Önkéntes gyógyszerkísérletek - nagy számban
Ukrajnában jelenleg mintegy 35 ezren vesznek részt önkéntes alapon új gyógyszerkészítmények klinikai kísérleteiben.
Mint Vaszil Kornackij, az Ukrán Egészségügyi Minisztérium etikai bizottságának elnöke kijevi sajtótájékoztatóján elmondta: a gyógyszertesztelésekben olyan betegek vesznek részt, akiket huzamosabb terápiával sem tudnak meggyógyítani. Hozzátette: ha az egy éven át vagy tovább tartó gyógyítás nem jár eredménnyel, akkor az orvos javasolhatja betegének új gyógyszer kipróbálását, egyúttal figyelmeztetve a pácienst a készítmény alkalmazásának kiszámíthatatlan következményeire - adta hírül a Szevodnya című ukrán napilap online kiadása.
Önkéntes gyógyszerkísérletek - nagy számban
Forrás: EgészségKalauz
Kornackij közölte, hogy a gyógyszerek kipróbálása kizárólag önkéntes alapon történik. A klinikai kísérletekben való részvételhez a betegnek írásos beleegyezését kell adnia - emlékeztetett, rámutatva, hogy amennyiben a páciens az írásos hozzájárulás átadása után meggondolja magát, akkor nem vonható be a gyógyszerkísérletbe.
A szakember azt is elmondta, hogy jelenleg Ukrajnában körülbelül 300 cég végez klinikai gyógyszervizsgálatokat.
Szerkesztői kommentár: gyógyszerkísérletek?
Mielőtt a kedves Olvasó megijedne... természetesen ezek klinikai gyógyszervizsgálatok, valamilyen fordítási félreértés miatt maradt a köztudatban a rossz kicsengésű kísérlet szó...
Lássuk pontosabban is!
Klinikai vizsgálat (clinical trial, clinical study):
humán vizsgálati alanyok bevonásával készülő vizsgálat, melynek célja:
- a vizsgált készítmény gyógyszertani sajátságainak, emberben való hatásainak felfedése, igazolása, pontosítása,
- a készítmény szervezetbeni sorsának részletes vizsgálata (felszívódás-eloszlás-metabolizmus-kiürülés),
- a hatóanyag nemkívánatos hatásainak azonosítása, a gyógyszer biztonságossága
a hatóanyag nemkívánatos hatásainak azonosítása, a gyógyszer biztonságossága
Kezelések titkosítása (blinding)
Ezek az ún. vakvizsgálatok, amelyek közül gyakori a kettős vak vizsgálat, azaz sem az orvos sem a beteg nem tudja előre, hogy ki kapja a vizsgált készítményt, illetve ki kap kontrollként placebót, vagy régebben alkalmazott készítményt. A vakvizsgálat jelentősen növeli egy-egy gyógyszervizsgálat értékét, objektivitását.
Ehhez kapcsolódik:
Kontrollos, kontrollált vizsgálat:
Nyílt vizsgálatban, ha nincsen kontroll az eredményeket jelentősen torzíthatja a beteg - és az orvos - szubjektív megítélése. Ezért szükséges a kontroll, ld. az előző pontban.
Beleegyező nyilatkozat:
A vizsgálati személy számára készített írásbeli tájékoztatás a vizsgálat céljáról, a készítmény várható javallatairól, a kezelés előnyeiről és kockázatairól, a beteg jogairól és kötelezettségeiről.
Forrás: Lakner et al: Klinikai farmakológia, Springmed
Kövesse az Egészségkalauz cikkeit a Google Hírek-ben, a Facebook-on, az Instagramon vagy a X-en,Tiktok-on is!
