PROTAMIN-SZULFÁT LEO PHARMA 1400 NE/ml oldatos injekció/infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Protamin-szulfát LEO Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A hatóanyag a protamin-szulfát, amelyet a heparin ellenszereként (anti-heparinként) alkalmaznak, a heparin és az alacsony molekulatömegű heparinok hatásának felfüggesztésére, valamint ezen anyagok szervezetre gyakorolt hatásának csökkentésére.

A heparinok a véralvadás megakadályozására használt hatóanyagok, és ezek vérzést okozhatnak.

Ezt a gyógyszert az alábbi okokból adhatják Önnek:

- A heparin/alacsony molekulatömegű heparin által okozott vérzés megállításának elősegítésére.
- Nagyfokú vérzés megelőzésére, ha Önnek műtétje lesz, és ezért Önt heparinnal/alacsony molekulatömegű heparinnal kezelték.
- A szívműtétek bizonyos típusainál alkalmazott heparin hatásának semlegesítésére.


2. Tudnivalók a Protamin-szulfát LEO Pharma alkalmazása előtt

A Protamin-szulfát LEO Pharma nem alkalmazható Önnél:
ha allergiás a protamin-szulfátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Protamin-szulfát LEO Pharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

- ha Ön inzulint (különösen, ha protamin-inzulint (NPH-inzulint)) használó cukorbeteg,
- ha allergiás a halra,
- ha Ön meddő férfi (nem lehet gyermeke), vagy ha vazektómián esett át (olyan műtét, amely a férfit sterillé teszi).
- ha korábban protamin-szulfáttal, protamin-inzulinnal (NPH-inzulinnal) vagy protamin-kloriddal kezelték.

Ha már megkapta az injekciót, mondja el a kórházi személyzetnek, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
A Protamin-szulfát LEO Pharma alkalmazása gyermeknél és serdülőknél nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Protamin-szulfát LEO Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
A készítmény terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
A Protamin-szulfát LEO Pharma nem alkalmazható a terhesség ideje alatt, kivéve, ha a terhes nő klinikai állapota szükségessé teszi.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
A készítmény szoptató nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Amennyiben a Protamin-szulfát LEO Pharma-val történő kezelést szükségesnek ítélik, a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Protamin-szulfát LEO Pharma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Protamin-szulfát LEO Pharma nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Protamin-szulfát LEO Pharma-t?

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Protamin-szulfát LEO Pharma megfelelő az Ön számára. Ez a vérvizsgálatok eredményeitől függ, amelyekből kiderül, hogy mennyi heparint kell semlegesíteni.

A Protamin-szulfát LEO Pharma intravénás alkalmazásra való, és lassú injekcióként (kb. 10 perc alatt) adható egy vénába, vagy hozzáadható a vénába csepegtetett infúziós oldathoz.
További adagokra lehet szüksége, különösen akkor, ha alacsony molekulatömegű heparint kell semlegesíteni, vagy ha az Ön műtétje hosszú ideig tart.
Ebből a gyógyszerből egy 10 perces időtartam alatt legfeljebb 5 ml-t fog kapni.

Ha az előírtnál több Protamin-szulfát LEO Pharma-t kapott
Ez befolyásolhatja a véralvadási folyamatot oly módon, hogy megnöveli a véralvadáshoz szükséges időt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat sürgősségi ellátás céljából:
- Súlyos allergiás reakció. A tünetek közé tartoznak a súlyos légzési problémák, zihálás, az arc és az ajkak duzzanata, szívproblémák, összeesés (ájulás az alacsony vérnyomás miatt).
- Magas vérnyomás a tüdőben. A tünetek közé tartoznak a súlyos légzési problémák.
- Súlyos és hosszabb ideig tartó alacsony vérnyomás. A tünetek közé tartozik a lassú szívverés, a bőr kékes elszíneződése, ájulásközeli érzés vagy ájulás (különösen, ha a Protamin-szulfát LEO Pharma-t túl gyorsan adták be).

A Protamin-szulfát LEO Pharma alkalmazása során a következő, kevésbé súlyos mellékhatásokat figyelték meg:
- alacsony vérnyomás (a tünetei közé tartozik a szédülés),
- hányás,
- hátfájás,
- vérzés,
- allergiás reakció, mely hasonló a csalánkiütéshez vagy egyéb bőrkiütéshez. A tünetek közé tartozik a melegségérzet, a bőr kipirulása, légszomj, és a bőr mélyebb rétegeinek duzzanata (esetenként a nyelv és a légutak duzzanata).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Protamin-szulfát LEO Pharma-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A készítményt az ampulla felbontása után azonnal fel kell használni.
- Az összes megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
- Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, és az ampulla sértetlen.
- Ha a készítményt lassú intravénás infúzióként történő beadáshoz hígítják, az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Protamin-szulfát LEO Pharma?
- A készítmény hatóanyaga a protamin-szulfát. 1400 anti-heparin NE protamin-szulfátot (megfelel 10 mg-nak) tartalmaz milliliterenként, 7000 anti-heparin NE protamin-szulfátot (megfelel 50 mg-nak) tartalmaz 5 milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításához), nátrium-hidroxid (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Protamin-szulfát LEO Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a készítmény egy oldatos injekció/infúzió, amely egy tiszta, színtelen folyadék - ampullánként 5 ml oldatot tartalmaz. Kiszerelések: 5 db vagy 50 db ampulla dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.01.01.