ADVAGRAF 1 mg retard kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Advagraf, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Advagraf hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz. Ez egy, az immunrendszert gátló (úgynevezett immunszuppresszív) gyógyszer. A szervátültetés (máj, vese) után az immunrendszere megpróbálja majd kilökni az új szervet. Az Advagrafot arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.

Az Advagraf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése megkezdődött, abban az esetben, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.

Az Advagraf-ot felnőtteknél alkalmazzák.


2. Tudnivalók az Advagraf szedése előtt

Ne szedje az Advagrafot
- Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra vagy az Advagraf bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- Ha allergiás a szirolimuszra vagy más makrolid antibiotikumra (például eritromicin, klaritromicin, jozamicin).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prograf és az Advagraf is takrolimusz hatóanyagot tartalmaznak. Azonban az Advagraf-ot napi egyszer, amíg a Prograf-ot naponta kétszer kell bevenni. Ennek az az oka, hogy az Advagraf kapszulából elnyújtottan (hosszabb idő alatt, lassabban) oldódik ki a takrolimusz. Az Advagraf és a Prograf nem helyettesíthetők egymással.

Tájékoztassa kezelőorvosát az Advagraf szedése előtt:
- ha olyan gyógyszert szed, amely alább, "Egyéb gyógyszerek és az Advagraf" című fejezetben említésre kerül.
- ha máj problémái vannak vagy voltak.
- ha több mint egy napja van hasmenése.
- ha erős hasi fájdalmat érez, akár társulnak hozzá egyéb tünetek (pl. hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás), akár nem.
- ha a szíve elektromos aktivitása rendellenes, azaz úgynevezett QT-szakasz-megnyúlása van.
- ha a legkisebb vérerei károsodtak, ami trombotikus mikroangiopátia/trombotikus trombocitopéniás purpura/hemolítikus urémiás szindróma néven ismert. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha lázas, bőr alatti zúzódások (amelyek piros pontokként jelenhetnek meg), megmagyarázhatatlan fáradtság, zavartság, a bőr vagy a szemek besárgulása, csökkent vizelet mennyiség, látásvesztés és görcsrohamok jelentkeznek (lásd 4. pont). Ha a takrolimuszt szirolimusszal vagy everolimusszal együtt szedik, megnőhet ezeknek a tüneteknek a kockázata.

Kérjük, kerülje a gyógynövénykészítmények, így például az orbáncfű (Hypericum perforatum) szedését, mert befolyásolhatják az Advagraf hatását és az Ön számára szükséges dózisát. Ha kétségei vannak kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt bármilyen szájon át szedhető gyógynövénykészítményt alkalmazna.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Advagraf adagját.

Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát! Az Advagraf helyes adagjának meghatározása érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosának időnként vér- és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot és látásvizsgálatot kell végeztetnie.

Az Advagraf szedése alatt kerülje a közvetlen nap- és UV- (ultraibolya) sugárzást. Erre azért van szükség, mert az immunrendszert elnyomó gyógyszerek fokozhatják a bőrrák kialakulásának kockázatát. Viseljen megfelelő védőöltözéket és használjon magas faktorszámú naptejet.

A kezelésre vonatkozó óvintézkedések:
A gyógyszer bevételére való készülődés során kerülni kell, hogy bármilyen takrolimusz-tartalmú termék (injekciós oldat, porok, granulátumok) tartalmát belélegezzük, vagy az közvetlen érintkezzen a test bármely részével, ideértve például a bőrt vagy a szemet. Érintkezés esetén mossa le a bőrét, és mossa ki a szemét.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek az Advagraf alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Advagraf
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is.

Az Advagrafot nem ajánlatos ciklosporinnal (az átültetett szerv kilöködését meggátló másik gyógyszer) együtt szedni!

