Ezeket látta már?

Lehetnek ugyanolyan hatásosak a generikus gyógyszerek mint az originálisak? Szakértő válaszol

2022.09.22.
gyógyszer

Mik azok a generikus gyógyszerek, és miért gondolja egyik orvos hatásosnak őket, a másik pedig nem?

Dobson Szabolcs írt arról, mi a különbség a generikus és a referens gyógyszerek között:

"A generikus gyógyszerekről - lehet-e hatásossági/mellékhatás probléma velük? Generikus gyógyszernek (generikumnak) azokat a gyógyszereket nevezik, amelyeknél az Európai Gyógyszerügynökség vonatkozó irányelve szerint biológiai egyenértékűséget állapítottak meg egy olyan (referensnek nevezett) gyógyszerrel, amely úgynevezett teljes engedélyezési dokumentációval rendelkezik, azaz vele saját preklinikai és klinikai vizsgálatokat végeztek. Ez rendszerint az első (originális) gyógyszer a maga nemében, de nem feltétlenül.

A biológiai egyenértékűség azt jelenti, hogy egészséges önkéntesek esetében a bevett gyógyszer statisztikailag nagyon hasonló felszívódást, vérszintet és ezek időbeli lefutását produkálja. NAMOST, itt van az első olyan dolog, amit alig tud valaki: a vizsgált jellemzők úgynevezett gyógyszerminőségi (quality) paraméterek. Más szavakkal ez azt jelenti, hogy az ilyen vizsgálatokat tudatosan egészséges önkénteseken végzik (mert a betegség jelentős egyéni hatáskülönbségeket produkálhat), kis létszámmal és a célja NEM a terápiás hatás és/vagy biztonságossági egyenértékűség igazolása hanem az, hogy az adott generikum (a hatóanyag ÉS a késztermék együttesen) ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint az eredeti gyógyszer. A feltételezés az, hogy ha ez igazolható, akkor a hatásosság és a biztonságosság (efficacy és safety) sem különbözhet érdemben.

CSAKHOGY: a generikum segédanyagai eltérhetnek a referencia termékétől (pl. tartalmazhat egyik vagy másik laktózt, benzalkónium-kloridot, stb), ami esetlegesen okozhat mellékhatást, illetve más lehet pl. a tabletta/kapszula színe és ára. Márpedig a szín és az ár igazoltan befolyásolhatja az adott gyógyszer szubjektív (az orvos és/vagy a beteg által érzékelt) hatásosságát. Emellett egyszer régen, a 90-es évek végetáján tanúja voltam az OGYÉI elődje, az OGYI kiváló főigazgatója, Paál Tamás és egy szegedi klinikavezető vitájának (sok ilyenben volt része Paál professzornak), amikor is a klinikavezető vehemensen bizonygatta, hogy márpedig van különbség az originális gyógyszer és a generikum között, míg Paál professzor az ellenkezőjét. Akkor kezdtem elgondolkodni azon, hogy mindkettőjüknek igaza lehet.

Ugyanis a klinikavezető nem kizárt, hogy nagyobb arányban jobbmódú, jobb általános állapotú betegekkel foglalkozott, míg a beosztottai nagyobb eséllyel dolgoztak szegényebb, lerobbantabb, esetleg idősebb betegekkel (lehet ilyen eltérés a magánrendelés és az állami rendszer között is). Márpedig a jobb módúak megvehették a drágább originális szert, a szegényebbeknek nagyobb eséllyel juthatott az olcsó generikum, így nem csoda, hogy az originális szer hatásosabbnak tűnhetett, mint a polimorbid, ramatyabb állapotban lévő szegényebbek generikuma. De az ilyesmi a klinikai gyakorlatban keletkező optikai csalódás. Amúgy vizsgálatok sora igazolja azt, hogy a generikumok hatásossága és biztonságossága nem rosszabb. Van egyébként a szűk terápiás ablakú generikumok alcsoportja is (pl. antiepileptikumok, véralvadásgátlók), ahol még szigorúbbak a biológiai egyenértékűség kimondásának feltételei és lehetnek szabályok arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerváltásnál fokozott orvosi felügyelet szükséges, hiszen a gyógyszerváltás puszta ténye is növelheti az epilepsziás roham kockázatát. Arról meg már ne is beszéljünk, hogy nem ritkán, sőt elég gyakran szerencsétlen emberekkel 8-10 vagy több gyógyszert szedetnek és csak a Jóisten lenne képes megállapítani, hogy egy adott gyógyszer, legyen generikum vagy nem, milyen hatást és mellékhatásokat produkál."

Olvasson tovább!

Kövesse az Egészségkalauz cikkeit a Google Hírek-ben, a Facebook-on, az Instagramon vagy a Twitter-en is!

Forrás: Koronavírus vakcináció - szakirodalmi tallózó FB-csoport