Koronavírus: mi kell ahhoz, hogy engedélyezzék a COVID-19 elleni gyógyszert?

A helyzet súlyosságára való tekintettel, akár heteken belül is áldását adhatja a gyógyszerhatóság a koronavírus elleni gyógyszerre. Hogy zajlik a folyamat? Dr. Budai Marianna PhD szakgyógyszerész elmondja.

Szinte nincs olyan gyógyszercég, amelyik ne kezdett volna rohamtempóban hatóanyagot és/vagy gyógyszert fejleszteni a koronavírus ellen. Lehetséges, hogy a kutatók a már meglévő gyógyszerkincsben hatásos gyógyszermolekulára bukkannak, és már heteken vagy hónapokon belül rendelkezésre állhat a hatásos készítmény, de az sem zárható ki, hogy egy újonnan szintetizált vegyületre van szükség, aminek a gyógyszerpiacra kerülése több évet vehet igénybe. Mi a különbség a két gyógyszerfejlesztés között?

Új hatóanyag

Logikusnak tűnik, ugyanakkor rendkívüli erőfeszítéseket igényel - mind szakmai, mind pénzügyi vonatkozásokban - egy olyan hatóanyag megalkotása, ami szelektíven az új típusú koronavírus-fertőzést okozó vírus ellen hat. Ráadásul, a siker nem garantált és rengeteg időbe telik, mire a szert a megfelelően tesztelik és eléggé biztonságosnak és hatékonynak bizonyul.

Hatóanyagfejlesztés lépései

1. Elsőként azonosítani kell a támadáspontot, tehát egy olyan támadható felületet kell azonosítani a kórokozón, ami rá jellemző, ugyanakkor a humán szervezetben előforduló sejtekre nem.

2. Meg kell alkotni egy olyan molekulát, akár számítógépes molekulatervezéssel, akár hagyományos módszerekkel, ami blokkolja vagy serkenti az előbb beazonosított struktúrát, de végeredményben a vírus szaporodása ellen hat.

3. A kémcsöves kísérletekben hatásosnak tűnő vegyületet állatkísérleteknek kell alávetni.

4. Az állatkísérletek eredményessége esetén következhet annak a felderítése, hogy az embereknél is biztonságosan működik-e az a vírusellenes hatóanyag, ami az állatoknál igen.

Gyógyszer tesztelése embereken – klinikai vizsgálatok

A humán klinikai vizsgálat jellemzően 4 fázisból áll.

1. Először egészséges önkénteseken, intenzív osztályokon tesztelik a hatóanyag tolerálhatóságát, mert ebben a fázisban könnyen kiderülhet akár az is, hogy a hatóanyag halálos kimenetelű mellékhatásokat okozhat.

2. Amennyiben a biztonságosság valószínűsíthető, elkezdődnek a betegekkel való, egyre több beteg bevonásával végzett vizsgálatok. Még ebben a fázisban is fény derülhet súlyos, netán életveszélyes mellékhatásokra, vagy kiderülhet az, hogy az újonnan megalkotott gyógyszer hatása nem múlja felül a placebo-kezelés hatását, azaz a vegyület hatástalan.

3. Amennyiben valamennyi klinikai fázisban jól „vizsgázik” az új hatóanyag, azt törzskönyvezhetik, azaz a gyógyszerügyi hatóságok hivatalosan is a hozzájárulásukat adják ahhoz, hogy a készítmény a mindennapi orvosi gyakorlatban a gyógyításra alkalmazható lehessen.

4. Az új gyógyszer sorsa azonban még itt sem ér véget. A későbbiekben esetlegesen tapasztalt mellékhatásokat évtizedeken keresztül jelenteniük kell az orvosoknak, a gyógyszerészeknek és a betegeknek a hatóság felé.

A leírás alapján bonyodalmasnak és hosszúnak tűnő folyamat a mindennapokban is sokáig tart, akár egy évtizedet is igénybe vehet. Nagy biztonsággal kijelenthető, hogy ilyen jellegű gyógyszerkutatásra és fejlesztésre a jelenlegi pandémia diktálta szükséghelyzetben nincs idő/lehetőség.

Nem éri el a háziorvosát? Hívja az Egészségkalauz orvosait! Kattintson IDE!

Már meglévő gyógyszer tesztelése COVID-19-re

Az előbb vázoltnál sokkal inkább járható utat jelenthet az, ha a már meglévő hatóanyagok között találnak a szakemberek olyan hatóanyagot, ami megfelelő dózisban adagolva hatásosnak bizonyul a SARS-CoV-2-okozta fertőzés tüneteinek az enyhítésében, a betegség időtartamának a lerövidítésében.

Természetesen, ezeket a potenciális koronavírus-ellenes hatóanyagokat is több száz betegen „kipróbálják”, mielőtt azok hivatalosan engedélyezett, rutinszerű alkalmazása teret nyer.

Hatásosságra utaló jelek esetén, kedvező haszon-kockázat profil esetén akár heteken belül alkalmazható lehet egy már ismert hatóanyag, illetve egy gyógyszer, mindössze az alkalmazhatósági kör (ún. indikációs kör) bővítésére van szükség. Az erre vonatkozó gyógyszerhatósági engedély a helyzet súlyosságára tekintettel gyorsan, rendkívüli eljárás keretén belül megszülethet. Jelenleg – például - a klorokin (pontosabban hidroxi-klorokin), az azitromicin, illetve a remdesivir hatóanyagok is a gyógyszer fejlesztésnek ebben a szakaszban vannak.