BELKYRA 10 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a BELKYRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BELKYRA hatóanyaga a dezoxikólsav. Dezoxikólsavat a szervezet is termel a zsírok megemésztésének elősegítésére.

Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák az áll alatti (toka területén) lévő zsírszövet kezelésére, ha a zsírszövet jelenléte jelentős pszichés problémát jelent a beteg számára.

A BELKYRA nem emberi és nem állati eredetű dezoxikólsavat tartalmaz, amely azonos a természetesen előforduló dezoxikólsavval. A BELKYRA-t injekció formájában adja be a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.


2. Tudnivalók a BELKYRA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BELKYRA-t:
- ha allergiás a dezoxikólsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha fertőzés van az áll vagy nyak területén, ahová a gyógyszert befecskendezni tervezték.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BELKYRA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes kezelés előtt ellenőrzi az Ön egészségi állapotát. A kezelések előtt feltétlenül szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek bármely fennálló betegségéről.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember különös figyelmet fog fordítani az Ön nyakára, mert bármely betegség vagy korábbi műtét (például hegesedés, zsírleszívás, nyelési nehézség, pajzsmirigy-megnagyobbodás vagy nyirokcsomó-duzzanat) esetén kellő körültekintéssel kell eljárni.

- Előfordulhat az állkapocs idegének átmeneti sérülése, ami féloldalas mosolyt vagy arcizomgyengeséget okozhat.
- Szövetkárosodás (például a bőr kisebesedése, fekélyesedés, szövetelhalás) léphet fel a kezelt terület körül. Ez hegesedéshez vezethet. Ha fekélyesedés vagy szövetelhalás lép fel, akkor soha nem kaphat újabb BELKYRA-kezelést (lásd 4. pont).
- A kezelt terület környékén fertőzés léphet fel, amely további orvosi kezelést igényelhet. Ha bőrpír vagy fájdalom jelentkezik, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Nem alkalmazható a BELKYRA, ha Ön elhízott vagy diszmorfiás testsémazavarban szenved (önmagáról torz testképet alkot).

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer nem javallt gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra.

Egyéb gyógyszerek és a BELKYRA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
A gyógyszer terhes vagy szoptató nőkre kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért óvintézkedésképpen a BELKYRA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a BELKYRA hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A BELKYRA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 4,23 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 0,2%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a BELKYRA-t?

Hogyan adják be Önnek a BELKYRA-t?
A BELKYRA-t orvos (vagy ahol a nemzeti szintű irányelvek engedélyezik, megfelelően képzett egészségügyi szakember, orvosi felügyelet mellett) adja be közvetlenül a bőr alá ("szubkután alkalmazás"). A BELKYRA több ponton, kis mennyiségekben kerül befecskendezésre a kezelési területen, vagyis a közvetlenül bőr alatti zsírszövetbe az áll alatti területen.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fájdalomcsillapítást alkalmazhat az injekciók előtt és után.

Adagolás
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi BELKYRA-t kell kapnia.

Egy kezelés alatt több injekciót fog kapni. A kielégítő hatáshoz szükséges injekciók és a kezelések teljes száma egyénenként eltér, s az orvos dönti el, hogy ez mennyi legyen. A kezelés ismételhető, de összesen legfeljebb 6 kezelést kaphat; 2-4 kezelés általában elegendőnek bizonyul. A kezelések között legalább 4 hétnek el kell telnie.

Ha az előírtnál több BELKYRA-t kapott
Ha a javasoltnál több BELKYRA-t adtak be Önnek, az fokozhatja a helyi mellékhatásokat (lásd 4. pont). Ha ez történik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az egészségügyi szakemberek a jelen betegtájékoztató végén további tudnivalókat olvashatnak a gyógyszer alkalmazásával és kezelésével kapcsolatban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

-- Előfordulhat az állkapocs idegének átmeneti sérülése, ami féloldalas mosolyt vagy arcizomgyengeséget okozhat.
-- Szövetkárosodás (például a bőr kisebesedése, fekélyesedés, szövetelhalás) léphet fel a kezelt terület körül. Ez hegesedéshez vezethet.

Ha Önnél a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Az alábbi lista az észlelt mellékhatásokat sorolja fel, feltüntetve az előfordulási gyakoriságot is:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- Reakciók az injekció beadásának helyén:
-- fájdalom
-- vizenyő (ödéma) és duzzanat a szövetben
-- érzékelési problémák: az érzékelés csökkenése vagy hiánya, zsibbadás, bizsergés, szokatlan érzés
-- kis, helyi, kerek keményedés (csomó) a bőrön
-- véraláfutás
-- a szövet megkeményedése vagy megvastagodása
-- bőrpír
-- viszketés

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Reakciók az injekció beadásának helyén:
-- vérzés
-- kellemetlen érzés
-- melegségérzet
-- a bőr elszíneződése
- idegsérülés az állkapocs körül
- bőrfeszülés
- nyelési nehézség
- hányinger
- fejfájás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szokatlan ízérzékelés
- a beszéd nehézsége
- Reakciók az injekció beadásának helyén:
-- szőrzetvesztés
-- csalánkiütés
-- kifekélyesedő bőr
-- allergiás reakció (túlérzékenység)
-- hegesedés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Csökkent vagy megváltozott érzékelés a száj területén (például ajkakon, nyelven) (orális hipoesztézia, orális paresztézia)
- Reakció az injekció beadásának helyén (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"):
-- csökkent tapintási érzékelés vagy megváltozott érzékelés az arcon
-- szövetkárosodás és sejtelhalás (nekrózis) a kezelt terület körül
-- fertőzés, beleértve a bőrpírt, duzzanatot vagy fájdalmat (cellulitisz) vagy gennyüreget (tályog)
- Érrendszeri sérülés, ha véletlenül egy ütőérbe (artériába) vagy gyűjtőérbe (vénába) injektálják a készítményt

A tapasztalt mellékhatások legtöbbje a kezelések között eltelt 4 hét alatt elmúlt. Ugyanakkor az injekció helyén fellépő reakciók némelyike huzamosabb ideig is eltarthat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a BELKYRA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Felbontás után az oldatos injekciót javasolt azonnal felhasználni.

Ne használja fel a gyógyszert, ha bármilyen részecskét lát benne.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BELKYRA?
- A készítmény hatóanyaga a dezoxikólsav.
1 ml oldatos injekció (injekció) 10 mg dezoxikólsavat tartalmaz. Egy 2 ml-es injekciós üveg 20 mg dezoxikólsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (feloldáshoz és a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát

Milyen a BELKYRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BELKYRA tiszta, színtelen, steril oldatos injekció.

Kiszerelés:
Egy dobozban 4 db injekciós üveg van (klórbutil gumidugóval és lepattintható polipropilén koronggal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárt I. típusú injekciós üveg).

Minden injekciós üveg 2 ml oldatos injekciót tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 08. 01.