Ha a transzplantációban jártas szakorvoson kívül más orvost is fel kell keresnie, mondja el neki, hogy takrolimuszt szed. Amennyiben egyéb olyan gyógyszert kell szednie, amely növelheti vagy csökkentheti a takrolimusz vérszintjét, abban az esetben az orvosának konzultálnia kell a transzplantációban jártas szakorvossal.

Más gyógyszerek szedése befolyásolhatja az Advagraf vérszintjét, és más gyógyszerek vérszintjét is befolyásolhatja az Advagraf szedése, ami miatt az Advagraf adagolását meg kell szakítani, esetleg növelni vagy csökkenteni kell az adagját.

Egyéb gyógyszerek szedése esetén egyes betegeknél a takrolimusz vérszintjének a növekedése figyelhető meg. Ez súlyos mellékhatásokhoz, például veseproblémákhoz, idegrendszeri problémákhoz és szívritmuszavarokhoz vezethet (lásd 4. pont).
Az egyéb gyógyszerek már röviddel az alkalmazásuk megkezdése után is hatással lehetnek az Advagraf vérszintjére, ezért az egyéb gyógyszer alkalmazásának az elkezdését követő néhány napon belül, majd a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell az Advagraf vérszintjét, amíg a más gyógyszerrel végzett kezelés tart. Vannak olyan gyógyszerek is, amelyek a takrolimusz vérszintjének a csökkenését okozhatják, ezért megnövelhetik a beültetett szerv kilökődésének a kockázatát. Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg kezelőorvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte:
- különböző fertőzések kezelésére használt gombaellenes gyógyszereket és antibiotikumokat különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumokat, ilyen például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a pozakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol, az izovukonazol, a mikonazol, a kaszpofungin, a telitromicin, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, az azitromicin, a rifampicin, a rifabutin, az izoniazid és a flukloxacillin.
- letermovir, a humán citomegalovírus (CMV) okozta betegség megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
- a HIV-fertőzés kezelésére használt HIV-proteáz-gátlók (pl. ritonavir, nelfinavir, szakvinavir), a hatásfokozó kobicisztát és kombinációs készítményei, vagy a HIV nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorai (efavirenz, etravirin, nevirapin).
- a Hepatitis C-fertőzések kezelésére használt HCV-proteáz-gátlók (például telaprevir, boceprevir, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció együtt alkalmazva daszabuvirral vagy nélküle, elbasvir/grazoprevir és glecaprevir/pibrentaszvir).
- nilotinib és imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamid, enzalutamid vagy mitotán (bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- mikofenolsav, az immunrendszer gátlására, ezáltal a szervkilökődés megakadályozására használt gyógyszer.
- a gyomorfekély és a savas reflux gyógyszerei (például omeprazol, lanzoprazol vagy cimetidin).
- a hányinger és hányás kezelésére szolgáló hányáscsillapítók (például metoklopramid).
- a gyomorégés kezelésére szolgáló cizaprid vagy a savlekötő (antacid) magnézium-alumínium- hidroxid.
- fogamzásgátló tabletta vagy egyéb hormonkezelés etinilösztradiollal, vagy danazollal végzett hormonkezelés.
- a magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (mint a nifedipin, a nikardipin, a diltiazem és a verapamil).
- szívritmuszavar kezelésére használt antiaritmiás szereket (amiodaron).
- a "sztatinok"-ként ismert gyógyszerek, melyeket az emelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak.
- az epilepszia kezelésére használt karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál.
- a fájdalom- és lázcsillapításra használt metamizol,
- a kortikoszteroidok közé tartozó prednizolon és metilprednizolon, melyek a kortikoszteroidok azon csoportjába tartoznak, melyeket gyulladások kezelésére vagy az immunrendszer elnyomására alkalmaznak (például az átültetett szerv kilökődése esetén).
- a depresszió kezelésére szolgáló nefazodon.
- gyógynövénykészítmények, melyek közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) vagy Schisandra sphenanthera-kivonatot tartalmaznak.
- Kannabidiol (többek között görcsrohamok kezelésére használják).

