Gyógyszerkereső

KERESETT GYÓGYSZER NEVE

Ára

NORDITROPIN NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Hatóanyag:
somatropin

Csak vényre kapható

Kiszerelés:
1x1,5 ml


Tájékoztató ár: -

Normatív TB-támogatás: Nem

Eü. emelt támogatás: Nem

Gyógyszerfőkategória: HYPOPHYSIS ELÜLSŐ LEBENY HORMONOK Törzskönyvi szám: OGYI-T-7700/15
Gyógyszeralkategória: Somatropin és somatropin-agonista vegyületek Gyártó: Novo Nordisk A/S

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Norditropin NordiFlex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norditropin NordiFlex a szomatropinnak nevezett bioszintetikus úton előállított humán növekedési hormont tartalmazza, amely azonos az emberi szervezet által termelt növekedési hormonnal.
A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük növekedésük elősegítésére, de a felnőtteknek is szükségük van rá általános egészségi állapotuk fenntartásához.
Gyermekeknél a Norditropin NordiFlex injekció a növekedés elmaradásának kezelésére alkalmazható:
• ha a növekedésihormon-termelésük hiányzik, vagy nagyon kevés termelődik (növekedésihormon-hiány);
• ha Turner-szindrómájuk van (egy növekedést befolyásoló genetikai rendellenesség);
• ha a veseműködésük csökkent;
• ha alacsony testmagasságúak, és a terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal születtek;
• ha Noonan-szindrómmában szenvednek (egy növekedést érintő genetikai probléma).
Felnőtteknél a Norditropin NordiFlex injekció a növekedési hormon pótlására alkalmazható:
Felnőtteknél a Norditropin NordiFlex injekció a növekedési hormon pótlására alkalmazható, ha a növekedésihormon-termelésük gyermekkortól fogva alacsony vagy felnőttkorban megszűnt daganatos betegség, annak kezelése, vagy a növekedési hormont termelő mirigy működését befolyásoló betegség következtében. Ha gyermekkorában növekedésihormon-hiány miatt kezelték, a növekedés befejeződése után újabb vizsgálatot végeznek Önnél. Amennyiben a növekedésihormon-hiányt igazolják, folytatnia kell a kezelést.
2. Tudnivalók a Norditropin NordiFlex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Norditropin NordiFlex injekciót:
• Ha allergiás a szomatropinra, a fenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha veseátültetésen esett át.
• Ha aktív daganata (rákja) van; a daganatoknak inaktívaknak kell lenniük, és a daganatellenes kezelést be kell fejeznie, mielőtt a Norditropin NordiFlex injekcióval történő kezelést elkezdené.
• Ha akut kritikus betegsége van pl. nyílt szívműtét, hasműtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség.
• Ha a növekedése már megállt (az epifízis fugák már záródtak), és nincs növekedésihormon-hiánya.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norditropin NordiFlex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha cukorbetegségben szenved.
• Ha korábban rákja vagy valamilyen más daganatos megbetegedése volt.
• Ha Önnél ismételten fejfájás, látászavar, hányinger vagy hányás fordul elő.
• Ha rendellenes pajzsmirigyműködése van.
• Gyermekeknél a gyors növekedés során a gerincoszlop oldalirányú görbületének fokozódása (gerincferdülés - scoliosis) súlyosbodhat. A Norditropin NordiFlex kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem jelentkezik-e Önnél (vagy gyermekénél) a gerincferdülés jele.
• Ha sántítva jár, vagy ha a növekedésihormon-kezelés alatt kezd el sántítani, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Ha 60 évesnél idősebb, vagy ha felnőtt korában több, mint 5 éven át szomatropin-kezelést kapott, mert ezzel kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
• Ha vesebetegségben szenved, mert a vesefunkcióját a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell.
• Ha Ön glükokortikoidpótló-kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
Egyéb gyógyszerek és a Norditropin NordiFlex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte. Ha szükséges, orvosa módosíthatja a Norditropin NordiFlex vagy a többi gyógyszer adagját:
Glükokortikoidok - felnőttkori testmagasságát befolyásolhatja, ha Ön a Norditropin NordiFlex kezeléssel egy időben glükokortikoidokat szed.
Ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgál), mert szükség lehet az adagjának módosítására.
Inzulin, mert szükség lehet az inzulinadagjának módosítására.
Pajzsmirigyhormon, mert szükség lehet az adagjának módosítására.
Gonadotropin (az ivarmirigyeket serkentő hormon), mert szükség lehet az adagjának módosítására.
Görcsgátlók, mert szükség lehet az adagjának módosítására.
• Szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok.
Terhesség és szoptatás
Szomatropin-tartalmú gyógyszerek alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Terhesség - Hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön terhes lett a Norditropin NordiFlex injekcióval történő kezelés alatt.
