FLUCOHEXAL 150 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a FlucoHEXAL kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FlucoHEXAL kemény kapszula a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A FlucoHEXAL kemény kapszulát gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.

Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás -gombás fertőzés az agyban;
- Coccidiomycosis - a tüdő és a hörgők betegsége;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdők) vagy húgyutakban;
- szájpenész - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés;
- a nemi szervek Candida fertőzései - a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;
- bőrfertőzések - például lábgombásodás, gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat FlucoHEXAL kemény kapszulát:
- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
- a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;
- a hüvely Candida fertőzései kiújulásának csökkentésére;
- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között)
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- nyálkahártyák Candida fertőzései - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdők) vagy húgyutakban;
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás -gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben is kaphat FlucoHEXAL kemény kapszulát:
- Ön Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
- a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.


2. Tudnivalók a FlucoHEXAL kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a FlucoHEXAL kemény kapszulát, ha:
- allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
- asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára);
- ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer);
- pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére);
- kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére);
- eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A FlucoHEXAL kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- máj- vagy veseproblémái vannak;
- szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is;
- vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros;
- súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése) vagy nehézlégzés;
- "mellékvese-elégtelenség" jelei alakulnak ki, vagyis a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból, például a kortizolból (idült vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom);
- a FlucoHEXAL kemény kapszula szedése után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél;
- ha a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.

Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a FlucoHEXAL kemény kapszula-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a FlucoHEXAL kemény kapszula szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.

Egyéb gyógyszerek és a FlucoHEXAL kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a FlucoHEXAL kemény kapszulával együtt szedni (lásd a "Ne szedje a FlucoHEXAL kemény kapszulát, ha" részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a FlucoHEXAL kemény kapszulával. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),
- alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók),
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),
- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek),
- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),
- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,
- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
- nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás - hipertenzió kezelésére),
- olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésére alkalmazzák),
- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),
- ciklofoszfamid, vinka-alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák,
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek, melyeket magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
- metadon (fájdalomcsillapító),
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
- szájon át szedhető fogamzásgátlók,
- prednizon (szteroid),
- AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák),
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,
- teofillin (asztma kezelésére),
- tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),
- tolvaptán, amit hiponatrémia (a vérben kialakuló alacsony nátriumszint) kezelésére, vagy a veseműködés romlásának lassítása céljából alkalmaznak,
- A-vitamin (táplálék-kiegészítő),
- ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák),
- amiodaron (egyenetlen szívverés, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák),
- hidroklorotiazid (vizelethajtó és vérnyomáscsökkentő gyógyszer),
- ibrutinib (vérrák kezelésére alkalmazzák).

A FlucoHEXAL kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
Gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön gyermekvállalást tervez, a flukonazol egyszeri adagjának alkalmazását követően egy hét várakozási idő javasolt a teherbeesés előtt.

Hosszabb ideig tartó flukonazol-kezelés esetén beszéljen kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követően még egy hétig.

Ne szedje a FlucoHEXAL kemény kapszulát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította.

A terhesség első vagy második harmada (trimesztere) alatt szedett flukonazol növelheti a vetélés kockázatát. A terhesség első trimeszterében szedett flukonazol növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött a szívet, csontokat és/vagy izmokat érintő fejlődési rendellenességekkel jön világra.

Az úgynevezett kokcidioidomikózis miatt legalább három hónapon át nagy adagban (napi 400-800 mg) alkalmazott flukonazollal kezelt nők csecsemőinél a koponyát, a füleket, valamint a comb és a könyök csontjait érintő fejlődési rendellenességekről számoltak be. A flukonazol alkalmazása és ezen esetek közötti összefüggés nem egyértelmű.

Egyetlen egyszeri adag, 150 mg flukonazol bevétele esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben a FlucoHEXAL kemény kapszulát ismétlődően, többször veszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A FlucoHEXAL kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz
A FlucoHEXAL kemény kapszula kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A FlucoHEXAL kemény kapszula nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag"nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a FlucoHEXAL kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.

Különböző fertőzésekben a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek




Amennyiben kezelőorvosa 50 mg-os adagot határoz meg, egy másik készítményt fog Önnek felírni.

Serdülők 12 és betöltött 18. életév között

Kövesse a kezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Gyermekek 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.




Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb újszülötteknél

Alkalmazása 3-4 hetes újszülötteknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb újszülötteknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Amennyiben a FlucoHEXAL kemény kapszula gyógyszerformája - az adagolás nehézsége miatt - nem teszi lehetővé az alkalmazását, a kezelőorvos más flukonazol-tartalmú gyógyszerformát (por belsőleges szuszpenzióhoz) fog választani.

Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.

Ha az előírtnál több FlucoHEXAL kemény kapszulát vett be
Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni a FlucoHEXAL kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a FlucoHEXAL kemény kapszula alkalmazását
Ne hagyja abba a kezelést az előírtnál hamarabb még akkor sem, ha kezdi jobban érezni magát, mivel az eredeti fertőzés még jelen lehet, és kiújulhat a kezelés abbahagyásakor.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,
- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok,
- bőrkiütés,
- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A FlucoHEXAL kemény kapszula hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
- fáradtság,
- étvágytalanság,
- hányás,
- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).

A FlucoHEXAL kemény kapszula hatással lehet a mellékveséire és a termelt szteroid hormonok mennyiségére. A mellékvese-problémák jelei közé tartoznak az alábbiak:
- fáradtság,
- izomgyengeség,
- étvágytalanság,
- fogyás,
- hasi fájdalom.

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a FlucoHEXAL kemény kapszula szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Hagyja abba a FlucoHEXAL kemény kapszula szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).

Egyéb mellékhatások:

Ezenkívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,
- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,
- bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,
- csökkent étvágy,
- álmatlanság, aluszékonyság,
- görcsrohamok, szédülés, forgó jellegű szédülés, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása,
- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,
- izomfájdalom,
- májkárosodás és a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság),
- gyógyszer okozta bőrkiütés (beleértve a fix gyógyszerkiütést (a gyógyszerszedés után ugyanazon a helyen jelentkező bőrkiütések)), csalánkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés,
- fáradtság, általános rossz közérzet, gyengeség, láz.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak,
- kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje),
- alacsony káliumszint a vérben,
- remegés,
- kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások,
- májelégtelenség,
- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata,
- hajhullás.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel, a fehérvérsejt egyik típusának számbeli növekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél) gyulladásával jár (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma)).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a FlucoHEXAL kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FlucoHEXAL kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
Egy db FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 150 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171);
Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172).

146,25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.

Milyen a FlucoHEXAL kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula felső része fehér színű, alsó része fehér színű és "FC 150" kódjelzéssel van ellátva.

Csomagolás
Kemény kapszulák fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés
FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 1 db
FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 4 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.