Hivatalos hatóanyag lett az emberi ürülék, gyógyítanak vele az USA-ban

2022.12.05.

mikrobiom ürülék széklet CDI

Az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala olyan gyógyszert hagyott jóvá, ami emberi székletből ksézült.

Dobson Szabolcs, gyógyszerengedélyeztetési szakértő írt egy új tanulmányról, ami az emberi ürülékkel foglalkozott:

"A középkor után újra hivatalos hatóanyag lett az emberi ürülék. Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerhatósága (FDA) 2022. november 30-án engedélyezte a Rebyota-t, az FDA által jóváhagyott első széklet-mikrobiota terméket. A Rebyota a Clostridioides difficide baktérium fertőzés (CDI) ismétlődésének megelőzésére engedélyezték 18 éves vagy annál idősebb egyénekben. Azt követően használható, hogy az illető befejezte a visszatérő CDI antibiotikumkezelését.

A Rebyota-t a végbélen át adagolják egyetlen dózisban. A Rebyota székletből készül, amely minősített donoroktól származik. A donorokat és az adományozott székletet különféle kórokozók panelére tesztelik, mivel a Rebyota -t az emberi székletből gyártják és így a fertőző ágensek továbbításának kockázatát hordozhatja. Ezenkívül a Rebyota tartalmazhat élelmiszer-allergéneket, de eddig nem ismert, hogy a termék élelmiszer-allergének miatti káros reakciókat okozhat.

A Clostridioides difficile (C. difficile) egy olyan baktérium, amely hasmenést idéz elő és a vastagbél jelentős gyulladását eredményezheti; ez potenciálisan életveszélyes kimenetelű is lehet. Az Egyesült Államokban a a Clostridioides difficide baktérium fertőzés (CDI) évente 15 000-30 000 halálesethez kapcsolódik.

A bélrendszer több millió mikroorganizmust tartalmaz, amelyeket gyakran „bélflórának” vagy „bél mikrobiómának” neveznek. Bizonyos helyzetek (például az antibiotikumok szedése) megváltoztathatják a bélben a mikroorganizmusok egyensúlyát, lehetővé téve a C. difficile túlszaporodását.

Egyéb tényezők, amelyek növelik a CDI kockázatát: 65 évesnél idősebb életkor, kórházi ápolás, legyengült immunrendszer és korábbi CDI.

A CDI -ből való felépülés után az egyének újra megkaphatják a fertőzést, gyakran többször is. Ez a betegség visszatérő CDI néven ismert. A további ismétlődések kockázata növekszik az egyes fertőzésekkel és a visszatérő CDI kezelési lehetőségeivel. Úgy gondolják, hogy a széklet mikrobiota beadása a bélflóra helyreállításának megkönnyítésével hatásos a CDI kiújulása ellen.

A Rebyota hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat adatainak elemzésével értékelték. Egy statisztikai elemzésben, amely figyelembe vette mindkét vizsgálatot, a visszatérő CDI 8 hétig történő megelőzésének általános becsült sikere statisztikailag jelentősen magasabb volt a Rebyota (70,6%), mint a placebo csoportban (57,5%).

A Rebyota biztonságát két randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban és az Egyesült Államokban, illetve Kanadában végzett nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatokban értékelték. A résztvevők 24–72 órával az antibiotikum-kezelés befejezése után egy vagy több adag Rebyota-t vagy placebót kaptak. Ezekben a vizsgálatokban 978 18 éves vagy annál idősebb személy legalább egy adag Rebyota-t kapott. Az egyik tanulmányban a 180 Rebyota recipiens közül, összehasonlítva a 87 placebo recipienssel, a leggyakoribb mellékhatás egy adag Rebyota után a hasi fájdalom, a hasmenés, a hasi puffadás, a bélgázképződés és az émelygés volt."