Szoptatás - Ne alkalmazza a Norditropin NordiFlex injekciót szoptatás alatt, mert a szomatropin átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norditropin NordiFlex nem befolyásolja a biztonságos vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Norditropin NordiFlex injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adag
Gyermekek esetében az adag a testtömegüktől és a testfelszínüktől függ. Élete során később az adag a magasságától, a testtömegétől, a nemétől és a növekedési hormon iránti érzékenységétől függ, és módosításra kerül egészen addig, amíg az Önnek megfelelő adagot be nem állítják.
Kevés növekedésihormon-termeléssel rendelkező vagy növekedésihormon-hiányos gyermekek:
A szokásos adag 0,025-0,035 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 0,7-1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
Turner-szindrómás gyermekek:
A szokásos adag 0,045-0,067 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,3-2,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
Vesebeteg gyermekek:
A szokásos adag 0,050 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,4 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekek:
A szokásos adag 0,035 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta addig, amíg a végleges testmagasságot el nem érik. (A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során rendszerint 0,033 mg és 0,067 mg adagot alkalmaztak testtömegkilogrammonként naponta.)
Noonan-szindrómában szenvedő gyermekek:
A szokásos adag 0,066 mg testtömegkilogrammonként naponta, de orvosa dönthet úgy, hogy elegendő 0,033 mg testtömegkilogrammonként naponta.
Kevés növekedésihormon-termeléssel rendelkező vagy növekedésihormon-hiányos felnőttek:
Ha növekedésihormon-hiánya a növekedés befejeződése után is megmarad, a kezelést folytatni kell. A szokásos kezdő adag 0,2-0,5 mg/nap. A megfelelő adag eléréséig az adagot módosítják. Amennyiben növekedésihormon-hiánya felnőttkorban alakul ki, a szokásos kezdő adag 0,1-0,3 mg naponta. Ezt az adagot a kezelőorvosa havonta emeli, amíg el nem éri azt az adagot, amire Önnek szüksége van. Rendszerint a legnagyobb napi adag 1,0 mg.
Mikor kell alkalmazni a Norditropin NordiFlex injekciót?
Minden este, közvetlenül lefekvés előtt adja be a bőr alá az injekció napi adagját.
Hogyan kell alkalmazni a Norditropin NordiFlex injekciót?
A Norditropin NordiFlex növekedésihormon-oldat többadagos, eldobható, 1,5 ml-es előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
A Norditropin NordiFlex használatára vonatkozó teljes információ a túloldalon található. A főbb utasítások a következők:
• Alkalmazás előtt ellenőrizze az oldatot úgy, hogy az injekciós tollat egyszer vagy kétszer függőlegesen megfordítja. Ne használja fel az injekciós tollat, ha az oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött.
• A Norditropin NordiFlex előretöltött injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűvel történő használatra tervezték.
• Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
• Váltogassa az injekció beadásának a területét, hogy a bőre ne károsodjon!
• A helyes adag biztosítása és levegő beadásának elkerülése érdekében ellenőrizze a növekedési hormon áramlását (úgynevezett légtelenítés), mielőtt egy új Norditropin NordiFlex injekciós tollból az első injekciót beadná. Amennyiben nem jelenik meg egy csepp növekedésihormon-oldat a tű hegyén, ne használja fel a Norditropin NordiFlex injekciós tollat.
• Norditropin NordiFlex injekciós tollát senkivel se használja közösen.
Mennyi ideig lesz szüksége a kezelésre?
• Gyermekek növekedési elmaradása esetén, melynek hátterében Turner-szindróma, vesebetegség, a terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb születési testhossz (SGA) vagy Noonan-szindróma szerepel: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy addig folytassa a kezelést, amíg növekedése be nem fejeződik.
• Gyermekek vagy serdülők növekedésihormon-hiánya esetén: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy felnőttkorban is folytassa a kezelést.
Ne hagyja abba a Norditropin NordiFlex injekcióval történő kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Norditropin NordiFlex injekciót alkalmazott
Forduljon a kezelőorvosához, ha túl sok szomatropin-injekciót adott be magának. Hosszú idejű túladagolás rendellenes növekedést és az arcvonások eldurvulását okozhatja.
Ha elfelejtette alkalmazni a Norditropin NordiFlex injekciót
A következő adagot szokás szerint, a megszokott időben adja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Norditropin NordiFlex injekció alkalmazását
Ne hagyja abba a Norditropin NordiFlex injekcióval történő kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyermekeknél és felnőtteknél tapasztalt mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert):
