SPIKEVAX 0,2 mg/ml diszperziós injekció

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonságossági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú oltás a Spikevax, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spikevax egy a SARS-CoV-2 által okozott COVID-19 megelőzésére alkalmazható vakcina. Felnőtteknél, valamint 6 hónapos és idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák. A Spikevaxban lévő hatóanyag a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjét kódoló mRNS. Az mRNS SM-102 lipid nanorészecskékbe van ágyazva.

Mivel a Spikevax nem tartalmazza magát a vírust, nem okozhat Önnek COVID-19-et.

Hogyan működik a vakcina
A Spikevax stimulálja a szervezet természetes védekezőrendszerét (az immunrendszert). Az oltás úgy működik, hogy a szervezetet védelem (antitestek) létrehozására készteti a COVID-19-et okozó vírus ellen. A Spikevax egy hírvivő ribonukleinsavnak (mRNS) nevezett anyag közvetítésével információkat hordoz, ennek segítségével a szervezet sejtjei létrehozhatják azt a tüskefehérjét, amely a vírus felületén is megtalálható. Ezt követően a sejtek antitesteket hoznak létre a tüskefehérje ellen, hogy azok segítsenek a vírus elleni küzdelemben. Ez segíteni fogja Önt a COVID-19 elleni védelemben.


2. Tudnivalók a Spikevax alkalmazása előtt

A vakcinát tilos beadni, ha allergiás a hatóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spikevax beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

- korábban súlyos, életveszélyes allergiás reakciója volt bármely más oltóanyag injekciója után, vagy miután korábban beadták Önnek a Spikevaxot;
- nagyon gyenge vagy sérült az immunrendszere;
- bármilyen, tűvel végzett injekció után előfordult már Önnél ájulás
- vérzési zavara van;
- magas láza vagy súlyos fertőzése van; viszont beadhatják Önnek a vakcinát, ha csak hőemelkedése vagy felső légúti fertőzése van, például náthás;
- valamilyen súlyos betegsége van;
- ha szorongás jelentkezik Önnél az injekciókkal kapcsolatban.

A Spikevax oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4. pont).

Ezek a betegségek az oltást követő néhány napon belül kialakulhatnak, és a kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a fiatalabb férfiaknál, és nagyobb gyakorisággal a második dózist követően az első dózishoz képest.

A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás az esetek zömében meggyógyul. Voltak intenzív ellátást szükségessé tevő esetek, és beszámoltak halálos kimenetelű esetekről is.

Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, például a légszomjra, a heves szívdobogásokra és a mellkasi fájdalomra, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Spikevax beadása előtt.

Kapillárisszivárgás-szindróma fellángolásai
Néhány esetben a kapillárisszivárgás-szindróma fellángolásáról (a kis vérerekből (kapillárisokból) a folyadék szivárgását okozó állapot, ami a kar és a láb gyors duzzadását, hirtelen testtömeg- gyarapodást és ájulásérzést, alacsony vérnyomást okoz) számoltak be a Spikevax beadását követően. Ha Önnél korábban előfordult már kapillárisszivárgás-szindrómás epizód, beszéljen orvossal, mielőtt beadnák Önnek a Spikevaxot.

A védettség időtartama
Mint minden vakcina, így a Spikevax esetében is előfordulhat, hogy a 2 adagból álló elsődleges oltási sorozat nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőoltás hatása.

Gyermekek
A Spikevax nem javasolt 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Spikevax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Spikevax befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a Spikevax hatását.

Legyengült immunrendszerű személyek
Megkaphatja a Spikevax harmadik dózisát, ha az immunrendszere legyengült. Előfordulhat azonban, hogy a Spikevax hatásossága legyengült immunrendszerű személyeknél még a harmadik dózis után is kisebb mértékű lesz. Ilyen esetekben a COVID-19-fertőzés megelőzése érdekében továbbra is célszerű alkalmaznia a fizikai óvintézkedéseket. Ezenkívül az Önnel szoros kapcsolatban állókat is célszerű megfelelően be oltani. A kifejezetten az Ön számára megfelelő lehetőségekről beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt megkapná ezt a vakcinát. A Spikevax terhesség alatt is alkalmazható. A Spikevax-szal a második és harmadik trimeszterben oltott terhes nőktől származó nagy mennyiségű adat nem mutatott kedvezőtlen hatást sem a terhességre, sem az újszülöttre nézve. Bár az első trimeszterben végzett oltás után a terhességre, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásokról egyelőre kevés az adat, a vetélés kockázatában nem tapasztaltak változást.

A Spikevax alkalmazható a szoptatás időszakában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát a vakcina beadása után. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg a vakcina hatásai megszűnnek.

A Spikevax nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Spikevaxot?











Ha elmulasztja a Spikevax alapoltásának második.dózisára kapott időpontot
- Ha kihagy egy előjegyzett időpontot, akkor amint lehetséges, egyeztessen másik időpontot az orvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ha elmulasztja az injekció ütemezett beadását, akkor előfordulhat, hogy a COVID-19-cel szemben nem lesz teljesen védett.

A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a felkar izomzatába (intramuszkuláris injekció formájában) adja be a vakcinát.