Mondja el az orvosának, ha hepatitis C-fertőzés elleni kezelést kap. A hepatitis C-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer módosíthatja a májfunkciót, ami a takrolimusz vérszintjére is hatással lehet. A hepatitis C kezelésére felírt gyógyszertől függően a takrolimusz vérszintje emelkedhet vagy csökkenhet. A hepatitis C elleni kezelés megkezdését követően az orvosának szorosan monitoroznia kell a takrolimusz vérszintjét, és ennek megfelelően kell módosítania az Advagraf dózisát.

Mondja el kezelőorvosának, ha ibuprofent (láz-, gyulladás- és fájdalomcsillapításra alkalmazzák), antibiotikumokat (cotrimoxazolt, vankomicint vagy aminoglikozid antibiotikumot, például gentamicint), amfotericin B-t (gombafertőzések ellen alkalmazzák) vagy vírusellenes szereket (vírusfertőzések ellen alkalmazott szerek pl. aciklovir, ganciklovir, cidofovir, foszkarnet) szed vagy azokat kell szedjen. Ezek az Advagraffal együtt szedve ronthatják veseműködést vagy idegrendszeri problémákat okozhatnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szirolimuszt vagy everolimuszt szed. Ha a takrolimuszt szirolimusszal vagy everolimusszal együtt adják, megnőhet a trombotikus mikroangiopátia, a trombotikus trombocitopéniás purpura és a hemolítikus urémiás szindróma kialakulásának kockázata (lásd 4. pont).

Kezelőorvosának azt is tudnia kell, ha az Advagraffal egyidőben káliumpótlót vagy - szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott - bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), vagy trimetoprim vagy kotrimoxazol antibiotikumokat (amelyek növelhetik a vér káliumszintjét), láz csillapítására, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, (NSAID-ok, mint például ibuprofen), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.

Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Advagraf egyidejű alkalmazása itallal
Kerülje a grépfrút (vagy grépfrútlé) fogyasztását, amíg Advagraf-kezelés alatt áll, mivel az befolyásolhatja a gyógyszer vérszintjét!

Terhesség és szoptatás
Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni az Advagrafot.
Az Advagraf átjut az anyatejbe. Ezért amíg az Advagrafot kapja, nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha az Advagraf bevétele után szédül vagy álmosnak érzi magát, illetve nem tiszta a látása. Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.

Az Advagraf laktózt, nátriumot és (szója)lecitint tartalmaz
Az Advagraf tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az Advagraf kapszula jelölőfestéke szójalecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójalecitinre, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Advagraf-ot?

Az Advagrafot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert kizárólag szervátültetés kezelésében jártas kezelőorvos írhatta fel Önnek.

Győzödjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz-készítményt kapta meg, amit szokott, hacsak az Ön, transzplantációban jártas szakorvosa hozzá nem járult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz-tartalmú gyógyszerre cseréljék. Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni. Ha a gyógyszer külleme nem olyan, mint amilyen lenni szokott, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.

Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot a kezelőorvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a transzplantáció után alkalmazott kezdő adagok az átültetett szervtől függően általában a

napi 0,10 - 0,30 mg/testtömegkilogramm

tartományban vannak. Szervkilökődés kezelésére is hasonló adagokat alkalmazhatnak.
Az Ön adagja az Ön általános egészségi állapotától és attól függ, hogy milyen más immunrendszert gátló gyógyszert szed.
Az Ön Advagraf-kezelésének megkezdése után kezelőorvosa gyakran fog vérvizsgálatot végezni, hogy meghatározza a megfelelő adagot. Kezelőorvosa később is rendszeresen vérvételre fogja Önt küldeni, hogy meghatározza a helyes dózist, és hogy időről időre beállítsa azt. Kezelőorvosa általában csökkenti az Ön Advagraf adagját, ha állapota stabilizálódik. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevennie, és milyen gyakran.

Önnek mindaddig naponta kell szednie az Advagrafot, amíg immunrendszerét - a beültetett szerv kilökődésének megelőzése érdekében - el kell nyomni. Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát!