Bőrkiütés; nehézlégzés; a szemhéj-, az arc- vagy az ajkak vizenyős duzzanata; eszméletvesztés. Ezek bármelyike allergiás reakció jele lehet.
Fejfájás, látászavar, hányinger és hányás. Ezek a megnövekedett koponyaűri nyomás tünetei lehetnek.
A szérum pajzsmirigyhormonszintje csökkenhet.
Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia).
Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz! Hagyja abba a Norditropin NordiFlex alkalmazását egészen addig, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja, hogy folytathatja a kezelést.
A szomatropin-kezelés során ritkán ellenanyag-képződést figyeltek meg a szomatropinnal szemben.
Emelkedett májenzimszintekről számoltak be.
Fehérvérűséget (leukémiát) és agydaganatok kiújulását is jelentették szomatropin (a Norditropin NordiFlex hatóanyaga) kezeléssel kapcsolatban, habár nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezért a szomatropin a felelős.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti betegségek valamelyikében szenved, forduljon kezelőorvosához.
További mellékhatások gyermekeknél:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 gyermeket érinthet):
fejfájás;
bőrpír, viszketés és fájdalom jelentkezése az injekció beadásának helyén.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 gyermeket érinthet):
bőrkiütés;
izom- és ízületi fájdalom;
kéz- és lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.
Ritkán a Norditropin NordiFlex injekciót alkalmazó gyermekeknél csípő- és térdfájdalom vagy sántítás jelentkezett. Ezeket a tüneteket nem a Norditropin NordiFlex, hanem egy, a combcsont fejét érintő betegség (Legg-Calvé-betegség) okozhatja vagy az, hogy a csont vége elcsúszik a porcról (combcsontfej-elcsúszás).
Turner-szindrómás gyermekek körében néhány esetben a testmagassághoz viszonyítottan fokozott kéz- és lábnövekedést figyeltek meg klinikai vizsgálatok során.
Egy Turner-szindrómás gyermekekkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy nagy Norditropin adagok alkalmazása esetleg fokozhatja a fülfertőzés kialakulásának kockázatát.
Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert lehet, hogy az adag csökkentésére van szükség.
További mellékhatások felnőtteknél:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felnőttet érinthet):
kéz- és lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 felnőttet érinthet):
fejfájás;
bizsergés (hangyamászás érzése), és zsibbadás vagy fájdalom, elsősorban az ujjak területén;
ízületi fájdalom és merevség, izomfájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 felnőttet érinthet):
2-es típusú cukorbetegség;
kéztőalagút-szindróma, bizsergő érzés az ujjakban és a kézben;
viszketés (heves lehet) és fájdalom az injekció beadásának helyén;
izommerevség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Norditropin NordiFlex injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A még nem használt Norditropin NordiFlex injekciós tollat hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolja. A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában. Nem fagyasztható, hőhatásnak nem tehető ki! Bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó.
Mindaddig, amíg használja a Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml injekciós tollat, a következők közül valamelyiket választhatja:
• legfeljebb 4 hétig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolja, vagy
• legfeljebb 3 hétig, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolja.
Ne használja tovább a Norditropin NordiFlex injekciós tollat, ha megfagyott, illetve szélsőséges hőhatás érte.
Ne használja fel a Norditropin NordiFlex tollat, ha a növekedésihormon-oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött.
Mindig hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja a Norditropin NordiFlex tollat.
Amikor nem használja a Norditropin NordiFlex tollat, mindig úgy tárolja, hogy a kupakot teljesen rázárja.
Minden egyes injekció beadásához új tűt használjon!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norditropin NordiFlex?
• A készítmény hatóanyaga a szomatropin.
• Egyéb segédanyagok: mannit, hisztidin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen a Norditropin NordiFlex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Norditropin NordiFlex tiszta, színtelen oldatos injekció többadagos, eldobható 1,5 ml-es előretöltött injekciós tollban.
1 ml oldat 10 mg szomatropint tartalmaz.
1 mg szomatropin 3 NE szomatropinnak felel meg.
A Norditropin NordiFlex háromféle hatáserősségben kerül forgalomba:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml és 15 mg/1,5 ml (3,3 mg/ml-nek, 6,7 mg/ml-nek és 10 mg/ml-nek felel meg).
Kiszerelési egységek: 1 db előretöltött injekciós toll, és gyűjtőcsomagolásban 5 × 1 db előretöltött injekciós toll, illetve 10 × 1 db előretöltött injekciós toll, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2021.