Mégis zöld utat kapott az új Alzheimer-gyógyszer Európában
Az EMA jóváhagyásra ajánlotta az Eli Lilly gyógyszerét a betegség korai szakaszában.
Egy jelentős fordulópontot hozott az Alzheimer-kór kezelésében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) legutóbbi döntése. Az ügynökség ugyanis jóváhagyásra ajánlotta az amerikai Eli Lilly cég Alzheimer-gyógyszerét, amelyet korábban még elutasított. A változtatás nemcsak szakmai, hanem társadalmi szempontból is nagy jelentőségű – és sok beteg számára új reményt jelent.
Miben hoz áttörést a gyógyszer?
Az Alzheimer-kór korai fázisában a donanemab nevű hatóanyagról alkalmaznák. A szer az úgynevezett amiloid plakkok ellen hat, amelyek a betegség egyik kulcsfontosságú kórélettani jellemzői. A klinikai vizsgálatok alapján a donanemab lassíthatja a kognitív hanyatlást, különösen azoknál a betegeknél, akiknél még nem alakult ki súlyos károsodás – írja a Reuters.
Az EMA először júniusban még nem támogatta a donanemab európai piacra kerülését. A korábbi elutasítás indoka az volt, hogy a klinikai adatok nem bizonyították egyértelműen a hosszú távú hatékonyságot és a biztonságosságot. Most azonban az adatok újraértékelését követően megváltoztatták álláspontjukat, és feltételes forgalomba hozatali engedély kiadását javasolták.
Mi változott?
A döntés megváltoztatását részben az indokolta, hogy a legújabb, kiterjesztett klinikai adatok meggyőzőbb képet mutattak a gyógyszer hatásosságáról. A Euronews cikke szerint az EMA szakértői testülete (CHMP) úgy értékelte, hogy a donanemab előnyei meghaladják a kockázatokat, és különösen a korai stádiumban szenvedő betegek esetében nyújthat terápiás előnyt.
Egy új korszak kapujában
A donanemab az egyik első olyan kezelési forma, amely nem csupán a tüneteket próbálja enyhíteni, hanem a betegség egyik kiváltó mechanizmusát célozza meg. Ez összhangban áll a korábban már jóváhagyott Leqembi (lekanemab) terápiás megközelítésével, amely szintén az amiloid-lerakódások elleni célzott kezelést képviseli. A két gyógyszer hatásmechanizmusa és célcsoportja hasonló, de a donanemab újabb bizonyítékokkal támasztja alá hatékonyságát a demencia előrehaladásának lassításában.
Az Euractiv szerint az EMA feltételes jóváhagyása azt jelenti, hogy a gyógyszert ugyan engedélyezik, de a gyártónak további adatokat kell szolgáltatnia a kezelés hosszú távú hatékonyságáról és biztonságosságáról. A lépés így kiegyensúlyozza a gyorsabb hozzáférés és az óvatosság szempontjait – különösen egy olyan betegség esetében, ahol az időtényező kritikus.
Mit jelent ez a betegeknek?
Az Alzheimer-kór világszerte több millió embert érint, és jelenleg csak nagyon korlátozott terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre. A mostani döntés azért is jelentős, mert az európai betegek számára hamarosan elérhetővé válhat egy olyan új kezelési forma, amely a betegség korai szakaszában érdemben képes lehet lassítani a mentális hanyatlást. Ez különösen fontos lehet azoknak, akik időben jutnak diagnózishoz – és hajlandóak vállalni a kezeléshez kapcsolódó kockázatokat is.
Bár a donanemab nem csodaszer, és nem gyógyítja meg a betegséget, mégis egy lépéssel közelebb visz ahhoz a célhoz, hogy az Alzheimer-kór kezelhetőbbé váljon. És ez már önmagában is mérföldkő.
7 életmód tanács, melyekkel csökkentheti az Alzheimer-kór kialakulásának kockázatát
Kövesse az Egészségkalauz cikkeit a Google Hírek-ben, a Facebook-on, az Instagramon vagy a X-en,Tiktok-on is!
