg agonistával együtt, például szalmeterolt vagy formoterolt tartalmazó gyógyszerrel.
Ha Ön rendszeresen használ bizonyos, úgynevezett rövid hatású béta-adrenerg szereket, például szalbutamolt, ezeket csak az akut tünetek, pl. légszomj enyhítésére használja.
A szájszárazság, mely antikolinerg szerek tartós alkalmazása során lép fel, fogszuvasodást okozhat. Ezért kérjük, hogy fordítson fokozott figyelmet a szájhigiéniára.
Ne alkalmazza a Spiolto Respimatot naponta egynél több alkalommal.
Gyermekek és serdülők
A Spiolto Respimat nem használható gyermekek vagy serdülők (18 éves kor alatt) esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Spiolto Respimat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következők szedése esetén beszéljen kezelőorvosával:
- bizonyos légzési problémák kezelésére szolgáló, a Spiolto Respimathoz hasonló hatóanyagokat (pl. antikolinerg vagy béta-adrenerg szert) tartalmazó gyógyszerek. Ilyenkor nagyobb a mellékhatások megjelenésének valószínűsége.
- a béta-blokkoló csoportba tartozó gyógyszerek, amelyek magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák (pl. propranolol), vagy zöldhályog (szembetegség) kezelésére szolgálnak (pl. timolol). Ez a Spiolto Respimat hatásának csökkenését eredményezheti.
- a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a következők:
- szteroidok (pl. prednizolon),
- vízhajtók,
- légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a teofillin.
- Ha ezeket a gyógyszereket a Spiolto Respimattal együtt szedi, izomgörcs, izomgyengeség jelentkezhet, vagy a pulzus szaporábbá változhat.
- az úgynevezett triciklusos antidepresszánsok vagy monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (mint a szelegilin vagy moklobemid), amelyeket idegrendszeri vagy pszichés problémák, pl. Parkinson-kór vagy depresszió kezelésére használnak; ezeknek a gyógyszereknek a használata fokozni fogja az Ön szívét érintő mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza terhesség alatt, kizárólag orvosi javaslat esetén alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Ha a Spiolto Respimat kezelés alatt szédül, vagy homályos látása lesz, ne kezeljen gépeket és ne vezessen gépjárművet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Spiolto Respimatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Spiolto Respimat kizárólag inhalációban alkalmazható.
Adagolás

A javasolt adag:
A Spiolto Respimat 24 órán át hatékony, ezért a Spiolto Respimatot NAPONTA CSAK EGYSZER, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben használja. Minden alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell alkalmazni.
Mivel a COPD hosszan tartó betegség, a Spiolto Respimatot minden nap használni kell, és nemcsak akkor, ha légzési problémái vannak. Az ajánlott adagnál többet ne alkalmazzon.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Spiolto Respimatnak gyermekeknél (18 év alatt) nincs releváns alkalmazása.
Tanulja meg helyesen használni a Spiolto Respimat inhalátort. A Spiolto Respimat inhalátor használati útmutatója ezen betegtájékoztató másik oldalán található.

Ha az előírtnál több Spiolto Respimatot alkalmazott
Nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának kockázata, mint például: szájszárazság, székrekedés, vizelési nehézség, homályos látás, mellkasi fájdalom, magas vagy alacsony vérnyomás, gyorsabb vagy szabálytalan szívverés, vagy szívdobogásérzés, szédülés, idegesség, alvászavar, szorongás, fejfájás, remegés, izomgörcsök, hányinger, fáradtság, rossz közérzet, alacsony káliumszint a vérben (ami okozhat izomgörcsöt, izomgyengeséget vagy szívritmuszavart), magas vércukorszint,vagy túl magas savszint a vérben (ami hányingert, hányást, gyengeséget, izomgörcsöket és gyorsabb légvételt okozhat).

