Szputnyik: több hónapot tolódhat az engedélyeztetés

#szputnyik #orosz vakcina #szputnyik engedélyezése #Európai Gyógyszerügynökség
2021.06.17.
Szputnyik: több hónapot tolódhat az engedélyeztetés

Késik az orosz vakcina európai uniós jóváhagyása, ugyanis az oroszok késtek az adatszolgáltatással.

Az orosz gyártó az adatok benyújtására vonatkozó június 10-i határidőt elmulasztotta, így késik az EU-s engedélyeztetés – írta meg a Reuters.

A Reuters-nek nyilatkozó, az ügyet ismerő német kormánytisztviselő szerint a Szputnyik V engedélyezése akár az év végégig is késhet. Az Európai Gyógyszerügynökség nem kapta meg a megjelölt határidőig az adatokat a gyártótól, ezért a több hónapos csúszással számolnak.

Egy másik forrás szerint a vakcina fejlesztője, az orosz Gamaleya Intézet közölte, hogy a jövő héten, de legkésőbb a hónap végén benyújtja a kért adatokat.

Mindeközben az Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap azt nyilatkozta, hogy az orosz vakcina klinikai kísérleteivel kapcsolatos összes információt átadták, és a GCP (a helyes klinikai gyakorlat) felülvizsgálata az Európai Gyógyszerügynökség pozitív visszajelzésével lezárult. Bár a jóváhagyási eljárás időzítéséről az EMA dönt, a Szputnyik V csapata a következő két hónapban várja a vakcina jóváhagyását – közölte az RDIF. Az EMA egyelőre nem reagált az RDIF állításaira.

Olvassa el ezt is!

Forrás: EgészségKalauz