SITAGLIPTIN/METFORMIN SUPREMEX 50 mg/1000 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta két különböző hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és metformint.
- a szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozó gyógyszer;
- a metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer.

Ez a két hatóanyag együttesen szabályozza a cukorbetegség egyik típusaként ismert, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.

A diéta és mozgás betartása mellett a gyógyszer segíti vércukorszintjének csökkentését. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt is lehet alkalmazni.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet mindezek mellett túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve végtag-amputáció is szükségessé válhat.


2. Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtablettát:
- ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos vesekárosodásban szenved;
- ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyosan magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata" pontot) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt;
- ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedését.
- ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (például: sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél;
- ha májbetegsége van;
- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen);
- ha Ön szoptat.

Ne szedje a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtablettát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, illetve beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben kérdése van, a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sitagliptin/metformin filmtablettát szedő betegeknél beszámoltak hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) előfordulásáról (lásd 4. pont).

Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedését.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhatja, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció) (további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Átmenetileg hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedését, ha olyan betegsége van, amely kiszáradással (dehidratációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tünetei közül néhányat tapasztal, mivel ez az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis tünetei lehetnek többek között az alábbiak:
- hányás;
- hasi fájdalom;
- izomgörcsök;
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
- nehézlégzés;
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis sürgősségi ellátást igénylő állapot, amelyet kórházban kell kezelni.

A Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt;
- ha Önnek van vagy volt epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy fajtája) a vérében. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
- ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van. Ezt más néven inzulinfüggő diabétesznek is hívják.
- ha Önnek van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtablettára (lásd 4. pont);
- ha Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtablettával együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedését.

Amennyiben bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sitagliptin/Metformin Supremex filmtablettával történő kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős és/vagy romló veseműködésű betegeknél.

Gyermekek és serdülők
Tizennyolc éves kor alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetében. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 10 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtablettával történő kezelést.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

- gyulladásos jellegű megbetegedések, például asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) (kortikoszteroidok);
- vizelet mennyiségét fokozó gyógyszerek (vízhajtók);
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
- bronchiális asztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (béta-szimpatomimetikumok);
- jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek;
- gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint például a cimetidin;
- ranolazin, amely angina (egyfajta mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- dolutegravir, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lehet, hogy a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.

A Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt a gyógyszer nem alkalmazható. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont; "Ne szedje a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtablettát").

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a magasban, vagy biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.

A Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Vegyen be egy tablettát:
-- naponta kétszer szájon át,
-- étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorrontás előfordulásának esélyét.

- Vércukorszintjének szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.

- Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és győződjön meg arról, hogy a szénhidrátbevitele egyenletesen oszlik el a nap során.

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea gyógyszer vagy inzulin és ezen gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), és kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea vagy inzulin adagját.

Ha az előírtnál több Sitagliptin/Metformin Supremex filmtablettát vett be
Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Azonnal keressen fel egy kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például, ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).

Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek.

A Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Vannak olyan metformint szedő betegek, akik a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, bélgázosság, hányás;
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság.

A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, bélgázosság, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (előfordulásuk gyakori).

A szitagliptin és metformin kombináció szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint;
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): székrekedés.

Vannak olyan betegek, akik a következő mellékhatásokat tapasztalták, amikor a szitagliptin és metformin kombinációt pioglitazonnal együtt szedték:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): kezek vagy lábak vizenyős duzzanata.

Vannak olyan betegek, akik a következő mellékhatásokat tapasztalták, amikor a szitagliptin és metformin kombinációt inzulinnal együtt alkalmazták:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint;
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szájszárazság, fejfájás.

Vannak olyan betegek, akik klinikai vizsgálatok során a szitagliptint (a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta egyik hatóanyagát) önmagában, a szitagliptin és metformin kombináció vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követően pedig önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedték, és a következő mellékhatásokat tapasztalták:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom;
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, székrekedés, viszketés;
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám;
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdők kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).

Vannak olyan betegek, akik a következő mellékhatásokat tapasztalták, amikor a metformint önmagában szedték: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fémes íz érzete;
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent B₁₂-vitamin-szint, májgyulladás (hepatitisz), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin-hidroklorid.
Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta 50 mg/1000 mg filmtabletta
50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: A tablettamagban: povidon, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát. A filmbevonatban: poli(vinil-alkohol), polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid, vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.

Milyen a Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sitagliptin/Metformin Supremex filmtabletta 50 mg/1000 mg filmtabletta
Piros, ovális alakú, domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "VEN" mélynyomású jelöléssel.

A gyógyszer dobozba csomagolt fehér buborékcsomagolásban (PVC/PVDC//Alumínium) kapható.

56 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 10. 01.