SPIKEVAX 0,2 mg/ml diszperziós injekció

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonságossági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú oltás a Spikevax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spikevax a SARS-CoV-2 vírus által okozott COVID-19-betegség megelőzésére alkalmazható 6 hónapos és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél. A Spikevax hatóanyaga a SARS- CoV-2 tüskefehérjéjét kódoló hírvivő ribonukleinsav (mRNS). Az mRNS SM-102 lipid nanorészecskékbe van ágyazva.

Mivel a Spikevax nem tartalmazza magát a vírust, így nem okozhat Önnek COVID-19-betegséget.

Hogyan működik a vakcina?
A Spikevax stimulálja a szervezet természetes védekezőrendszerét (az immunrendszert). Az oltás úgy működik, hogy a szervezet védelmet (antitesteket) hoz létre a COVID-19-betegséget okozó vírus ellen. A Spikevax egy hírvivő ribonukleinsavnak (mRNS) nevezett anyag közvetítésével információkat hordoz, ennek segítségével a szervezet sejtjei létrehozzák az úgynevezett tüskefehérjét, amely a vírus felületén is megtalálható. Ezt követően a sejtek antitesteket hoznak létre a tüskefehérje ellen, ami segít a vírus elleni küzdelemben. Ez segíti Önt a COVID-19-betegség elleni védelemben.


2. Tudnivalók a Spikevax alkalmazása előtt

A vakcinát nem szabad beadni, ha allergiás a hatóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spikevax beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az ellátását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

- korábban súlyos, életveszélyes allergiás reakciója volt bármely más oltóanyag injekciója után, vagy miután korábban már beadták Önnek a Spikevaxot.
- nagyon gyenge vagy sérült az immunrendszere
- ha bármilyen injekció beadása után előfordult Önnél ájulás
- vérzési zavara van
- magas láza vagy súlyos fertőzése van; viszont beadhatják Önnek a vakcinát, ha csak hőemelkedése vagy felső légúti fertőzése van, például náthás
- valamilyen súlyos betegsége van
- ha szorongás jelentkezik Önnél az injekcióval kapcsolatban

A Spikevax oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont).

Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második dózist követően az első dózishoz képest, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál.

Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és mellkasi fájdalomra, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az ellátását végző egészségügyi szakemberrel a Spikevax beadása előtt.

Kapillárisszivárgás-szindróma fellángolásai
Néhány esetben a kapillárisszivárgás-szindróma (a kis vérerekből (kapillárisokból) a folyadék szivárgását okozó állapot, ami a kar és a láb gyors duzzadását, hirtelen testtömeg-gyarapodást és ájulásérzést, alacsony vérnyomást okoz) fellángolásáról számoltak be a Spikevax beadását követően. Ha Önnél korábban előfordult már kapillárisszivárgás-szindróma, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek a Spikevaxot.

A védettség ideje
Mint minden vakcina, így a Spikevax esetében is előfordulhat, hogy a 2 adagból álló alapoltási sorozat nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőoltás hatása.

Gyermekek
A Spikevax nem javasolt 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Spikevax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Spikevax befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Spikevax hatását.

Legyengült immunrendszerű személyek
Akkor is megkaphatja a Spikevax harmadik dózisát, ha immunrendszere legyengült. Előfordulhat azonban, hogy a Spikevax hatása legyengült immunrendszerű személyeknél még a harmadik dózis után is gyengébb lesz. Ilyen esetekben a COVID-19-fertőzés megelőzése érdekében továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket. Ezenkívül az Önnel szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten az Ön számára megfelelő lehetőségekről beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt megkapná ezt a vakcinát. A Spikevax terhesség alatt is alkalmazható. A Spikevax-szal a második és harmadik trimeszterben oltott terhes nőktől származó nagy mennyiségű adat nem mutatott kedvezőtlen hatást sem a terhességre, sem az újszülöttre nézve. Bár az első trimeszterben végzett oltás után a terhességre, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásokról egyelőre kevés az adat, a magzat elvesztésének kockázatában nem tapasztaltak változást.

A Spikevax alkalmazható a szoptatás időszakában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát a vakcina beadása után. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

A Spikevax nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Spikevaxot?





Ha elmulasztja a Spikevax alapoltásának második.dózisára kapott időpontot
- Ha kimarad egy időpont, amint lehetséges, egyeztessen egy másik időpontot orvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ha elmulasztja az injekció ütemezett beadását, akkor előfordulhat, hogy a COVID-19-betegséggel nem lesz teljesen védett.


Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a felkar izomzatába (intramuszkuláris injekció formájában) adja be a vakcinát.

