Gyógyszerkereső

KERESETT GYÓGYSZER NEVE

Ára

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg filmtabletta

Hatóanyag:
emtricitabine, tenofovir

Csak vényre kapható

Kiszerelés:
30x buborékcsomagolásban


Tájékoztató ár: -

Normatív TB-támogatás: Nem

Eü. emelt támogatás: Nem

Gyógyszerfőkategória: KÖZVETLENÜL HATÓ VÍRUSELLENES SZEREK Törzskönyvi szám: OGYI-T-23190/01
Gyógyszeralkategória: Vírusellenes szerek HIV fertőzés kezelésére, kombinációk Gyártó: Sandoz Hungária

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag vírusellenes, más néven antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin egy nukleozid reverz transzkriptáz-gátló, a tenofovir pedig egy nukleotid reverz transzkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, ami elengedhetetlen a vírus sokszorozódásában.
- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz az emberi immunhiányt okozó vírus 1-es típusával (HIV-1) bekövetkezett fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer a 18. életévüket már betöltött felnőttek részére.
- A HIV-fertőzés kezelésére az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.
A HIV-pozitív betegek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony vírusellenes kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.
- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz a HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentésére is alkalmazható biztonságos szex mellett, naponta alkalmazott kezelés formájában.
A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése előtt
Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt a HIV kezelésére, vagy a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére, ha allergiás az emtricitabinra, a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-- Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében:
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz csak abban az esetben csökkentheti a HIV-fertőzés kockázatát, ha Ön még nem fertőződött meg a vírussal.
- Ha Ön a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére szedi a gyógyszert, Önnek HIV-negatívnak kell lennie, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV-fertőzött betegeknek más gyógyszerekkel együtt kell szedniük az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt.
- A nemrégiben szerzett fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.
A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
- fáradtság
- láz
- ízületi- vagy izomfájdalom
- fejfájás
- hányás vagy hasmenés
- kiütés
- éjszakai verejtékezés
- megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban
-- Bármilyen influenzaszerű tünetről számoljon be kezelőorvosának függetlenül attól, hogy azt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés megkezdését megelőző hónapban, vagy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés alatt észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amíg Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt szed a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében:
- Minden nap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-fertőzés kockázata. Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-fertőzés kockázatát.
- Rendszeresen végeztessen HIV-tesztet.
- Ha gyanítja, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Orvosa további vizsgálatokat kérhet annak igazolásához, hogy Ön még mindig HIV-negatív.
- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése önmagában nem feltétlenül akadályozza meg azt, hogy HIV-fertőzést kapjon.
- Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
- Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
- Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszer beadásához szükséges eszközöket.
- Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó ellenőrzésére is. Ezen fertőzések mellett könnyebben fertőződhet meg HIV-vel.
Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon kezelőorvosához.
Amíg Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt szed a HIV kezelésére, vagy a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében:
- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok vesebetegségre utaltak. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését, vagy ha már HIV-fertőzött, ritkábban szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése nem ajánlott súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
- Csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például májgyulladásban (hepatitisz) szenvedett. A HIV-fertőzött, vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel kezelt és májbetegségben (többek között idült hepatitisz B-, vagy C-ben) is szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B-, vagy C vírussal fertőzött, kezelőorvosa körültekintően fogja meghatározni, hogy melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
- Tudja meg, hogy van-e hepatitisz B vírus (HBV) fertőzése, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. Ha HBV-fertőzése van, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy van-e HIV-fertőzése is, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával (lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktóz (tejcukor) érzékeny (lásd "Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz laktózt tartalmaz" bekezdést alább ebben a pontban).
Gyermekek és serdülők
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ha már más olyan gyógyszereket is szed, melyek tartalmazzák az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz összetevőit, az emtricitabint és a tenofovir-dizoproxilt, vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, amelyek tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz és más, a veséket esetleg károsító gyógyszerek egyidejű szedése: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ilyen gyógyszereket szed, többek között az alábbiakat:
- aminoglikozidok (bakteriális fertőzésre)
- amfotericin B (gombás fertőzésre)
- foszkarnet (vírusos fertőzésre)
- ganciklovir (vírusos fertőzésre)
- pentamidin (fertőzések ellen)
- vankomicin (bakteriális fertőzésre)
- interleukin-2 (rák kezelésére)
- cidofovir (vírusos fertőzésre)
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz-gátlót is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.
Fontos, hogy arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha ledipaszvir/szofoszbuvir hatóanyagú gyógyszert kap a hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): A Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozin szintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) számoltak be, ami néha halálos kimenetelű volt. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
-- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal
- Amikor az lehetséges, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Habár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.
- Ha Ön fogamzóképes nő, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
- Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés előnyeiről és veszélyeiről Önre és a gyermekére nézve.
Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt szedett, kezelőorvosa rendszeres vér- és egyéb vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel kísérhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknél az anya a terhesség ideje alatt úgynevezett nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz-gátlót (NRTI-t) szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek voltak, mint a mellékhatások veszélyei.
- Ne szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut az emberi anyatejbe.
- Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szédülést okozhat. Amennyiben az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz alkalmazása alatt szédülést érez, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ajánlott adagja a HIV kezelésére, vagy a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére:
- Felnőttek: napi 1 tabletta. Amikor az lehetséges, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt étkezés közben kell bevenni.
Ha a nyelés nehézséget okoz, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Ezután a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
- Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Ez azért szükséges, hogy biztosítható legyen a gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Csak akkor változtassa meg az adagot, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
- Ha a HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa más vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel együtt írja fel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. Kérjük, olvassa el a többi antiretrovirális gyógyszer betegtájékoztatójában, hogy miként kell szedni azokat a gyógyszereket.

