Hirdetés

Gyógyszerkereső

KERESETT GYÓGYSZER NEVE

Ára

Hirdetés

VORIKONAZOL ACTAVIS 200 mg filmtabletta

Hatóanyag:
voriconazole

Csak vényre kapható

Kiszerelés:
30x buborékcsomagolásban


Tájékoztató ár: -

Normatív TB-támogatás: Nem

Eü. emelt támogatás: Nem

Gyógyszerfőkategória: SYSTEMÁS GOMBAELLENES SZEREK Törzskönyvi szám: OGYI-T-22878/14
Gyógyszeralkategória: Triazole-származékok Gyártó: Accord Healthcare Polska

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Vorikonazol Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vorikonazol Actavis a vorikonazol hatóanyagot tartalmazza. A Vorikonazol Actavis egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.
Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható (felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél):
- Aspergillus gombafaj által okozott gombás fertőzés (invazív aszpergillózis),
- egy másik típusú gombás fertőzés (kandidémia), amit Candida gombafaj okoz (kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek száma (nincs neutropéniájuk),
- súlyos, gyorsan rosszabbodó, flukonazollal (egy másik gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida gombafajok által okozott fertőzések,
- súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) által okozott gombás fertőzések.
A Vorikonazol Actavis a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
Alkalmazható még a nagy kockázattal járó, csontvelő átültetésen átesett betegek gombás fertőzéseinek megelőzésére.
Ez a gyógyszer kizárólag orvosi felügyelet alatt szedhető.
2. Tudnivalók a Vorikonazol Actavis szedése előtt

Ne szedje a Vorikonazol Actavis-t:
- ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, beleértve ebbe még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.
A következő felsorolásban szereplő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket tilos szedni a Vorikonazol Actavis-kezelés alatt:
- terfenadin (allergia elleni gyógyszer)
- asztemizol (allergia elleni gyógyszer)
- ciszaprid (gyomorpanaszokra alkalmazott gyógyszer)
- pimozid (az elmeállapot zavarainak kezelésére használt gyógyszer)
- kinidin (szívritmuszavarokra alkalmazott gyógyszer)
- rifampicin (tüdőbaj kezelésére szolgáló gyógyszer)
- efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó adagban
- karbamazepin (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer)
- fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére)
- szirolimusz (szervátültetésen átesett betegek kezelésére)
- ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban
- közönséges orbáncfű (gyógynövény készítmény)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vorikonazol Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Önnek volt már allergiás reakciója másik, azol típusú gyógyszerre
- ha Ön májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, orvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a Vorikonazol Actavis-t. Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködést, ha Önt Vorikonazol Actavis-szal kezeli.
- ha Önnél korábban már megállapították a következőket: szívizombántalom, szívritmuszavar, lassú szívverés vagy eltérés az elektrokardiogrammon (EKG): úgynevezett "hosszú QT-szindróma"
Önnek a kezelés alatt kerülnie kell a napfényt és a napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőt, mert a bőr a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az elővigyázatossági intézkedések gyermekekre is vonatkoznak.
A Vorikonazol Actavis-kezelés alatt:
- azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelentkeznek Önnél:
- nap által okozott leégés
- súlyos bőrkiütések vagy hólyagok
- csontfájdalom.
Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos Önnek rendszeresen felkeresnie őt. A Vorikonazol Actavis hosszan tartó alkalmazása esetén kismértékben fennáll a bőrrák kialakulásának kockázata.
Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.
Gyermekek és serdülők
A Vorikonazol Actavis 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Vorikonazol Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Vorikonazol Actavis-szal együtt szedett gyógyszerek közül néhány megváltoztathatja a Vorikonazol Actavis hatását, illetve a Vorikonazol Actavis is megváltoztathatja ezen gyógyszerek hatását.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint kerülendő a Vorikonazol Actavis-szal történő egyidejű kezel��s:
- ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban
- Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a kerülendő Vorikonazol Actavis-szal végzett egyidejű kezelés, vagy a vorikonazol adagjának módosítására lehet szükség:
- rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.
- fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már kezelik fenitoinnal, a A Vorikonazol Actavis-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, ezek a gyógyszerek és/vagy a Vorikonazol Actavis továbbra is elérik-e a kívánt hatást:
- warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);
- ciklosporin (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák);
- takrolimusz (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák);
- szulfanilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);
- sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
- benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén alkalmazott gyógyszerek);
- omeprazol (fekély kezelésére szolgáló gyógyszer);
- szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót Vorikonazol Actavis filmtablettával együtt szed, mellékhatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);
- vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV kezelésére);
- nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV kezelésére); (az efavirenz bizonyos adagban nem szedhető együtt a Vorikonazol Actavis filmtablettával)
- metadon (heroinfüggőség kezelésére);
- alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);
- oxikodon és egyéb, hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer);
- nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);
- flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);
- everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).
Terhesség és szoptatás
A Vorikonazol Actavis-t tilos terhesség alatt szednie, kivéve, ha ezt kezelőorvosa rendeli el. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik a Vorikonazol Actavis szedése alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vorikonazol Actavis okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyet észlel.
A Vorikonazol Actavis tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vorikonazol Actavis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezel��orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást kezelőorvosa fogja meghatározni a testtömege és a fertőzés jellege alapján.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa megemelheti a napi adagját kétszer 300 mg-ra. A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja gyermekek és serdülők számára a következő:

