EXACYL oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Exacyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exacyl tranexámsavat tartalmaz, mely a vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló (antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.
Az Exacyl-t felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.

Speciális alkalmazási területei részletesen:
- Nőknél erős menstruációs vérzés
- Gyomor-bélrendszeri vérzés
- Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata műtéteket követően vagy a húgyutakat érintő műtétek után fellépő vérzés
- Fül-orr-gégészeti műtétek
- Szív-, hasi vagy nőgyógyászati műtétek
- Olyan gyógyszeres kezelést követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása volt


2. Tudnivalók az Exacyl alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél az Exacyl-t:
- ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved.
- úgy nevezett "konszumpciós koagulopátiában" ("elhasználódásos alvadási zavar") szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezd megalvadni, majd az alvadást követően vérzések lépnek fel.
- súlyos veseproblémája van.
- kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.

Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt, a gerincközeli (intratekális) és agykamrába (intraventrikuláris) adott injekció, valamint az agy állományát érintő (intracerebrális) alkalmazás nem javasolt.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának az Exacyl alkalmazásának megkezdése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exacyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike igaz Önre, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e az Ön számára az Exacyl-lel történő kezelés:
- Amennyiben véres a vizelete, mert az Exacyl a húgycső elzáródását okozhatja.
- Amennyiben fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye.
- Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek nem alkalmazhatók Önnél, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy véralvadást gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek.
- Amennyiben Önnél korábban görcsrohamok jelentkeztek, az Exacyl nem alkalmazható. Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav-tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
- Amennyiben hosszú távú Exacyl-kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges, a kezelést meg kell szakítani. Folyamatos, hosszú távú Exacyl alkalmazás esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén, a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú távú tranexámsav-kezelés.

Egyéb gyógyszerek és az Exacyl
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend kiegészítőket is.
Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön
- olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
- olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek megakadályozzák a véralvadék-képződést, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
- szájon át szedhető fogamzásgátlókat szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség első harmadában (trimeszter) a tranexámsav alkalmazása nem javasolt. A különböző vérzéses állapotokban alkalmazott tranexámsavról, a terhesség második és harmadik harmadában csak korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre. A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
A tranexámsav megjelenik az anyatejben; ezért az Exacyl alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.


3. Hogyan kell alkalmazni az Exacyl-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A tranexámsavat tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.

Alkalmazása gyermekeknél
Amennyiben az Exacyl-t 1 évesnél idősebb gyermeknél alkalmazzák, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.

Alkalmazása időseknél
Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított vesekárosodás esetén.

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazás
Ha Önnek vesekárosodása van, a tranexámsav adagját az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján fogják csökkenteni.

Májkárosodás esetén történő alkalmazás
Nem szükséges az adag módosítása májkárosodás esetén.

Az alkalmazás módja
Az Exacyl-t kizárólag lassú injekció formájában fogják a vénájába beadni.
Az Exacyl-t nem lehet izomba beadni.

Ha az előírtnál több Exacyl-t alkalmazott
Amennyiben Önnek az ajánlottnál több Exacyl-t adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Exacyl-lel kapcsolatban jelentett mellékhatások:
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták az Exacyl oldatos injekcióval kapcsolatban:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
- Gyomor-bélrendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
- Bőrproblémák: kiütés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Gyengeség alacsony vérnyomással (hipotenzió), különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
- Vérrögök
- Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok (konvulzió)
- Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát is
- Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
- Bőrproblémák: mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés
- Hirtelen fellépő veseproblémák

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Exacyl-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exacyl?
- A készítmény hatóanyaga a tranexámsav. Egy ampullában, az 5 ml oldatban 0,5 g tranexámsav van.
- Egyéb összetevők: tömény sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Exacyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril oldat.

5 ml oldat, kék törőponttal, valamint kék kódgyűrűvel ellátott, színtelen, forrasztott OPC üvegampullába töltve.
5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2026.02.01.