A Milgamma tabletták közül ez a tétel nem forgalmazható - ezért függesztette fel a hatóság

Gyógyszerterápia

2022. november 16. 09:58

gyógyszer, gyulladáscsökkentő, ideggyulladás, idegdájdalom, reuma, OGYÉI

Az ideggyulladások, idegfájdalmak és reumás betegségek kezelésére szolgáló készítmény visszagyűjtését már el rendelte az OGYÉI a patikákban. A hatóság másik 7 török gyógyszert is felfüggesztett.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Hatóság (OGYÉI) felfüggesztette a Milgamma® bevont tabletta több tételének forgalmazását és elrendelte a gyógyszertárakból történő visszagyűjtését.

Azért döntöttek a bevonás mellett, mert a gyógyszer 21H110 számú gyártási tételével kapcsolatban bejelentés érkezett, hogy az különböző lejárati idővel került forgalomba.

Kiderült, hogy az érintett tétel csomagolása két részletben történt

Mint a napi.hu írja, kiderült az érintett tétel csomagolása két részletben történt. Az első csomagolási szakaszban a forgalomba hozatali engedélyben rögzített 48 hónapos lejárati időnek megfelelő dátum helyett 49 hónapos lejárati időnek megfelelő dátum került, így a gyártási tétel ezen része nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek.

Az eltérés nincs hatással a gyógyszer minőségére, betegbiztonsági kockázatot nem jelent. A gyártó átcsomagolja a készítményt, de addig a 21H110 gyártási számú, 2025.07-es lejárati idejű tétel nem forgalmazható és a patikákból is visszahívják azokat.

Az eltérés a Wörwag Pharma saját belső ellenőrzési folyamata során derült ki.

"Habár ez az eltérés egyáltalán nincs hatással a gyógyszer minőségére, betegbiztonsági kockázatot nem jelent, az eltérést a Wörwag Pharma jelentette a hatóságnak. Fontosnak tartjuk megemlíteni, hogy a Milgamma® bevont tablettával kapcsolatban minőségi kifogások nem merültek fel, a gyógyszer forgalmazását nem általánosságban függesztették fel" - tudatta a hozzánk eljuttatott közleményében a cég.

A Milgamma® bevont tabletta továbbra is elérhető a betegek számára

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a Milgamma® bevont tabletta elnevezésű gyógyszer 21H110 gyártási számú, 2025.07. lejárati idejű résztételének forgalmazását függesztette fel, nem az összes forgalomban lévő Milgamma® bevont tabletta forgalmazását. (forrás: OGYÉI/71773-3/2022 számú határozat)

A Wörwag Pharma Kft. vállalta, hogy az OGYÉI által engedélyezve a visszagyűjtött készítményeket átcsomagoltatja, ezzel a hibát kiküszöböli. Az Milgamma® bevont tabletta szóban forgó gyártási tételének forgalmazását csak az átcsomagolás elvégzéséig függesztette fel a hatóság. Amint az átcsomagolás megtörténik az érintett tétel ismét forgalomba kerülhet.

Több török gyógyszer forgalmazását is felfüggesztették

A gyógyszerhatóság közleménye szerint a Milgamma mellett felfüggesztették a Caspofungin, Amiodaron, Midazolam, Furosemid, Metamizole, Matever, Montek nevű gyógyszereket is. Utóbbi készítmények Isztambul egyik gyógyszergyárában készültek és a gyártási folyamatokkal volt elégedetlen az OGYÉI.

a Montek 10-40 GBq radioaktív izotóp generátor nevű gyógyszert,
Matever 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúziót
a Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció
Furosemid Hameln 10 mg/ml oldatos injekció forgalmazását
Midazolam hameln 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió
AMIODARON HAMELN 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való gyógyszert
Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való gyógyszer több tételét is.

A Törökországban gyártott termék esetében az OGYÉI azt írta, hogy a termékek gyártása miatt már korábban vizsgálatot indítottak, de a keresztszennyezés miatt a minőségi hiba gyanúja továbbra is fennáll, ezért a gyógyszerek forgalmazásának felfüggesztéséről döntöttek.