Az Advagrafot naponta egyszer, reggel kell szájon át bevenni. Az Advagrafot éhgyomorra vagy étkezés után 2-3 órával vegye be! A következő étkezéssel várjon legalább 1 órát. A buborékcsomagolásból kivett gyógyszert rögtön vegye be. A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne nyelje le a fóliacsomagolásban lévő nedvességmegkötő anyagot.

Ha az előírtnál több Advagrafot vett be
Ha véletlenül túl sok Advagrafot vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Advagrafot
Ha elfelejtette reggel bevenni az Advagraf kapszulákat, még ugyanaznap a lehető leghamarabb vegye be. Másnap reggel ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Advagraf szedését
Ha abbahagyja az Advagraf-kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét.
Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem kezelőorvosa javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Advagraf gyengíti a szervezet védekezőrendszerét (immunrendszerét), ami ezek után nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért, amíg Advagrafot szed, hajlamosabb lehet fertőzésekre. Egyes fertőzések - beleértve a baktériumok, vírusok, gombák, paraziták vagy más kórokozók által okozott fertőzéseket - súlyosak lehetnek vagy halálhoz vezethetnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló jeleket észlel, beleértve az alábbi tüneteket:
- Láz, köhögés, torokfájás, gyengeség vagy általános rossz közérzet.
- Memóriazavar, gondolkodási nehézségek, járási nehezítettség vagy látásromlás - ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés következményei lehetnek, ami halálos is lehet (progresszív, multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).

Súlyos hatások alakulhatnak ki, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók. Jó- és rosszindulatú daganatok keletkezéséről számoltak be az Advagraf-kezelést követően.

Ha bármely alábbi, súlyos mellékhatást észleli, vagy felmerül annak gyanúja, akkor azonnal forduljon orvosához.

Súlyos gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyomor- vagy bélperforáció: erős hasi fájdalom, akár kíséri más tünet, például hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás, akár nem.
- A beültetett szerv elégtelen működése.
- Homályos látás.

Súlyos, nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Trombotikus mikroangiopátia (legkisebb vérerek károsodása) beleértve a hemolítikus urémiás szindróma, amely betegség a következő tünetekkel jár: a vizeletképződés csökkenése vagy teljes megszűnése (akut veseelégtelenség), rendkívüli fáradtság, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) és kóros véraláfutások vagy vérzések, valamint fertőzés jelei.

Súlyos ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A trombotikus trombocitopéniás purpura egy olyan a legkisebb vérerek károsodásával járó betegség, amely lázzal és bőr alatti bevérzésekkel jár, amelyek tűszúrásnyi piros pontok formájában jelennek meg, és azt megmagyarázhatatlan, erős fáradtságérzés, zavartság, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) kísérheti, valamint akut veseelégtelenség (kevés vizelet vagy teljes vizelethiány) tünetei jelentkeznek, látásvesztés és görcsrohamok.
- Toxikus epidermális nekrolízis: hámhiány és hólyagképződés a bőrön és a nyálkahártyákon, vörös, duzzadt bőr, amely nagy testfelületeken leválhat.
- Vakság.

Súlyos nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Stevens-Johnson-szindróma: a bőr tisztázatlan nagy területre kiterjedő fájdalmával, az arc duzzanatával, a bőr, száj, szem és nemi szervek hólyagos elváltozásaival, csalánkiütéssel, a nyelv duzzanatával, terjedő piros vagy livid bőrkiütéssel, a bőr leválásával járó súlyos betegség.
- Torsades de pointes: a szívritmus megváltozása, amelyet a következő tünetek kísérhetnek: mellkasi fájdalom (angina), ájulás, forgó szédülés vagy hányinger, szívdobogásérzés (palpitáció) és nehézlégzés.

