Mit jelent az, hogy egy gyógyszer biohasonló vagy bioszimiláris?
A biológiai forrásból származó gyógyszerek neve biológiai gyógyszer. Ezeknek a „generikumát” nevezik biohasonló vagy bioszimiláris szereknek.
Ne aggódjon, ha bioszimiláris szerrel szeretnék kezelni! Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a bioszimiláris gyógyszerek hatása közel azonos (minimálisan térhet el mindkét irányban), mint az eredeti biológiai gyógyszereké, miközben az áruk jóval kedvezőbb.
Definíciók mentén
A biológiai gyógyszer olyan gyógyszer, amelynek a hatóanyagát valamilyen biológiai forrásból – élő szervezetből, szövetekből vagy sejtekből – állítják elő vagy vonják ki. Ide sorolható az onkológiai, endokrinológiai, immunológiai, bőrgyógyászati és szemészeti, illetve egyéb kórképeknél is használt gyógyszerek egy része, köztük például az antitestek, amelyek bonyolult kémiai szerkezettel rendelkező speciális fehérjék.
Vitathatatlan, hogy az elmúlt évtizedekben a biológiai gyógyszerek számos kórkép, köztük különféle rákbetegségek kezelését forradalmasították. Tény azonban, hogy a biológiai gyógyszerek a speciális biotechnológiai gyártási folyamataik (fermentációs folyamatok, baktériumok, gombák igénybevétele stb.) miatt ma is igen drága gyógyszereknek számítanak, amelyek jelentős terhet rónak az egészségügyi ellátórendszerekre. Ezzel is magyarázható, hogy sok esetben a betegek hozzáférése korlátozott lehet bizonyos biológiai gyógyszerekhez. Ezt a problémát orvosolhatják az ún. biohasonló vagy bioszimiláris gyógyszerek.
Minőségi gyógyszerek kedvezőbb áron
A biohasonló gyógyszer olyan gyógyszer, amely nagymértékben hasonló valamely, már engedélyezett (originális) biológiai gyógyszerhez,- azonban annál jelentősen kedvezőbb árú.
A biológiai gyógyszerek biohasonló gyógyszere olyan, mint a „hagyományos” gyógyszerek generikuma.
Évtizedek óta ismert, hogy a hagyományos, kismolekulás hatóanyagok, így például a fájdalomcsillapítók vagy vérnyomáscsökkentők hatóanyaga az originális készítmény szabadalmi védettségének lejárta után generikumként hozható forgalomba. Emiatt létezik ma például legalább egy tucatnyi néven olyan tabletta, amely egyaránt 500 mg paracetamolt tartalmaz. A gyártó más, a márkanév más, a szervezetbeni hatás azonban azonosnak tekinthető, miközben a generikus készítményeknél az ár jellemzően kedvezőbb, mint az „eredeti”, ún. originális terméknél. Hétköznapi szavakkal fogalmazva: „utángyártott”, minőségi termékekről van szó, kedvező áron, hiszen a kutatás és a fejlesztés költségeit már nem kell figyelembe venni az „utángyártással” előállított termékek árazásnál.
A biológiai gyógyszereknél a helyzet egy fokkal bonyolultabb. Míg a kismolekulás hatóanyagok, például az előbb példaként hozott paracetamol, atomról atomra lemásolhatók, és 100 %-os fizikai és kémiai azonossággal „utángyárthatók” (a szabadalmi védettség lejárta után legálisan), addig a biológiai gyógyszereknél a biológiai szintézisek és az élő szervezetek résztvétele miatt a hasonlóság mértéke minden esetben korlátozott. Vagyis, két, atomról atomra megegyező antitest nem termeltethető élő szervezetekkel. A baktériumok által termelt fehérjék teljes mértékű azonossága nem elvárható, csupán olyan mértékű hasonlóság biztosítható, amely már garancia a közel azonos mértékű terápiás hatáshoz. Emiatt nevezik a biológiai gyógyszerek „copy”-jait a generikum helyett biohasonló vagy bioszimiláris gyógyszernek.
Merjen-e bioszimiláris szert alkalmazni?
Röviden a válasz: igen. Bioszimiláris gyógyszereknél az eredeti biológiai gyógyszerrel való kellő mértékű hasonlóság vagy egyezés – minőség, biztonságosság és hatásosság tekintetében is – bizonyított. Vagyis, ha egy beteget bioszimiláris gyógyszerrel kezelnek, akkor olyan gyógyszert kap, amely klinikai vizsgálatokkal igazolt módon hatásos és biztonságos az adott kórkép esetén.
Bioszimiláris gyógyszereknél legalább akkora az esélye annak, hogy az originális szertől való minimális hatásbeli vagy egyéb eltérés pozitív irányba történik, mint annak, hogy ugyanez, a sok esetben észre sem vehető eltérés, esetlegesen negatív irányba történik.
Ne féljen tehát senki a biológiai gyógyszerek „copy”-példányaitól, mert azok is szigorú gyártási körülmények között előállított, és klinikai vizsgálatoknak alávetett és igazolt hatású gyógyszerek.
Dr. Budai Marianna PhD.
szakgyógyszerész
Kövesse az Egészségkalauz cikkeit a Google Hírek-ben, a Facebook-on, az Instagramon vagy a Twitter-en is!
Ez az oka annak, ha nem csökkenti rendesen a magas vérnyomást a gyógyszer
