Jó hír a Szputnyikkal oltottaknak!

Elégedettek voltak az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szakértői a Szputnyik oroszországi klinikai tesztelésével.

Pozitívan értékelték az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szakértői oroszországi látogatásuk során a koronavírus elleni Szputnyik V vakcina klinikai tesztelésének eljárását - közölte Gyenisz Logunov, a Gamaleja Központ helyettes vezetője kedden a Szolovjov Live YouTube-csatornán.

"Ami a gyártási szabványok elismerését illeti, az még folyamatban van, mert harmonizálni kell az európai, kínai és oroszországi termelési szabványokat. (.) Ami a klinikai vizsgálatok elvégzésének elismerését illeti, az EMA már meglátogatott bennünket, és nincsenek kritikus megjegyzései, a klinikai vizsgálatok elvégzése szempontjából pozitív értékelést kaptunk" - mondta.

Fontos előrelépés a Szputnyik regisztrációjával kapcsolatban

Logunov reményét fejezte ki, hogy az elkövetkező hónapokban megoldódik az oltóanyag-előállítási szabványok harmonizációjának kérdése az ügynökséggel. A Gamaleja Központ helyettes vezetője december közepén azt mondta, hogy az EMA szakértői "a közeljövőben" Oroszországba érkeznek, hogy ellenőrizzék a Szputnyik V vakcinát gyártó üzemeket.

Korábban egy, a konzultációk menetére rálátással rendelkező forrás arról tájékoztatta az Interfax orosz hírügynökséget, hogy a Szputnyik V regisztrációjával kapcsolatos problémák oka a klinikai vizsgálatok és a késztermékek ellenőrzésének orosz és európai módszerei közötti különbség. Ugyanakkor az Interfax egy orosz kormányzati forrása "politikai indíttatásúnak" minősítette az EMA álláspontját.

A Szputnyik engedélyezése Európában

Oroszország 2021. január 29-én kérelmezte az EMA-tól a Szputnyik V európai uniós törzskönyvezését. Az oltóanyag folyamatos felülvizsgálata (rolling review), amelynek keretében az ügynökség megállapítja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyságra, biztonságra és minőségre vonatkozó uniós előírásoknak, március 4-én kezdődött meg.

Logunov az interjúban azt is kijelentette, hogy a SARS-CoV-2 koronavírus omikron változata negyed- vagy 17-ed annyira halálos, mint a többi mutáns, de mivel nagyon gyorsan terjed, nem nevezhető "könnyűnek". Azt mondta, hogy a Szputnyik V az omikron ellen is hatásos. Vlagyimir Guscsin, a Gamaleja Központnak a patogén mikroorganizmusok populációváltozási mechanizmusait vizsgáló laboratóriumának vezetője ugyancsak a Szolovjov Live YouTube-csatornán azt mondta, hogy az omikron Oroszországban is kiszorítja a delta változatot.

Olvasson tovább! Újabb koronavírus elleni vakcinát vizsgálnak be itthon.

Koronavírus Oroszországban

Az orosz operatív törzs kedden közölt adatai szerint az újonnan diagnosztizált fertőzöttek száma egy nap alatt 17 525-tel - január 2. óta ez a legmagasabb adat - 10 684 204-re emelkedett. A tünetmentesek aránya 13 százalék.

Oroszországban a járvány kezdete óta több mint 243,9 millió, az elmúlt napon pedig 358 ezer laboratóriumi tesztet végeztek el. Koronavírus-fertőzés gyanújával jelenleg 922 965 embert tartanak orvosi megfigyelés alatt.