Súlyos mellékhatások - a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Opportunista fertőzések (baktérium, gomba, vírus és protozoon által okozott): elhúzódó hasmenés, láz és torokfájás.
- A kezelést követően az immunszuppresszió következtében kialakult jóindulatú és rosszindulatú daganatokat írtak le.
- A vörösvértestszám nagyon súlyos csökkenése (tiszta vörösvérsejt aplázia), hemolitikus anémia (csökkent vörösvértestszám kóros lebomlás következtében, fáradtsággal kísérve) és lázas neutropénia (a fertőzések leküzdésére szolgáló fehérvérsejttípus számbeli csökkkenése, amelyet láz kísér) eseteit jelentették. A fenti mellékhatások jelentkezésének gyakorisága pontosan nem ismert. Előfordulhat, hogy Ön tünetmentes, vagy a betegség súlyosságától függően az alábbiakat tapasztalhatja: fáradtság, apátia, a bőr kóros sápadtsága (pallor), légszomj, szédülés, fejfájás, mellkasi fájdalom, valamint hideg kezek és lábak.
- Agranulocitózis esetei (nagyon alacsony fehérvérsejtszám, amelyet a szájban afták, láz és fertőzések kísérhetnek). Előfordulhat, hogy Ön tünetmentes, vagy hirtelen kialakuló lázat, hidegrázást és torokfájást tapasztalhat.
- Allergiás és anafilaxiás reakciók az alábbi tünetekkel: hirtelen fellépő, viszkető kiütés (csalánkiütés), a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj, torok duzzanata (ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat), és ájulásérzése lehet.
- Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES): fejfájás, zavartság, hangulatváltozások, görcsrohamok és látászavarok. Ezek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma tünetei is lehetnek, amelyet néhány, takrolimusszal kezelt beteg esetén jelentettek.
- Látóideg-rendellenesség (úgynevezett optikus neuropátia): látásproblémák, például homályos látás, a színlátás megváltozása, éleslátási zavarok vagy beszűkült látótér.

Az Advagraf alkalmazása után az alább felsorolt mellékhatások is előfordulhatnak, amelyek akár súlyosak is lehetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- A vércukorszint emelkedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése
- Alvászavar
- Reszketés, fejfájás
- Vérnyomásemelkedés
- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- Hasmenés, hányinger
- Veseproblémák

