Jelenlegi hely

Hirdetés

Régi gyógyszer, vagy újabb? Melyik a jobb?

A régebbi gyógyszer is lehet hatékony és biztonságos... Az amerikaiak jelentős része úgy véli, hogy az újonnan engedélyezett gyógyszerek különösen hatékonyak, ráadásul biztonságosabbak, mint a régebbiek - állapították meg felmérésük alapján amerikai kutatók.

Hirdetés

Régi gyógyszer, vagy újabb? Melyik a jobb?Közel 3 ezer felnőttet kérdeztek ki arról, hogy mi a véleményük az Egyesült Államok gyógyszerügyi hatósága, az FDA által engedélyezett új gyógyszerekről. A válaszadók negyven százaléka tévesen úgy hitte, hogy az FDA kizárólag "különlegesen hatékony" szereket engedélyez. Minden negyedik megkérdezett azon a téves állásponton volt, hogy az FDA-engedélyt kapott gyógyszereknek nincs komoly mellékhatásuk.

Ezzel szemben az igazság az, hogy az FDA akkor engedélyez egy gyógyszert, amikor annak várható előnyei meghaladják ismert kockázatait. Ez nem jelenti azt, hogy a szer előnyei jelentősebbek, mint a már piacon lévő szereké. Egyes gyógyszerek kockázatai pedig sok esetben csak akkor derülnek ki, amikor már emberek milliói használták, jóval az FDA engedélyét követően.

A felmérést az Archives of Internal Medicine című szakfolyóiratban tették közzé.

A szerkesztő kommentál

Itt több szempont érdekes lehet, ajánlom ehhez "
" rovatunk cikkeit is...

Az új gyógyszerek engedélyezése igen bonyolult és hosszantartó eljárás, melyet még hosszabb fejlesztési időszak előz meg, tehát először az új szer állatokon történő kipróbálása (farmakológia és toxikológia, a hatás és biztonság elemzésére). Amennyiben ez eredményesen zárul, akkor következhetnek a humán vizsgálatok.

A világ bármely felelős gyógyszerhatósága csak abban az esetben ad (törzskönyvezési) engedélyt egy új gyógyszernek, ha a lezárt és kellő módon elemzett humán vizsgálatok egyértelműen bizonyítják, hogy a gyógyszer adott betegségre hat, hatása, és adásával járó előnyei meghaladják a várható kockázatokat.

Tehát arról szó nincs, hogy az új gyógyszerek mellékhatásmentesek lennének!

És a kivételek?

Kivétel lehet bizonyos mértékig e szabályozott mechanizmus alól minden olyan gyógyszer, amely hatásában újszerű, amely olyan betegség (főként daganatos betegségek, krónikus, rosszul kezelhető, vagy eddig kezelhetetlen betegségek) terápiájára szolgál, ahol áttörésnek számít, és reményt ad a betegek életminőségének javítására.

Itt is előírás, hogy ugyan (valamivel) hamarabb megkaphatják a törzskönyvi engedélyt, a forgalomba hozatal engedélyezését, de további klinikai vizsgálatokat kell végezni és benyújtani mind a hatás, mind a biztonság részletes értékelésére.

És a mellékhatások?

A cikk is utalt rá, hogy bevezetéskor, forgalomba kerüléskor maximum néhány ezer beteg kapta csak az adott gyógyszert, minden mellékhatás nem jön még elő. Ezért fontos az ún. farmakovigilancia, a már forgalomba került gyógyszerek nyomon követése. Ha bármikor kiderül életet veszélyeztető, vagy súlyos mellékhatás, a gyógyszerhatóság azonnali intézkedést hoz - általában felfüggeszti vagy megszünteti az adott gyógyszer forgalmazását.



Hirdetés