Az oltás minden egyes adagjának a beadása után a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember legalább 15 percig figyelni fog Önre, hogy nem jelentkeznek-e az allergiás reakció jelei.

Ha bármilyen további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakcióra utaló alábbi jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja:
- ájulásérzés vagy ájulásközeli érzés;
- változások a szívverésében;
- légszomj;
- zihálás;
- ajkainak, az arcának vagy a torkának duzzanata;
- csalánkiütés vagy egyéb bőrkiütés;
- hányinger vagy hányás;
- gyomorfájás.

Ha Önnél bármilyen egyéb mellékhatás alakul ki, beszéljen a kezelőorvosával vagy az ellátását végző egészségügyi szakemberrel. Ide tartozhatnak:

Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1-et érinthet):
- duzzanat/érzékenység az alkaron
- csökkent étvágy (6 hónapos - 5 éves gyermekek esetében figyelték meg)
- ingerlékenység/sírás (6 hónapos - 5 éves gyermekek esetében figyelték meg)
- fejfájás
- álmosság (6 hónapos - 5 éves gyermekek esetében figyelték meg)
- hányinger
- hányás
- izomfájdalom, ízületi fájdalom és merevség
- fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
- bőrpír az injekció beadásának helyén (amely bizonyos esetekben az injekció beadását követően körülbelül 9-11 nap múlva jelentkezhet)
- fáradtságérzés
- hidegrázás
- láz

Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
- hasmenés
- bőrkiütés,
- bőrkiütés vagy csalánkiütés az injekció beadási helyén (eritéma) (amely bizonyos esetekben az injekció beadását követően körülbelül 9-11 nap múlva jelentkezhet)

Nem gyakori (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
- viszketés az injekció beadásának helyén
- szédülékenység
- gyomorfájdalom
- bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) (amely az injekció beadását követően, vagy akár körülbelül két héttel később is, bármikor jelentkezhet)

Ritka (1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
- az arc ideiglenes egyoldali ernyedtsége (Bell-féle bénulás)
- az arc duzzanata (az arc duzzanata előfordulhat olyan személyeknél, akik korábban arckozmetikai injekciót kaptak)
- a tapintási érzék vagy érzékelés csökkenése
- szokatlan érzés a bőrben, például zsibbadás vagy hangyamászásszerű bizsergés (paresztézia)

Nagyon ritka (10 000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a szívizom gyulladása (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz), amelyek légszomjat, szívdobogásérzést (heves szívveréseket) vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak

Gyakorisága nem ismert:
- súlyos allergiás reakció légzési nehézségekkel (anafilaxia)
- az immunrendszer fokozott érzékenységgel vagy intoleranciával járó reakciója (túlérzékenyég)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (eritéma multiforme)
- a beoltott végtag kiterjedt duzzanata
- erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek bizonyult)
- külső inger (pl. vakarás, kaparás vagy a bőrt érő nyomóhatás) által előidézett kiütés (mechanikai vagy fizikai hatásra kialakuló csalánkiütés)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre e vakcina biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Spikevaxot tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tárolásra, lejáratra, használatra és a termék kezelésére vonatkozó információk a jelen betegtájékoztató végén lévő, egészségügyi szakembereknek szóló részben találhatók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spikevax?








Az elazomerán egyszálú, 5"-cap struktúrát hordozó messenger RNS (mRNS), amelyet sejtmentes in vitro transzkripcióval állítanak elő a SARS-CoV-2 (original) virális tüske (spike, S) proteinjét kódoló DNS-templátokról.

Egyéb összetevők: SM-102 (heptadekán-9-il 8-{(2-hidroxietil)(6-oxo-6- (undeciloxi)hexil)amino}oktanoát), koleszterin, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC), 1,2-dimirisztoil-rac-glicero-3-metoxi-polietilén-glikol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamol-hidroklorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz.

Milyen a Spikevax külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Spikevax 0,2 mg/ml diszperziós injekció

A Spikevax fehér vagy törtfehér diszperzió, amely gumidugóval és alumíniumlemezzel lezárt, piros lepattintható kupakkal ellátott, 5 ml-es, üvegből készült injekciós üvegben kerül kiszerelésre.

A csomagolás tartalma (kiszerelés): 10 darab többadagos injekciós üveg.

Spikevax 0,1 mg/ml diszperziós injekció

A Spikevax fehér vagy törtfehér diszperzió, amely gumidugóval és alumíniumlemezzel lezárt, kék lepattintható kupakkal ellátott, 2,5 ml-es, üvegből készült injekciós üvegben kerül kiszerelésre.

A csomagolás tartalma (kiszerelés): 10 darab többadagos injekciós üveg

Spikevac 50 mikrogramm diszperziós injekció előretöltött fecskendőben

A Spikevax fehér vagy törtfehér diszperzió, amely (ciklikus olefin polimerből készült) előretöltött fecskendőben, dugattyúdugóval és védőkupakkal ellátva (tű nélkül) kerül kiszerelésre.

Az előretöltött fecskendők 5 átlátszó buborékcsomagolásba vannak csomagolva, amelyek egyenként 2 előretöltött fecskendőt tartalmaznak.

A csomagolás tartalma (kiszerelés): 10 darab előretöltött fecskendő

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023.09.22.