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vér sejtes elemei számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek), a fehérvérsejtszám emelkedése, a vörösvértestszám megváltozása (vérvizsgálattal kimutatható).
- A vér magnézium-, foszfát-, kálium-, kalcium- vagy nátriumszintjének csökkenése, folyadék-túlterhelés, a vér húgysav- vagy lipidszintjének emelkedése, étvágycsökkenés, a vér savasságának fokozódása, a vérben lévő sók egyéb változásai (vérvizsgálattal kimutatható).
- Szorongásos tünetek, zavartság és tájékozódási zavar, depresszió, hangulatváltozások, rémálmok, hallucinációk, mentális zavarok.
- Görcsök, tudatzavarok, a kezek és a lábak (időnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása, szédülés, romló íráskészség, idegrendszeri betegségek.
- Fokozott fényérzékenység, szembetegségek.
- Fülcsengés.
- Csökkent véráramlás a szív koszorúereiben, gyorsult szívverés.
- Vérzés, részleges vagy teljes érelzáródás, vérnyomáscsökkenés.
- Nehézlégzés, a tüdőszövetek elváltozása, folyadékgyülem a tüdő körül, garatgyulladás, köhögés, influenzaszerű tünetek.
- Hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, gyulladás vagy kifekélyesedés a szájüregben, folyadékgyülem a hasban, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, puffadás, laza széklet, gyomorpanaszok.
- Epevezeték rendellenessége, a bőr sárgás elszíneződése májproblémák miatt, a máj szöveteinek károsodása, májgyulladás.
- Viszketés, bőrkiütés, hajhullás, faggyúmirigy-gyulladás, fokozott verítékezés.
- Ízületi fájdalmak, végtagfájdalom, hát- és lábfájás, izomgörcsök.
- Elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, gátolt vagy fájdalmas vizeletürítés.
- Általános gyengeség, láz, folyadék felszaporodása a szervezetben, fájdalom és rossz közérzet, a vér alkalikus-foszfatáz nevű enzime szintjének megemelkedése, testtömegnövekedés, a hőmérsékletérzés zavara.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Véralvadási zavarok, az összes vérsejt típus számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható).
- Kiszáradás.
- Csökkent fehérje- vagy cukorszint a vérben, emelkedett foszfátszint a vérben.
- Kóma, agyvérzés, agyi érkatasztrófa (sztrók), bénulás, agyi kórállapotok, beszéd és nyelvértési zavarok, memóriazavarok.
- A szemlencse elhomályosodása-
- Halláscsökkenés.
- Szabálytalan szívverés, szívleállás, szívelégtelenség, a szívizomzat megbetegedése, a szívizomzat megnövekedése, erősebb szívverés, EKG-eltérés, pulzusszám eltérés és pulzusváltozás.
- Vérrög kialakulása a végtagi vénában, sokk.
- Légzési nehézség, légúti betegségek, asztma.
- Bélelzáródás, az amiláz nevű enzim vérszintjének megemelkedése, reflux betegség, lassult gyomorürülés.
- Bőrgyulladás, égő érzés a napfényen.
- Ízületi betegségek.
- Vizelési képtelenség, fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés.
- Több szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát- dehidrogenáz enzim szintjének emelkedése a vérben, fogyás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Kicsiny bőrbevérzések, véralvadás következtében.
- Fokozott izommerevség.
- Süketség.
- Folyadékgyülem kialakulása a szív körül.
- Hirtelen nehézlégzés.
- Tömlő (ciszta) képződése a hasnyálmirigyben.
- A máj vérkeringési zavarai.
- Fokozott szőrnövekedés.
- Szomjúság, elesés, mellkasi szorítás, csökkent mozgáskészség, fekély.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Izomgyengeség.
- Kóros szívultrahang-lelet.
- Májelégtelenség.
- Vérvizeléssel járó fájdalmas vizelés.
- A zsírszövet mennyiségének megnövekedése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Advagraf-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven belül használja fel az összes retard kemény kapszulát.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Advagraf?
- A készítmény hatóanyaga a takrolimusz.
Advagraf 0,5 mg kapszula: 0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Advagraf 1 mg kapszula: 1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Advagraf 3 mg kapszula: 3 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Advagraf 5 mg kapszula: 5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.

- Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: hipromellóz, etilcellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), nátrium- lauril-szulfát, zselatin.
Jelölőfesték: sellak, szójalecitin, szimetikon, vörös vas-oxid (E 172), hidroxipropilcellulóz.

Milyen az Advagraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, "0.5 mg" felirattal a felső, világossárga és " 647" felirattal az alsó, narancsszínű kapszulafélen.
Az Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborékfóliát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50 és 100 retard kapszulát tartalmazó buborékfólia vagy 30×1, 50×1, és 100×1 retard kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolásban kapható.

Az Advagraf 1 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, "1 mg" felirattal a felső, fehér és " 677" felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen.
Az Advagraf 1 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborék buborékfóliát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50, 60 és 100 retard kapszulát tartalmazó buborékfólia vagy 30×1, 50×1, 60×1 és 100×1 retard kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolásban kapható.

Az Advagraf 3 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, "3 mg" felirattal a felső, narancs és " 637" felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen.
Az Advagraf 3 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborék buborékfóliát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50 és 100 retard kapszulát tartalmazó buborékfólia vagy 30×1, 50×1, és 100×1 retard kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolásban kapható.

Az Advagraf 5 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, "5 mg" felirattal a felső, szürkésvörös és " 687" felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen. Az Advagraf 5 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborék buborékfóliát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50 és 100 retard kapszulát tartalmazó buborékfólia vagy 30×1, 50×1, és 100×1 retard kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 30.