A gyógyszerkutatás fázisai
Csaknem minden hónapra jut egy "szenzációs" bejelentés egy új rákgyógyszerről. Természetes, hogy a betegek fogékonyak minden olyan hírre, amely érdemben befolyásolhatja kilátásaikat, ám a híreket jobb gyanakvással és kritikával kezelni, mert a legtöbbször félreértésen, rosszabb esetben szándékos manipuláción alapulnak, s megalapozatlan reményeket keltenek, így némi utánajárás után szinte törvényszerű a keserű csalódás. Érdemes tisztában lenni a gyógyszerfejlesztés alapfázisaival.
Preklinikai vizsgálatok
Forrás: MTI
Kémcsőben, sejttenyészeteken, szövettenyészeteken, majd állatokon vizsgálják, melyik szervrendszerre hogyan hat egy molekula vagy vegyület, az élő szervezet miként tolerálja az alkalmazást, s milyen hatást lehet elérni. A leggyakrabban ígéretes állatkísérletek keltenek figyelmet, amikor tudósok bejelentik: rágcsálókban vagy nagyobb emlősökben sikerült kedvező változást kiváltani valamely betegség vonatkozásában.
Az állatkísérletek ugyanakkor évekig tartanak, s ha minden tekintetben sikeresen is zárulnak, tehát a készítményt alkalmasnak találják emberi (humán) tesztelésre, még legalább egy évtized(!) mire törzskönyvezett gyógyszer lehet a szerből. Az esetek többségében nem lesz, mert mégsem váltja be a hozzá fűzött reményeket vagy a már alkalmazott gyógyszerekhez képest nem hoz előrelépést.
Humán klinikai vizsgálatok
Több fázisra oszthatók. A fázis I-es kutatásokba rendszerint néhány tíz egészséges önkéntest vonnak be, akiken elsősorban a készítmény tolerálhatóságát (mennyire jól tűrhető), farmakokinetikáját (a gyógyszer sorsa a szervezetben a felszívódástól a kiürülésig)t vizsgálják. Daganatellenes hatóanyagokat általában nem lehet egészségeseknek beadni, ezért az onkológiában összevont fázis I-II vizsgálatokkal kezdődhet el a humán folyamat.
Fázis II-es szinten már több száz olyan beteg megkaphatja a hatóanyagot, akinek a gyógyítását célozzák. Azt értékelik, hogy az adott betegség kezelésében hatékony-e a vizsgálati készítmény, s tovább elemzik annak biztonságosságát, vagyis a rövid távú mellékhatásokat és kockázatokat.
Fázis III-as vizsgálatokba világszerte akár már több ezer beteget is bevonnak egy időben, hogy az addig megszerzett tapasztalatokat továbbiakkal egészítsék ki, pontos adatokat nyerjenek, amelyek alátámasztják, hogy a hatóanyag javítja az adott betegség kezelési lehetőségeit, a betegek gyógyulási, túlélési esélyeit, életminőségét, s a mellékhatások tekintetében felvállalható az előny-kockázat arány. Ha a készítmény itt is bizonyít, megindulhat a nemzetközi törzskönyvezési eljárás, ami alapján a hatóanyagot gyógyszernek ismerhetik el, s engedélyezhetik rutinszerű alkalmazását.
A fázis IV-es szint már az engedélyezett gyógyszereket érinti, amikor tovább folytatják az adatgyűjtést, hogy minél inkább személyre lehessen szabni az alkalmazást, az adagolást, s követni lehessen a közép- vagy hosszabb távú használat során megjelenő esetleges mellékhatásokat.
A kutatásoknak világszerte rendkívül szigorú követelményrendszere van, a bevonható betegeket nemük, koruk, állapotuk, stádiumuk, kísérőbetegségeik, vérképük, egyéb orvosi adataik stb. figyelembevételével választják ki, a csatlakozás természetesen önkéntes. A pácienseket szoros orvosi kontrollal követik, mert elsődleges a biztonságosság. Magyarországon is sok onkológiai centrumban vesznek részt betegek klinikai vizsgálatokban. Ők abban bízhatnak, hogy ezzel hozzájuthatnak azokhoz a készítményekhez, amelyek gyógyszerként várhatóan csak évek múlva kerülnek ki a kórházakba.
Az összeállítás a Rákgyógyítás magazin 7. számában jelent meg. A hirdetések nélküli országos betegtájékoztató magazin negyedévenként 15 ezer példányban jut el az onkológiai centrumokba. A Magyar Klinikai Onkológiai Társaság tudományos partnerségével megjelenő ingyenes lap cikkeiben, riportjaiban és interjúiban a tévhitek ellen küzd, s olyan témákat dolgoz fel, amelyek meghatározzák a rákbetegek mindennapjait: kezelések, mellékhatások, klinikai kutatások, a betegség lelki vonatkozásai, a családi kapcsolatok alakulása.
Kövesse az Egészségkalauz cikkeit a Google Hírek-ben , a Facebook-on, az Instagramon vagy a X-en, Tiktok-on is!
