Titán-dioxid: az élelmiszerekben betiltják, de a gyógyszergyártásban nélkülözhetetlen?
A gyógyszerekben lehet titán-dioxid, miközben az élelmiszeripari felhasználást betiltották, mert nem zárható ki a rákkeltő hatása.
1 évvel ezelőtt mi is hírt adtunk a titán-dioxid élelmiszeripari felhasználásának betiltásáról. Tavaly az EFSA több ezer tanulmány elemzése után jutott arra a következtetésre, hogy az E171 adalékanyagnak DNS-t károsító hatása és rákkeltő nem zárható ki. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) vizsgálatai alapján az Európai Bizottság a titán-dioxid betiltását javasolja - jelent meg a Guardianban.
Dobson Szabolcs, gyógyszerengedélyeztetési szakértő most a titán-dioxid gyógyszerekben történő alkalmazásáról írt:
"Az Európai Bizottság 2022 augusztus 07-től véglegesen betiltja az Európai Unióban a titán-dioxid (TiO2, E171) használatát, mert a nagyon apró (nano, azaz 100 nanométernél kisebb) szemcseméretű TiO2-vel kapcsolatban vannak nyitott aggályok az esetleges genotoxicitás miatt (a felmérések szerint a TiO2 tartalom kb. legfeljebb fele a nano-szemcseméret kategóriába eshet). Ugyanakkor tényleges emberi genotoxicitást nem igazoltak ezidáig az élelmiszeradalékként vagy gyógyszerekben alkalmazott TiO2-vel, de a továbbiakban nem tekintik biztonságosnak.
Mi a helyzet a gyógyszerekkel, amelyekben az élelmiszerekhez képest sokkal kisebb mennyiségben alkalmazzák ezt az anyagot? Erről természetesen zajlottak egyeztetések, és az Európai Gyógyszerügynökség még 2021. 09. 08-án kibocsátott egy állásfoglalást.
Eszerint a titán-dioxid (TiO2) számos funkciója miatt széles körben használt segédanyag a gyógyszerekben. A TiO2-t nagyon gyakran használják szájon át alkalmazott (orális) szilárd gyógyszerformákban (pl. tabletták, lágy kapszulák, kemény kapszulák, granulátumok/porok belsőleges oldatok és belsőleges szuszpenziók), szájon át alkalmazott félszilárd adagolási formákban (pl. szájpép, szájzselé).
Számos alapvető emberi gyógyszerben megtalálható, beleértve az antidiabetikumokat, az antibiotikumokat és másokat, valamint számos állatgyógyászati készítményt. A titán-dioxid az orálistól eltérő módon beadott adagolási formákban is jelen van, például a bőrön, inhalációval (kapszulahéj), szájnyálkahártyán, nyelv alatt, és hüvelyben beadható készítményekben.
Ez idáig nem azonosítottak egyetlen olyan anyagot sem, amely a TiO2-ra jellemző kedvező technológiai tulajdonságok ugyanolyan kombinációját biztosítaná.
Az eddig azonosított lehetséges alternatívák közé tartozik a kalcium-karbonát, a talkum és a keményítő, de ezeknek számos súlyos hátrányuk van.
Tekintettel az érintett termékek nagy számára, nem lehet minden terméknél egyszerre elvégezni a TiO2 helyettesítését, és szükség lenne a termékek újraformulásási prioritásának meghatározására. Ez növeli a végrehajtáshoz szükséges időtartamot. A gyógyszeripar valószínűleg a nagy volumenű termékekre összpontosítana, és nem feltétlenül az orvosi szükségletek alapján mérlegelne. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan mechanizmus, amely a hatóságok számára meghatározná az újraformulálandó termékek prioritását.
Az iparági becslések az egyes termékek újraformálásának időigényére 3 és 5 év között változnak, az egyes változtatások engedélyezésére vonatkozó becslések pedig 3 hónaptól 1 évig terjednek. Ezeket az időkereteket és az érintett termékek mennyiségét figyelembe véve a 7-12 éves iparági becslések nem tekinthetők irreálisnak. Kb. 10 éves vagy még hosszabb átmeneti időszakra lenne szükség a TiO2 alkalmazásának fokozatos megszüntetéséhez a gyógyszerekben."
Olvasson tovább! Laktózérzékenység: egyetlen laktóz tartalmú tablettától is kialakulhat?
Hivatkozások:
1. https://www.fas.usda.gov/.../european-union-titanium...
2. https://www.efsa.europa.eu/.../titanium-dioxide-e171-no...