- Ha a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, akkor minden nap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV fertőzést kaphat.
Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt vett be
Amennyiben véletlenül a javasoltnál nagyobb adag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer doboza vagy tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt
Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz egyetlen adagját sem.
Ha mégis kihagyott egy adagot
- Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kihagyását a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Ezt követően vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

- Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kihagyását a szokásos bevételi időpont után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.
Amennyiben hányt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bevétele után kellett hánynia.
Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését
- Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.

- Ha a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-fertőzés kockázatát.
-- Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

- Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelést anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Egyes betegeknél, akik előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvednek nem ajánlott a kezelés megszakítása, mert ez a májgyulladás súlyosbodásához vezethet, ami végzetes kimenetelű is lehet.
-- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen új vagy szokatlan tünetről, amit a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások:

- Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), ami egy ritka, de esetenként életveszélyes mellékhatás. A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:
- mély és gyors légzés
- álmosság
- hányinger, hányás
- hasfájás
-- Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- Bármely gyulladásra vagy fertőzésre utaló tünet. Egyes betegeknél, akik előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvednek, akiknek korábban opportunista fertőzésük (gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzések gyulladásra utaló tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz erősödött, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül addig is fennállhattak.
- Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen az esetleges fertőzések bármely tünetére és az egyéb olyan tünetekre, mint például:
- izomgyengeség
- a kézben és a lábban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
- szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás
-- Ha ilyen vagy más, gyulladásra, illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthet)
- hasmenés, hányás, hányinger
- szédülés, fejfájás
- kiütés
- gyengeség
Vizsgálatokkal kimutatható még:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése
- a kreatin-kináz emelkedett értéke
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fájdalom, hasfájás
- alvászavar, szokatlan álmok
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés
- kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
- más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság
Vizsgálatokkal kimutatható még:
- az alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
- az emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
- máj- és hasnyálmirigy-problémák
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
- az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat
Vizsgálatokkal kimutatható még:
- a vér káliumszintjének csökkenése
- emelkedett kreatininszint az Ön vérében
- a vizelet megváltozása

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tejsavas acidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások)
- zsírmáj
- sárga bőr és szemfehérje, viszketés, a máj gyulladása által okozott hasi fájdalom
- vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása
- csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
- hátfájás, amit veseprobléma okoz
A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása összefügghet az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel, és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.
-- Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, a kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
- ízületi merevség
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
- mozgási nehézség
-- Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, mondja el kezelőorvosának.

A HIV-ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tartály:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A tartály első felbontását követően: 30 napon belül felhasználandó.
Buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Sandoz?
- A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Egy filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kék színű, hosszúkás, körülbelül 19 mm × 9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "H", a másikon "E29" mélynyomású felirattal.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és fehér, átlátszatlan, 30 db tablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet (amit a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani) tartalmazó műanyag (HDPE) tartályban, fehér, átlátszatlan, műanyag (polipropilén) gyermekbiztos kupakkal lezárva kapható.
Az alábbi kiszerelések kaphatók:
Doboz, amelyben 30, 60 (2×30) vagy 90 (3×30) db filmtablettát tartalmazó tartály található.
Doboz, amelyben 10, 30, 60 vagy 90 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2021.