A kezelésre adott válaszreakció alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.
- Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.
A tablettát legalább egy órával az étkezés előtt vagy után vegye be. A tablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
Ha Ön vagy gyermeke a Vorikonazol Actavis-t gombás fertőzés megelőzésére kapja, kezelőorvosa leállíthatja a Vorikonazol Actavis szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.
Ha az előírtnál több Vorikonazol Actavis-t vett be
Ha az előírtnál több filmtablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A Vorikonazol Actavis dobozát vigye magával. Az előírtnál több Vorikonazol Actavis bevétele esetén a normálistól eltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a Vorikonazol Actavis-t
Fontos, hogy a Vorikonazol Actavis-t rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vorikonazol Actavis szedését
Kimutatták, hogy a gyógyszer hatékonyságát nagymértékben fokozza, ha minden adagot bevesz a megfelelő időben. Ezért, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a Vorikonazol Actavis-t pontosan, a fentiek szerint szedje.
A Vorikonazol Actavis-t addig szedje, amíg kezelőorvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A csökkent ellenálló képességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.
Amikor a kezelőorvos leállítja a Vorikonazol Actavis-kezelést, Önnek nem szabad semmilyen hatást éreznie.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az általában enyhe lefolyású és átmeneti. Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, és orvosi ellátást igényelhetnek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba a Vorikonazol Actavis szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- Bőrkiütés
- Sárgaság, vagy a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
- Hasnyálmirigy-gyulladás
Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek):
- Látászavar (látás megváltozása)
- Láz
- Bőrkiütés
- Émelygés, hányás, hasmenés
- Fejfájás
- A végtagok dagadása
- Gyomorfájdalom
- Nehézlégzés
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Influenzaszerű tünetek, a gyomor-bélrendszer irritációja, gyulladása, arcüreggyulladás, fogíny-gyulladás, hidegrázás, gyengeség
- A vörösvérsejtek és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, melyek a véralvadásban játszanak szerepet;
- Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
- Alacsony vércukorszint, a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony nátriumszintje
- Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk,
- Görcsrohamok, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés
- A szem bevérzése
- Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás
- Alacsony vérnyomás, visszérgyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)
- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, arcduzzanat, folyadék felszaporodása a tüdőben
- Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
- Sárgaság, májgyulladás, bőrvörösség
- Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva
- Viszketés
- Hajhullás
- Hátfájdalom
- Veseelégtelenség, véres vizelet, a veseműködés vizsgálatok eredményeinek megváltozása
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- A tápcsatorna gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása
- A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása
- Nyirokcsomó duzzanat (néha fájdalmas), a véralvadási rendszer rendellenessége, csontvelő-elégtelenség, egyéb vérképeltérések (megnövekedett eozinofilszám, csökkent fehérvérsejtszám)
- Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés
- Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kézben vagy lábban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás
- Egyensúly- vagy koordinációs problémák
- Az agy duzzanata
- Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, akaratlan szemmozgás, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, látóidegfő-duzzanat (papillaödéma)
- Tapintásérzés csökkenése
- Kóros ízérzékelés
- Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés
- Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása
- Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
- Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)
- Vesegyulladás, fehérje a vizeletben
- Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés
- Eltérések az elektrokardiogrammon (EKG)
- Koleszterinszint emelkedése a vérben, karbamid-szint emelkedése a vérben
- Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: kiterjedt, felhólyagosodó bőrkiütés és bőrhámlás, bőrgyulladás, a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma.
- Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
- Életveszélyes allergiás reakció
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Pajzsmirigy túlműködés
- Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
- Látóideg-károsodás, ami látászavart okozhat, szaruhártya-homály
- Fényérzékenység, amely hólyagképződéssel jár
- Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit
- Súlyos, akár életveszélyes szívritmuszavarok
Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:
- Bőrrák
- A csontot körülvevő szövet gyulladása
- Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek
Ismert, hogy a Vorikonazol Actavis károsíthatja a májat és a vesét, ezért kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
Bőrrák eseteiről beszámoltak olyan betegeknél, akik hosszan tartó Vorikonazol Actavis-kezelésben részesültek.
Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a megbeszélés után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia.
Ha ezen mellékhatások bármelyike tartósan jelen van vagy kellemetlenné válik, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vorikonazol Actavis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vorikonazol Actavis filmtabletta
- Vorikonazol Actavis 50 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. Filmtablettánként 50 mg vorikonazolt tartalmaz.
- Vorikonazol Actavis 200 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. Filmtablettánként 200 mg vorikonazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K29/32, magnézium-sztearát, hipromellóz 6cP , titán-dioxid (E171), makrogol 3350, triacetin.
Milyen a Vorikonazol Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Vorikonazol Actavis 50 mg filmtabletta: fehér, 7 mm átmérőjű, kerek, egyik oldalán "VC50" mélynyomású jelöléssel.
Vorikonazol Actavis 200 mg filmtabletta: fehér, 15,5 × 7,9 mm méretű, ovális, egyik oldalán "VC200" mélynyomású jelöléssel.
Vorikonazol Actavis 50 mg filmtabletta: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 és 100 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Vorikonazol Actavis 200 mg filmtabletta: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 és 100 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2019.