Ezeket látta már?

Betegek részvétele a klinikai kutatásokban

2009.12.17. Módosítva: 2015.11.04.

Az onkológiai centrumokban nemcsak rutinkezelések hozzáférhetőek, egyes betegségek esetén klinikai vizsgálatok keretén belül olyan készítményekhez is hozzájuthatnak a betegek, amelyeket még nem törzskönyveztek az adott betegségtípus kezelésére. Az orvosok azoknak a betegeknek ajánlanak részvételt a vizsgálatokban, akiknél az előzetes kutatási eredmények alapján valószínűleg hatékonyabb daganatellenes hatást sikerülhet az új módszerrel elérni.

A klinikai vizsgálatok a gyógyszerkutatások utolsó fázisát jelölik, amikor több éves kutatómunka után már kifejlesztettek egy új hatóanyagot, az biztonságosnak és ígéretesnek bizonyult, ezért engedélyezik a betegeknél történő használatát is. Ha a mindennapi gyakorlat során is igazolódik az addig alkalmazottnál előnyösebb hatás, megnyílik az út a gyógyszer törzskönyvezése előtt.

Betegek részvétele a klinikai kutatásokban

A betegek bevonásával történő vizsgálatokban nem minden esetben teljesen új hatóanyagot alkalmaznak. Gyakran előfordul, hogy egy betegségben már bevált terápiát igyekeznek átültetni más tumortípusba is. (Az érfejlődést gátló célzott terápia például kezdetben vastagbélrákos és végbélrákos betegek számára volt elérhető, majd fokozatosan tágult a kör, miután kiderült, hogy emlőrákok, vesetumorok és a tüdőrák egyes eseteiben is hatásosan alkalmazható.) Emellett az is vizsgálat tárgyát képezi, milyen gyógyszer-kombinációk alkalmazásával érhető el a leghatékonyabb tumorpusztító hatás.

Részletes betegségkövetés

A klinikai vizsgálatokhoz való csatlakozás természetesen mindig önkéntes. Mit hozhat a betegnek a részvétel? Elsősorban annak a lehetőségét, hogy egy olyan terápiához férhet hozzá, amely még a rutinkezelések során nem elérhető, s ezzel nőhet a javulás esélye. Másrészt miután a vizsgálatok célja a tapasztalatok minél szélesebb körű összegyűjtése, a résztvevők biztonságát a megszokottnál szorosabb orvosi kontroll igyekszik garantálni, azaz sűrűbben történnek laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok, behatóbban követik a betegség lefolyását.

Több tényező határozza meg azt, hogy egy beteg aktuálisan részt vehet-e vizsgálatban. Az onkológiai centrumok kapacitásától és tudományos hátterétől is függ, hol mennyi kutatást tudnak felvállalni. Egy adott projektben mindig rendkívül szigorúan körülírják azt, mely jellemzők mentén válogathatnak be betegeket. Fontos tényező a tumor típusa, stádiuma, szövettani jellegzetessége, az esetleges áttétek hiánya vagy megléte, meghatározóak a korábban alkalmazott gyógyszerek, a kísérőbetegségek, illetve természetesen a páciens aktuális állapota, vérképe, erőnléte.

Változó, hogy egy adott betegségtípusban mennyi beteget tudnak bevonni: vannak esetek, hogy egy onkológiai osztályon a kezelt pácienseknek csak néhány százaléka vesz részt aktuálisan kutatásban, máskor más betegségtípusban akár a betegek harmada is részese valamely gyógyszervizsgálatnak. A klinikai vizsgálatokról az onkológiai centrumokban a bevont betegek részletes információt kapnak, elmondják számukra a várható előnyöket, illetve felhívják a figyelmet az esetlegesen fellépő mellékhatásokra.

Megkövetelt objektivitás

A gyógyszervizsgálatok rendszerint egy időben több száz, illetve több ezer azonos betegségben szenvedő páciens bevonásával zajlanak szerte a világon. A vizsgálatoknak objektíveknek kell lenniük, hiszen ez a garanciája annak, hogy le lehessen mérni, valóban az adott új gyógyszer, gyógyszer-kombináció eredménye a várt kedvező változás, ami egyrészt a javuló életminőségben, másrészt a betegség hosszabb ideig való kordában tartásában, a kiújulás nélküli, illetve a teljes túlélési idő meghosszabbodásában ölt testet.

A tárgyilagosságnak fontos része a kontrollcsoport alkalmazása. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálatba bevont betegek egyik részének kiegészítik a kezelését a vizsgálandó hatóanyaggal, a másik részének nem, utóbbi betegek tehát azt a kezelést kapják, ami a rutin eljárás része. Az úgynevezett "kettős vak" vizsgálatokban nemcsak a betegek, hanem az orvosok sem tudják ki melyik csoportba tartozik. Ez az egyik záloga annak, hogy a kapott értékeket más tényezők ne torzítsák, s a statisztikai feldolgozás során egymással összevethető adatokat kapjanak a világ különböző pontjain, így a kapott eredmények elfogadhatók legyenek tudományos bizonyítékként.

Forrás: Daganatos erek