Ha elfelejtette alkalmazni a Spiolto Respimatot
Ha elfelejtette belélegezni a szükséges adagot, a következő nap a szokásos időben csak egy adagot lélegezzen be.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Spiolto Respimat alkalmazását
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt abbahagyja a Spiolto Respimat alkalmazását. Ha abbahagyja a Spiolto Respimat alkalmazását, a COPD tünetei súlyosodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhatnak azonnali allergiás reakciók, ilyenek a bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), a száj vagy az arc duzzanata vagy hirtelen légzési nehézség (angioneurotikus ödéma), vagy egyéb túlérzékenységi reakciók (mint például hirtelen vérnyomáscsökkenés vagy szédülés) önmagukban vagy m��s, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) részeként a Spiolto Respimat használatát követően. Amennyiben ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát.
Az alább felsorolt mellékhatásokat a gyógyszert alkalmazó betegek a felsorolt gyakorisággal észlelték:
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- szájszárazság
- Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- szédülés
- alvászavar (inszomnia)
- fejfájás
- magas vérnyomás
- rendszertelen szívverés (pitvarfibrilláció)
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- gyorsabb szívverés (tahikardia)
- köhögés
- székrekedés
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érint)
- orr-garat-gyulladás
- torokfájás (faringitisz)
- gége-gyulladás (laringitisz)
- fogíny-gyulladás (gingivitisz)
- rekedtség
- orrvérzés
- gombás fertőzés a szájüregben vagy a torokban
- homályos látás
- gyors szívverés (szupraventrikuláris tahikardia)
- hányinger
- ízületi f��jdalom (artralgia)
- hátfájdalom
- vizelési nehézség
- fájdalmas vizelés
- túlérzékenység, az azonnali reakciókat is beleértve
- súlyos allergiás reakciók, amelyek duzzadást okoznak a szájban és az arcon, vagy a torokban (angioneurotikus ödéma)
- viszketés (pruritusz)
- csalánkiütés (urtikária)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- fényudvar látása vagy a színlátás zavara a szem kivörösödésével együtt (glaukóma)
- a szembelnyomás növekedése
- mellkasi szorítás, köhögéssel, ziháló légzéssel vagy légszomjjal társulva közvetlenül a gyógyszer belégzését követően (bronchospazmus)
- nyelvgyulladás (glosszitisz)
- fogszuvasodás
- melléküreg-gyulladás
- szájnyálkahártya-gyulladás (szinuszitisz)
- nyelési nehézség
- gyomorégés (gasztroözofágiális reflux betegség)
- bélelzáródás vagy a bélmozgások hiánya (paralitikus ileusz)
- bőrkiütés
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók)
- bőrszárazság
- a bőr fertőzése vagy kifekélyesedése
- kiszáradás (dehidráció)
- húgyúti fertőzés
- ízületi duzzanat
Előfordulhatnak olyan mellékhatások is, amelyek a Spiolto Respimathoz hasonló, légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-adrenerg szerek) esetén fordulnak elő. Ezek a következők lehetnek: szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, alacsony vérnyomás, remegés, idegesség, izomgörcsök, fáradtság, rossz közérzet, alacsony káliumszint a vérben (ami izomgörcsöt, izomgyengeséget vagy szívritmuszavart okozhat), magas vércukorszint, vagy túl savas kémhatás a vérben (ami hányingert, hányást, gyengeséget, izomgörcsöket és gyorsabb légvételt okozhat).
Ezeken kívül, a többi inhalációs gyógyszerhez hasonlóan előfordulhat váratlan mellkasi szorítás, köhögés, zihálás vagy légszomj közvetlenül az alkalmazást követően (hörgőgörcs).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Spiolto Respimatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az inhaláló címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP( után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható.
A Spiolto Respimatot az első használatba vételt követően 3 hónapig lehet használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spiolto Respimat?
- A készítmény hatóanyagai a tiotrópium és az olodaterol. A bejuttatott adag befújásonként 2,5 mikrogramm tiotrópium (bromid- monohidrát formájában) és 2,5 mikrogramm olodaterol (hidroklorid formájában). A bejuttatott adag az a gyógyszermennyiség, ami a szájcsutorán keresztül a beteg szervezetébe jut.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz és sósav a PH beállítására.
Milyen a Spiolto Respimat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat egy inhalációhoz való oldatot tartalmazó patront és egy Respimat inhalátort tartalmaz. A patront bele kell helyezni az inhalátorba az első használat előtt.

Egyszeres csomag: 1 Respimat inhalátor és 1 patron, ami 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz.
Dupla csomag: 2 egyszeres csomag, melyek tartalma egyenként 1 Respimat inhalátor és 1 patron, ami 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz.
Hármas csomag: 3 egyszeres csomag, melyek tartalma egyenként 1 Respimat inhalátor és 1 patron, ami 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz.
Nyolcas csomag: 8 egyszeres csomag, melyek tartalma egyenként 1 Respimat inhalátor és 1 patron, ami 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ez a tájékoztató elmagyarázza a Spiolto Respimat inhalátor használatát és karbantartását. Kérjük, olvassa el figyelmesen és kövesse ezeket az utasításokat. Lásd még a 3. pontot "Hogyan kell alkalmazni a Spiolto Respimatot?" a betegtájékoztató másik oldalán:
A Spiolto Respimat inhalátor a gyógyszert lassan és óvatosan szabadítja fel, így megkönnyíti annak tüdőbe történő belégzését.
A Spiolto Respimat inhalátor lehetővé teszi, hogy a patronban lévő gyógyszert belélegezze. A teljes patron 60 befújást (30 orvosi adagot) tartalmaz. Az inhalátort NAPONTA EGYSZER kell használni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban. Minden alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell végezni. A gyógyszer 30 napra elegendő, ha előírás szerint alkalmazzák. A dobozban a Spiolto Respimat inhalátor és a Spiolto Respimat patron található. A Spiolto Respimat inhalátor első használata előtt a mellékelt patront bele kell helyezni az inhalátorba.


Spiolto Respimat inhalátor és Spiolto Respimat patron

1) A patron behelyezése
A következő 1-6. lépéseket kell elvégezni az első használat előtt:




2) A Spiolto Respimat inhalátor előkészítése az első használatra





A Spiolto Respimat inhalátor mindennapi használata
Ezt az inhalátort NAPONTA CSAK EGYSZER kell használnia.
Minden alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell alkalmaznia.



Mikor kell beszereznie új Spiolto Respimat inhalátort?

Mi a történik, ha...


Az inhalátor karbantartása
Legalább hetente egyszer tisztítsa meg a szájcsutorát és a csutora belsejében lévő fém részeket egy nedves ruhával vagy papírtörlővel.
A szájcsutora kismértékű elszíneződése nem befolyásolja a Spiolto Respimat inhalátor működését.
Szükség esetén a Spiolto Respimat inhalátor külső részét nedves ruhával törölje le.
További tudnivalók
A Spiolto Respimat inhalátort a patron behelyezését és az átlátszó alsó rész visszahelyezését követően nem szabad szétszedni.
Ne érintse meg az átlátszó tok belsejében lévő lyukasztó alkatrészt.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2019.