Az oltás minden egyes adagjának beadása után kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember legalább 15 percig megfigyeli Önt, hogy nem jelentkeznek-e az allergiás reakció jelei.

Ha bármilyen további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakcióra utaló alábbi jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja:
- gyengének érzi magát vagy szédül;változást érez a szívverésében;
- légszomja van;
- zihálás jelentkezik;
- duzzad az ajka, az arca vagy a torka;
- csalánkiütés vagy egyéb bőrkiütés jelentkezik;
- hányingere van vagy hány;
- gyomorfájást tapasztal.

Ha Önnél bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az ellátását végző egészségügyi szakembert. Ide tartozhatnak:

Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1-et érinthet):
- duzzanat/érzékenység az alkaron
- csökkent étvágy (6 hónap - 5 éves gyermekek esetében figyelték meg)
- ingerlékenység/sírás (6 hónap - 5 éves gyermekek esetében figyelték meg)fejfájás
- álmosság (6 hónap - 5 éves gyermekek esetében figyelték meg)
- hányinger
- hányás
- izomfájdalom, ízületi fájdalom és merevség
- fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
- bőrpír az injekció beadásának helyén (amely bizonyos esetekben az injekció beadását követően körülbelül 9-11 nap múlva jelentkezhet)
- kimerültségérzés
- hidegrázás
- láz

Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
- hasmenés
- kiütés,
- kiütés vagy csalánkiütés az injekció beadási helyén (eritéma) (amely bizonyos esetekben az injekció beadását követően körülbelül 9-11 nap múlva jelentkezhet)

Nem gyakori (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
- viszketés az injekció beadásának helyén
- szédülés
- hasi fájdalom
- bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) (amely az injekció beadását követően, vagy akár körülbelül két héttel később is, bármikor jelentkezhet)

Ritka (1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
- az arc ideiglenes egy oldali ernyedtsége (Bell-féle bénulás)
- az arc duzzanata (az arc duzzanata fordulhat elő olyan oltottaknál, akik korábban arckozmetikai injekciót kaptak.)
- a tapintási érzék vagy érzékelés csökkenése
- szokatlan érzés a bőrben, például zsibbadás vagy hangyamászásszerű bizsergés (paresztézia)

Nagyon ritka (10 000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a szívizom gyulladása (miokarditizs) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditizs), amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak

Gyakorisága nem ismert:
- súlyos allergiás reakció légzési nehézséggel (anafilaxia)
- az immunrendszer fokozott érzékenységgel járó reakciója vagy túlérzékenyége (intolerancia)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (eritéma multiforme)
- a beoltott végtag kiterjedt duzzanata.
- Erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek bizonyult)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre e vakcina biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Spikevaxot tárolni?

A vakcina fénytől védve, gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tárolásra, lejáratra, használatra és kezelésre vonatkozó információk az egészségügyi szakembereknek szóló betegtájékoztatóban találhatók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spikevax?





Egyéb összetevők: SM-102 (heptadekán-9-yl 8-{(2-hidroxietil)(6-oxo-6- (undeciloxi)hexil)amino}oktanoát), koleszterin, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC), 1,2-dimirisztoil-rac-glicero-3-metoxi-polietilén-glikol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamol-hidroklorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz.

Milyen a Spikevax külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Spikevax 0,2 mg/ml diszperziós injekció

A Spikevax fehér vagy törtfehér diszperzió, amelyet gumidugóval és alumíniumtömítéssel ellátott üvegből készült, piros lepattintható kupakkal rendelkező 5 ml-es injekciós üvegben szállítanak.

A csomag mérete: 10 (többdózisos) injekciós üveg.

Spikevax 0,1 mg/ml diszperziós injekció

A Spikevax fehér vagy törtfehér diszperzió, amelyet gumidugóval és alumíniumtömítéssel ellátott üvegből készült, kék lepattintható kupakkal rendelkező 2,5 ml-es injekciós üvegben szállítanak.

A csomag mérete: 10 (többdózisos) injekciós üveg

Spikevac 50 mikrogramm diszperziós injekció előretöltött fecskendőben

A Spikevax fehér vagy törtfehér színű diszperzió, amelyet előretöltött fecskendőben (ciklikus olefinpolimer), dugattyús dugóval és hegyes kupakkal (tű nélkül) szállítanak.

Az előretöltött fecskendők átlátszó buborékcsomagolásban vannak, az 5 buborékcsomagolás mindegyike 2 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Csomagolási méret: 10 db előretöltött fecskendő.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa be a kódot egy mobilkészülékkel.





Vagy kattintson az URL-re: https://www.ModernaCovid19Global.com

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 12. 19.